Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en topisk gentamicin-kollagensvamp sammen med systemisk antibiotika i inficerede diabetiske fodsår (COACT-2)

2. september 2021 opdateret af: Innocoll

Et fase 3 randomiseret, placebokontrolleret, blindt studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en topisk gentamicin-kollagensvamp i kombination med systemisk antibiotikaterapi hos diabetespatienter med et inficeret fodsår

Dette er en fase 3, randomiseret, kontrolleret, blindet, multicenterundersøgelse udført i 3 parallelle kohorter af diabetespatienter med mindst 1 inficeret fodsår. Patienter vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 3 undersøgelsesbehandlinger; systemisk antibiotikabehandling og standard ulcusbehandling med enten (A) daglig påføring af en gentamicin-svamp, (B) daglig påføring af en placebo-svamp eller (C) ingen svamp i forholdet 2:1:1. Patienterne vil blive behandlet i ca. 28 dage og vende tilbage til klinikken ugentligt for sikkerheds- og effektvurderinger. Efter endt behandling vil patienterne vende tilbage til klinikken til planlagte opfølgningsbesøg cirka 10, 30, 60 og 90 dage efter behandlingen er stoppet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, randomiseret, kontrolleret, blindet, multicenterundersøgelse udført i 3 parallelle kohorter af diabetespatienter med mindst 1 inficeret fodsår. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et elektronisk randomiseringssystem til at modtage 1 af 3 undersøgelsesbehandlinger; systemisk antibiotikabehandling og standard ulcusbehandling med enten (A) daglig påføring af en gentamicin-svamp, (B) daglig påføring af en placebo-svamp eller (C) ingen svamp i forholdet 2:1:1. Investigatoren vil blive blindet over for patientens behandlingsgruppetildeling, og patienter randomiseret til en af ​​de 2 svampegrupper vil blive blindet med hensyn til, om svampen er aktiv eller placebo.

Hvis en patient har flere inficerede sår, vil den tildelte behandling blive givet til alle inficerede sår. Investigatoren vil bestemme den højeste sværhedsgrad, der skal bruges til alle effektivitetsevalueringer, og vil også bestemme størrelsen og antallet af svampe (op til 4), som en patient vil bruge for fuldstændigt at dække alle inficerede sår. Investigator vil ordinere en empirisk systemisk antibiotikabehandling baseret på protokolinstruktioner.

Patienterne vil blive behandlet i ca. 28 dage og vende tilbage til klinikken ugentligt for sikkerheds- og effektvurderinger. Investigator vil stoppe undersøgelsesbehandlingen, hvis en patient opnår klinisk helbredelse ved eller efter det 3. behandlingsbesøg (ca. undersøgelsesdag 15). Efter endt behandling vil patienterne vende tilbage til klinikken for planlagte opfølgningsbesøg eller indtil såret lukker. De endelige effektvurderinger anvendt i de primære effektivitetsanalyser vil blive opnået ved det første opfølgningsbesøg cirka 10 dage efter behandlingen er stoppet. De resterende opfølgningsbesøg vil finde sted ca. 30, 60 og 90 dage efter behandlingens ophør, hvor patienter vil blive vurderet for sårlukning og eventuel geninfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Cowra, New South Wales, Australien, 2794
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4006
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Liége, Belgien, 4000
      • Pellenberg, Belgien, 3212
  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
      • København, Danmark, 2400
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD96RJ
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
      • Burton on Trent, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV22DX
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
      • Merthyr, Det Forenede Kongerige, CF47 9DT
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
  • Holland
      • Almere, Holland, 1315RA
      • Eindhoven, Holland, 5631BM
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
      • Utrecht, Holland, 3582KE
      • the Hague, Holland, 2526HW
  • Irland
      • Waterford, Irland
  • Italien
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
    • PD
      • Abano Terme, PD, Italien, 35031
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
    • Point
      • Pistoia, Point, Italien, 51100
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Italien, 36061
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-400
      • Czestochowa, Polen, 42-202
      • Gdańsk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 30-347
      • Lodz, Polen, 90-553
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznań, Polen, 616-111
      • Studzionka, Polen, 43-245
      • Warszawa, Polen, 02-541
      • Zabrze, Polen, 41-819
    • Lower Silesia
      • Wrocław, Lower Silesia, Polen, 51-124
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81369
      • Bratislava, Slovakiet, 83103
      • Nitra, Slovakiet, 95001
      • Trenćín, Slovakiet, 91171
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
      • Ľubochňa, Slovakiet, 034 91
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
      • Lleida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 46940
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 23922
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
      • Lund, Sverige, 22185
      • Stockholm, Sverige, 17176
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 02
      • Třinec, Tjekkiet, 739 61
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36037
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47051
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
    • Reinland-Pfalz
      • Bosenheim, Reinland-Pfalz, Tyskland, 55545
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01279
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Hatvan, Ungarn, 3000
      • Orosháza, Ungarn, 5900
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1030
      • Vienna, Østrig, 1130
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Har diabetes mellitus, ifølge American Diabetes Association (ADA) kriterier.
  • Har mindst 1 hudsår placeret på eller under malleolen, der viser sig med følgende kliniske manifestationer af en moderat eller svær infektion baseret på Infectious Disease Society of Americas retningslinjer for "Diagnose og behandling af diabetiske fodinfektioner" (CID 2012; 54) :132-173) (IDSA retningslinjer):
  • har ≥ 2 manifestationer af inflammation (lokal hævelse eller induration, erytem, ​​lokal ømhed eller smerte, lokal varme, purulent udflåd (tykt, uigennemsigtigt til hvidt eller svulstigt sekret)
  • har ≥ 1 af følgende karakteristika: erytem > 2 cm, eller involverer strukturer dybere end hud og subkutant væv (f.eks. absces, osteomyelitis, septisk arthritis, fasciitis) For patienter med flere inficerede sår skal såret med den højeste diabetiske fodinfektionssår (DFI-score) være på eller under malleolen, og alle inficerede sår skal kunne dækkes fuldstændigt med højst 4 svampe (svampe kan ikke skæres).
  • Har dokumenteret tilstrækkelig arteriel perfusion i de(t) berørte lem(er) (enten palpable dorsalis pedis og posterior tibiale pulser eller normale Doppler-bølgeformer, et tåblodtryk ≥ 45 mm Hg eller deltagelse er godkendt af en karkirurg)
  • Har modtaget passende kirurgisk indgreb for at fjerne al nekrotisk og inficeret knogle, hvis diagnosticeret med osteomyelitis.
  • Har modtaget passende kirurgisk debridering for at fjerne alt gangrenøst ​​væv.

Ekskluderingskriterier:

Har en kendt historie med overfølsomhed over for gentamicin (eller andre aminoglykosider).

  • Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for bovint kollagen.
  • Har en ulcusinfektion, som baseret på patientens kendte overfølsomhedshistorie og/eller efter investigatorens mening ikke kan behandles tilstrækkeligt med mindst én af de empiriske systemiske antibiotikakure, der tillades i denne protokol.
  • Har et sår forbundet med protesemateriale eller en implanteret enhed.
  • Har modtaget systemisk eller topisk antibiotikabehandling af en eller anden grund inden for 7 dage efter randomisering, medmindre den blev administreret for specifikt at behandle det eller de inficerede sår og kun inden for 36 timer efter randomisering.
  • Kræver eller vil sandsynligvis kræve behandling med ethvert samtidig topisk produkt eller sårbehandling før det første opfølgende studiebesøg.
  • Er alvorligt immunkompromitteret, eller vil sandsynligvis blive alvorligt immunkompromitteret under undersøgelsen, efter investigators mening.
  • Har en historie med myasthenia gravis eller anden neurologisk tilstand, hvor brug af gentamicin er kontraindiceret som bestemt af investigator.
  • Har en historie med epilepsi.
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Har en ukontrolleret sygdom, der efter investigators mening sandsynligvis vil medføre, at patienten trækkes ud af forsøget eller på anden måde ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentamicinsvampegruppe
Topisk gentamicinkollagensvamp: Op til fire kollagensvampe, der hver indeholder 50 mg gentamicinsulfat (svarende til 32,5 mg gentamicinbase) administreret dagligt med systemisk antibiotikabehandling og standard ulcusbehandling (gentamicin-svampegruppe) i op til 28 dage.
Medicin: Gentamicin collagen svamp
Op til 4 topiske gentamicinkollagensvampe, der hver indeholder 50 mg gentamicinsulfat (svarende til 32,5 mg gentamicinbase)
Andre navne:
  • Cogenzia
Placebo komparator: Placebo svampegruppe
Matchende placebo-kollagensvamp administreret dagligt med systemisk antibiotikabehandling og standard ulcusbehandling (gentamicin-svampegruppe) i op til 28 dage.
Andet: Placebo
Matchende placebo svamp
Ingen indgriben: Ingen svampegruppe
Systemisk antibiotikabehandling og standard ulcusbehandling (gentamicin-svampegruppe) i op til 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med et klinisk resultat af klinisk helbredelse (opløsning af alle kliniske tegn og symptomer på infektion)
Tidsramme: cirka 10 dage efter endt behandling
Den primære effektvariabel er procentdelen af ​​patienter med et klinisk resultat af klinisk helbredelse (opløsning af alle kliniske tegn og symptomer på infektion) ved F/U-besøg 1
cirka 10 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med geninfektioner
Tidsramme: op til 90 dage efter behandlingens ophør
op til 90 dage efter behandlingens ophør
Tid til klinisk respons
Tidsramme: op til 90 dage efter behandlingens ophør
Tid i dage til klinisk helbredelse
op til 90 dage efter behandlingens ophør
Procentdel af forsøgspersoner, der havde en amputation forbundet med målsåret
Tidsramme: op til 90 dage efter behandlingens ophør
Modificeret Intent-to-Treat-population - Procentdel af forsøgspersoner, der havde en amputation forbundet med målsåret
op til 90 dage efter behandlingens ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innocoll

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INN-TOP-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Gentamicin collagen svamp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner