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Estudo de uma esponja tópica de gentamicina-colágeno junto com antibiótico sistêmico em úlceras de pé diabético infectadas (COACT-2)

2 de setembro de 2021 atualizado por: Innocoll

Um estudo randomizado, controlado por placebo e cego de Fase 3 para investigar a segurança e eficácia de uma esponja tópica de gentamicina-colágeno em combinação com terapia antibiótica sistêmica em pacientes diabéticos com uma úlcera de pé infectada

Este é um estudo de fase 3, randomizado, controlado, cego, multicêntrico, conduzido em 3 coortes paralelas de pacientes diabéticos com pelo menos 1 úlcera de pé infectada. Os pacientes serão randomizados para receber 1 dos 3 tratamentos do estudo; antibioticoterapia sistêmica e tratamento padrão da úlcera com (A) aplicação diária de esponja de gentamicina, (B) aplicação diária de esponja placebo ou (C) sem esponja, na proporção de 2:1:1. Os pacientes serão tratados por aproximadamente 28 dias e retornarão à clínica semanalmente para avaliações de segurança e eficácia. Após a conclusão do tratamento, os pacientes retornarão à clínica para consultas de acompanhamento programadas aproximadamente 10, 30, 60 e 90 dias após a interrupção do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, randomizado, controlado, cego, multicêntrico, conduzido em 3 coortes paralelas de pacientes diabéticos com pelo menos 1 úlcera de pé infectada. Os pacientes serão randomizados usando um sistema eletrônico de randomização para receber 1 dos 3 tratamentos do estudo; antibioticoterapia sistêmica e tratamento padrão da úlcera com (A) aplicação diária de esponja de gentamicina, (B) aplicação diária de esponja placebo ou (C) sem esponja, na proporção de 2:1:1. O investigador será cego para a atribuição do grupo de tratamento do paciente e os pacientes randomizados para um dos 2 grupos de esponjas não saberão se a esponja é ativa ou placebo.

Se um paciente tiver múltiplas úlceras infectadas, o tratamento designado será administrado a todas as úlceras infectadas. O investigador determinará a úlcera de maior gravidade a ser usada para todas as avaliações de eficácia e também determinará o tamanho e o número de esponjas (até 4) que um paciente usará para cobrir completamente todas as úlceras infectadas. O investigador irá prescrever uma antibioticoterapia sistêmica empírica com base nas instruções do protocolo.

Os pacientes serão tratados por aproximadamente 28 dias e retornarão à clínica semanalmente para avaliações de segurança e eficácia. O investigador interromperá o tratamento do estudo se um paciente atingir a cura clínica até ou após a 3ª consulta de tratamento (aproximadamente no dia 15 do estudo). Após a conclusão do tratamento, os pacientes retornarão à clínica para consultas de acompanhamento agendadas ou até o fechamento da úlcera. As avaliações finais de eficácia usadas nas análises primárias de eficácia serão obtidas na primeira visita de acompanhamento aproximadamente 10 dias após a interrupção do tratamento. As consultas de acompanhamento restantes ocorrerão aproximadamente 30, 60 e 90 dias após a interrupção do tratamento, quando os pacientes serão avaliados quanto ao fechamento da úlcera e qualquer reinfecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

524

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 97980
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Alemanha, 36037
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44137
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47051
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
    • Reinland-Pfalz
      • Bosenheim, Reinland-Pfalz, Alemanha, 55545
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01279
      • Pirna, Sachsen, Alemanha, 01796
  • Austrália
    • New South Wales
      • Cowra, New South Wales, Austrália, 2794
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Austrália, 4006
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Liége, Bélgica, 4000
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
      • København, Dinamarca, 2400
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 81369
      • Bratislava, Eslováquia, 83103
      • Nitra, Eslováquia, 95001
      • Trenćín, Eslováquia, 91171
      • Trnava, Eslováquia, 917 75
      • Ľubochňa, Eslováquia, 034 91
  • Espanha
      • Girona, Espanha, 17007
      • Lleida, Espanha, 25198
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 46940
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 23922
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanha, 46940
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
  • Holanda
      • Almere, Holanda, 1315RA
      • Eindhoven, Holanda, 5631BM
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
      • Utrecht, Holanda, 3582KE
      • the Hague, Holanda, 2526HW
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Hatvan, Hungria, 3000
      • Orosháza, Hungria, 5900
      • Szekszárd, Hungria, 7100
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
      • Sátoraljaújhely, Hungria, 3980
  • Irlanda
      • Waterford, Irlanda
  • Itália
    • CB
      • Campobasso, CB, Itália, 86100
    • PD
      • Abano Terme, PD, Itália, 35031
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
    • Point
      • Pistoia, Point, Itália, 51100
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Itália, 36061
  • Polônia
      • Chorzow, Polônia, 41-400
      • Czestochowa, Polônia, 42-202
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
      • Krakow, Polônia, 30-347
      • Lodz, Polônia, 90-553
      • Lublin, Polônia, 20-081
      • Poznań, Polônia, 616-111
      • Studzionka, Polônia, 43-245
      • Warszawa, Polônia, 02-541
      • Zabrze, Polônia, 41-819
    • Lower Silesia
      • Wrocław, Lower Silesia, Polônia, 51-124
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD96RJ
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
      • Burton on Trent, Reino Unido, DE13 0RB
      • Coventry, Reino Unido, CV22DX
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
      • Merthyr, Reino Unido, CF47 9DT
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 58185
      • Lund, Suécia, 22185
      • Stockholm, Suécia, 17176
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
      • Praha 6, Tcheca, 169 02
      • Třinec, Tcheca, 739 61
      • Zlín, Tcheca, 760 01
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1030
      • Vienna, Áustria, 1130
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Possui diabetes mellitus, segundo os critérios da American Diabetes Association (ADA).
  • Tem pelo menos 1 úlcera de pele localizada no maléolo ou abaixo dele que apresenta as seguintes manifestações clínicas de infecção moderada ou grave com base nas diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas da América para o "Diagnóstico e Tratamento de Infecções do Pé Diabético" (CID 2012; 54 :132-173) (diretrizes da IDSA):
  • tem ≥ 2 manifestações de inflamação (inchaço ou endurecimento local, eritema, sensibilidade ou dor local, calor local, secreção purulenta (secreção espessa, opaca a branca ou sanguinolenta)
  • tem ≥ 1 das seguintes características: eritema > 2cm, ou envolvendo estruturas mais profundas que a pele e tecidos subcutâneos (ex. abscesso, osteomielite, artrite séptica, fasciíte) Para pacientes com múltiplas úlceras infectadas, a úlcera com a pontuação mais alta de infecção por pé diabético (pontuação DFI) deve estar no maléolo ou abaixo dele e todas as úlceras infectadas devem ser completamente cobertas usando não mais que 4 esponjas (esponjas não podem ser cortadas).
  • Tem perfusão arterial adequada documentada no(s) membro(s) afetado(s) (seja pulso pedioso e tibial posterior palpável, ou formas de onda Doppler normais, pressão sanguínea do dedo do pé ≥ 45 mm Hg ou participação aprovada por um cirurgião vascular)
  • Recebeu intervenção cirúrgica apropriada para remover todo o osso necrótico e infectado se diagnosticado com osteomielite.
  • Recebeu desbridamento cirúrgico apropriado para remover todo o tecido gangrenoso.

Critério de exclusão:

Tem história conhecida de hipersensibilidade à gentamicina (ou outros aminoglicosídeos).

  • Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao colágeno bovino.
  • Tem uma infecção de úlcera que, com base na história conhecida de hipersensibilidade do paciente e/ou de outra forma na opinião do investigador, não pode ser tratada adequadamente com pelo menos um dos regimes de antibióticos sistêmicos empíricos permitidos por este protocolo.
  • Tem uma úlcera associada a material protético ou a um dispositivo implantado.
  • Recebeu qualquer terapia antibiótica sistêmica ou tópica por qualquer motivo dentro de 7 dias após a randomização, a menos que tenha sido administrado para tratar especificamente a(s) úlcera(s) infectada(s) e somente dentro de 36 horas após a randomização.
  • Requer ou é provável que necessite de tratamento com qualquer produto tópico concomitante ou tratamento de feridas antes da primeira consulta de acompanhamento do estudo.
  • Está gravemente imunocomprometido, ou provavelmente ficará gravemente imunocomprometido durante o estudo, na opinião do investigador.
  • Tem um histórico de miastenia gravis ou outra condição neurológica em que o uso de gentamicina é contraindicado conforme determinado pelo investigador.
  • Tem histórico de epilepsia.
  • Tem histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses.
  • Tem uma doença não controlada que, na opinião do investigador, provavelmente fará com que o paciente seja retirado do estudo ou de outra forma interferiria na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de esponjas de gentamicina
Gentamicina Colágeno Esponja Tópica: Até quatro esponjas de colágeno cada uma contendo 50 mg de sulfato de gentamicina (equivalente a 32,5 mg de base de gentamicina) administrados diariamente, com antibioticoterapia sistêmica e tratamento padrão de úlceras (grupo gentamicina-esponja) por até 28 dias.
Medicamento: Esponja de colágeno Gentamicina
Até 4 esponjas tópicas de colágeno de gentamicina, cada uma contendo 50 mg de sulfato de gentamicina (equivalente a 32,5 mg de base de gentamicina)
Outros nomes:
  • Cogenzia
Comparador de Placebo: Grupo de esponja placebo
Esponja de colágeno placebo correspondente administrada diariamente, com antibioticoterapia sistêmica e tratamento padrão para úlceras (grupo gentamicina-esponja) por até 28 dias.
Outro: Placebo
Esponja de placebo correspondente
Sem intervenção: Nenhum grupo de esponja
Antibioterapia sistêmica e tratamento padrão de úlcera (grupo gentamicina-esponja) por até 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resultado clínico de cura clínica (resolução de todos os sinais e sintomas clínicos de infecção)
Prazo: aproximadamente 10 dias após o término do tratamento
A variável de eficácia primária é a porcentagem de pacientes com um resultado clínico de cura clínica (resolução de todos os sinais e sintomas clínicos de infecção) na visita F/U 1
aproximadamente 10 dias após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com reinfecções
Prazo: até 90 dias após a interrupção do tratamento
até 90 dias após a interrupção do tratamento
Tempo para resposta clínica
Prazo: até 90 dias após a interrupção do tratamento
Tempo em dias para cura clínica
até 90 dias após a interrupção do tratamento
Porcentagem de indivíduos que tiveram uma amputação associada à úlcera alvo
Prazo: até 90 dias após a interrupção do tratamento
População com Intenção de Tratar Modificada - Porcentagem de indivíduos que tiveram uma amputação associada à úlcera-alvo
até 90 dias após a interrupção do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innocoll

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INN-TOP-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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