- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02448030
Effects of Functional Electrical Stimulation on Metaboreflex Activation in Healthy Individuals
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Beatriz D'Agord Schaan, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effects of Functional Electrical Stimulation Compared to Isometric Exercise on Metaboreflex Activation in Healthy Individuals: Randomized Crossover Clinical Trial
Cardiovascular exercise adjustments are required during in order to redistribute blood flow from non-exercising vascular areas to active muscles.
This hemodynamic adjustments, which are partially mediated by mechanosensitive and metabosensitive reflexes, ultimately increase oxygen and nutrient delivery to exercising muscle tissues (Mitchell, 1990).
Static handgrip exercise has been shown to induce alterations in the arterial baroreflex function (Kim, 2005) and activation of muscle metaboreflex that increases arterial blood pressure and peripheral vasoconstriction, respectively.
Functional electrical stimulation (FES) treatment used in physical therapy in patients who are unable to tolerate conventional exercise showed to be a good alternative for muscle strengthening (Sbruzzi, 2010) and to improve metabolic abnormalities (Karavidas, 2006).
However, the effect of FES on metaboreflex activation in healthy individuals has never been investigated.
Therefore, this study aims to evaluate the metaboreflex activation induced by FES in upper and low limbs in healthy individuals, and also to compare their results with the effects caused by isometric exercise.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
All participants will be invited to attend four separate days for completion of the study protocols.
On the first day, the metaboreflex activation in upper limb will be randomly assigned to isometric exercise or FES intervention.
On the second day, at least two days apart, random isometric exercise or FES intervention will be performed in the upper limb.
On the third day, at least one week apart, all participants will be assigned to perform metaboreflex in a lower limb induced by isometric exercise or FES intervention.
On the fourth day, at least two days apart, random isometric exercise or FES intervention will be performed in a lower limb.
To evaluate the isometric exercise and FES intervention the post-exercise ischemia will be randomly performed to evaluate the accumulation of metabolites in response to activated limb (PECO +) and evaluation control without ischemia (PECO-).
The experiments between PECO+ and PECO- will be separated by a 30 min interval.
During isometric exercise and FES protocols the blood flow and peripheral vascular resistance will be assessed by venous occlusion plethysmography.
Fatigue will be determined every minute by the 10-point Borg scale to assess rate of perceived exertion and by blood lactate.
Blood lactate will be evaluated through capillary action at pre, immediately post exercise and at 5 minutes during the recovery period.
Hemodynamic variables such as BP and HR will be recorded every minute during the protocols.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Päätutkija:
- Beatriz Schaan, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline Macedo, Graduate
- Puhelinnumero: +55 51 97016966
- Sähköposti: alinechagastelles@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy individuals
- Both genders
- Aged 35-70 years
- Sedentary
- Not using continuous medications
Exclusion Criteria:
- Cardiovascular disease
- Neurological disease
- Malignant disease
- Peripheral vascular disorders (varicose veins or deep vein thrombosis)
- Peripheral sensitivity alterations
- Contraindication to performing physical exercise
- Refusal to sign the consent form
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Functional electric stimulation
Other: The FES will be placed at the flexor muscles of the forearm and knee extensors, for evaluation of upper and lower limbs, respectively.
|
The FES will be placed at the flexor muscles of the forearm and knee extensors, for evaluation of upper and lower limbs, respectively.
The stimulation frequency will be 20 Hz.
The pulse width used will be 0.5 milliseconds and the contraction time will be 60 seconds (TON: 60s) with a 1-second rest interval (TOFF: 1s).
The total time of application will be determined for the muscle fatigue that will be evaluated by 10-point Borg scale and by the measurement of lactate accumulation that must not exceed 30 minutes.
The intensity will be adjusted individually, taking into account the patient's ability to promote the full flexion of the wrist / knee extension and comfort during contractions.
Along with the application of FES a 1 Kg overload will be applied to intensify the fatigue time.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Isometric exercise
For the upper limbs the isometric contraction exercise with handgrip will be performed for 5 minutes with 30% of loading, previously measured by maximum voluntary contraction test.
|
For the upper limbs the isometric contraction exercise with handgrip will be performed for 5 minutes with 30% of loading, previously measured by maximum voluntary contraction test.
For the lower limbs the knee extension exercise will be conducted in a training station.
The SBP, DBP, MBP and HR will be recorded through the protocols.
Fatigue will be determined every minute by the 10-point Borg scale and by measurement of lactate accumulation before, immediately after the protocol, and 5 minutes during the recovery period.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Forearm and calf blood flow change
Aikaikkuna: 5 minutes of exercise ( when PECO-) or to fatigue (when PECO +)
|
When performed the protocol with FES measurements will be taken for 3 minutes of rest (in both PECO+ and PECO-), 5 minutes of exercise (when PECO-) or to fatigue (when PECO +), during the 3 minutes of occlusion (when PECO +) and 3 minutes final recovery (in both PECO+ and PECO-).
When performed the protocol with isometric exercise measurements will be at 3 minutes basal (in both PECO+ and PECO-), 3 minutes of exercise (in both PECO+ and PECO-), 3 minutes of occlusion when PECO + and 3 minutes of ultimate recovery (in both PECO+ and PECO-).
|
5 minutes of exercise ( when PECO-) or to fatigue (when PECO +)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum muscle strength
Aikaikkuna: The maximum peak strength will be measured 3 times with 1 minute interval between each measurement before a session of isometric exercise
|
Before starting the evaluations of blood flow, the maximum peak strength is measured three times with 1 minute interval between each measurement, after is calculated 30% of the maximum value and the determined load exercise.
|
The maximum peak strength will be measured 3 times with 1 minute interval between each measurement before a session of isometric exercise
|
|
Peripheral vascular resistance
Aikaikkuna: It is calculated using data obtained from blood flow and mean arterial pressure in the protocols at 3 minutes in both PECO+ and PECO-
|
Ratio between the mean arterial pressure (MBP) and muscle blood flow.
|
It is calculated using data obtained from blood flow and mean arterial pressure in the protocols at 3 minutes in both PECO+ and PECO-
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beatriz Dr Schaan, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Opintojen puheenjohtaja: Aline Macedo, Graduate, Federal University of Rio Grande do Sul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sbruzzi G, Ribeiro RA, Schaan BD, Signori LU, Silva AM, Irigoyen MC, Plentz RD. Functional electrical stimulation in the treatment of patients with chronic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Jun;17(3):254-60. doi: 10.1097/HJR.0b013e328339b5a2.
- Mitchell JH. J.B. Wolffe memorial lecture. Neural control of the circulation during exercise. Med Sci Sports Exerc. 1990 Apr;22(2):141-54. No abstract available.
- Rowell LB, O'Leary DS. Reflex control of the circulation during exercise: chemoreflexes and mechanoreflexes. J Appl Physiol (1985). 1990 Aug;69(2):407-18. doi: 10.1152/jappl.1990.69.2.407.
- Kim JK, Sala-Mercado JA, Rodriguez J, Scislo TJ, O'Leary DS. Arterial baroreflex alters strength and mechanisms of muscle metaboreflex during dynamic exercise. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Mar;288(3):H1374-80. doi: 10.1152/ajpheart.01040.2004. Epub 2004 Nov 11.
- Karavidas AI, Raisakis KG, Parissis JT, Tsekoura DK, Adamopoulos S, Korres DA, Farmakis D, Zacharoulis A, Fotiadis I, Matsakas E, Zacharoulis A. Functional electrical stimulation improves endothelial function and reduces peripheral immune responses in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Aug;13(4):592-7. doi: 10.1097/01.hjr.0000219111.02544.ff.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0359
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reduction of Blood Flow
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiivinen, ei rekrytointiBlood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLEi vielä rekrytointiaIkääntyminen | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisAerobinen kapasiteetti | Verenvirtausta rajoittava harjoitus | Isokineettinen | VO2max | Lihasvoimaa | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTurkki
-
University of TaipeiValmisHarjoittele | Täydentää | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Teri HerbergerValmisValtimon jäykkyys, verenpaine | Havainnot | Lihasten morfologia | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Taipei Medical UniversityNational Taiwan University; The University of Texas at AustinEi vielä rekrytointiaVanhemmat aikuiset | Frailty-oireyhtymä | Hengityslihasharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Alice Maria da Costa CarvalhaisValmisVastusharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
Hospital MAZEi vielä rekrytointiaAnterior cruciate nivelten rekonstruktio kuntoutus | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetEspanja
-
Concordia University, MontrealIlmoittautuminen kutsustaVerenvirtauksen rajoittaminen ja matalan intensiteetin vastusharjoittelu | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutukset | Vanhemmat aikuiset putoamisvaarassaKanada
Kliiniset tutkimukset Functional electric stimulation
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäMeksiko
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
Pole Sante Grace de DieuRekrytointi
-
Alexandria UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Egypti
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverValmisNivelrikko | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicValmisVatsan aortan aneurysmaEspanja
-
The University of Hong KongTuntematonKehityksen koordinaatiohäiriöHong Kong
-
Oregon Research InstituteValmis