Kansainvälinen, monikeskustutkimus, yksivuotinen, avoin, titrattu oraalinen tolvaptaanitabletti potilailla, joilla on krooninen hyponatremia
tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Kansainvälinen monikeskustutkimus yhden vuoden, avoimen, titratun oraalisen tolvaptaanitabletin antamisesta potilailla, joilla on krooninen hyponatremia: laajennus tutkimuksiin 156-02-235 ja 156-03-238 yhden vuoden turvallisuuden arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkäaikaisen tolvaptaanin käytön turvallisuutta potilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet lyhyempiin vaiheen 3 tutkimuksiin, ja kerätään tietoa hyponatremian luonnollisesta historiasta tolvaptaanihoidon ja taustalla olevien sairaustilojen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta.
- Kyky antaa tietoinen suostumus tai suostumus.
- Aiempi onnistunut osallistuminen tolvaptaanihyponatremiatutkimukseen, jossa on näyttöä jatkuvasta hoidon tarpeesta tai halusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sairaus, jossa pitkäaikainen hoito vesipitoisella aineella voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaalle.
- Hyponatremia, joka on akuutti, palautuva, artefaktaalinen tai tiloista, jotka eivät liity vasopressiinin liialliseen määrään tai jotka eivät todennäköisesti reagoi vesihoitoon.
- Hyponatremia, joka johtuu palautuvasta sairaudesta tai hoidosta
- Tilat, jotka liittyvät riippumattomaan välittömään sairastumis- ja kuolleisuusriskiin
- Olosuhteet, jotka häiritsevät päätepisteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolvaptaani
Tutkimukseen osallistuneet aloittivat hoidon 15 mg:lla tolvaptaania QD:llä.
Titraus koelääkkeen tavoiteannosten 15 mg, 30 mg tai 60 mg välillä perustui koehenkilön seerumin natriumpitoisuuden muutokseen ja koelääkkeen kliiniseen sietokykyyn.
|
Kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 214 jälkeiseen seurantakäyntiin
|
TEAE oli AE, joka alkoi ensimmäisen injektion jälkeen tai jatkui lähtötilanteesta lähtien ja joka määriteltiin uudeksi lääketieteelliseksi ongelmaksi tai olemassa olevan ongelman pahenemiseksi riippumatta siitä, pitikö tutkimuslääkäri sen huumeeseen liittyvänä vai ei.
AE katsottiin vakavaksi, jos se oli kohtalokas; hengenvaarallinen; jatkuvasti tai merkittävästi vammauttava tai toimintakyvytön; vaadittu sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai muu lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella on saattanut vaarantaa osallistujan ja on saattanut vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä mainittujen tulosten estämiseksi.
|
Lähtötilanne viikon 214 jälkeiseen seurantakäyntiin
|
|
Osallistujat, joilla on poikkeavuuksia laboratorioarvoista, raportoitu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 214 jälkeiseen seurantakäyntiin
|
Laboratorioarvot olivat yksi tärkeimmistä parametreista yksittäisten osallistujien turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamisessa.
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä TEAE-tapauksia ovat seerumin kemian, hematologian, virtsa- ja prolaktiinitestien epänormaalit arvot, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Kaikki normaalin alueen ulkopuolella olevat arvot merkittiin tutkimuslääkärille, jonka piti osoittaa, oliko arvo kliinisesti merkittävä mahdollisen kliinisen merkityksen omaavien laboratorioarvojen tunnistamiseksi.
Osallistujat, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja, on raportoitu alla.
|
Lähtötilanne viikon 214 jälkeiseen seurantakäyntiin
|
|
Osallistujat, joilla on elektrokardiogrammiin (EKG) liittyviä poikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:na
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 214 jälkeiseen seurantakäyntiin
|
EKG oli yksi tärkeimmistä parametreista yksittäisten osallistujien turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamisessa.
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien TEAE-tapahtumien esiintyvyys sisälsi poikkeavia arvoja HR-poikkeamissa, PR-poikkeamissa, QRS-poikkeamissa, QT-, QTcB- ja QTcF-arvoissa, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Joitakin ennalta määritellyistä kriteereistä mahdollisten kliinisesti merkittävien EKG-mittausten tunnistamiseksi: QTcB ja QTcF: QTcB- ja QTcF-välin lähtötason keskiarvo oli uusi alkamisaika > 500 ms, 30 - 60 ms, > 60 ms; QT: uusi alku > 500 ms; QRS-poikkeamat: >=25 % muutos lähtötasosta, kun QRS >100 ms; PR-poikkeamat: >=25 % muutos lähtötasosta, kun PR>200 ms; Poikkeavat sykearvot: 25 % lasku lähtötasosta ja HR < 50 bpm tai 25 % nousu lähtötasosta ja syke >100 lyöntiä minuutissa.
Uusi aloitus (>500 ms) QT:ssä, QTcB:ssä tai QTcF:ssä tarkoittaa osallistujaa, joka saavutti arvon > 500 ms hoitojakson aikana, mutta ei jokaisella lähtötilanteen käynnillä.
EKG:hen liittyvät poikkeavuudet ilmoitetaan TEAE-tapauksina alla.
|
Lähtötilanne viikon 214 jälkeiseen seurantakäyntiin
|
|
Osallistujat, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 214 jälkeiseen seurantakäyntiin
|
Elintoiminnot olivat yksi tärkeimmistä parametreista yksittäisten osallistujien turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamisessa.
Potentiaalisesti kliinisesti merkittävien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus sisälsi ruumiinlämpötilan, sydämen sykkeen, systolisen ja diastolisen verenpaineen, hengitystiheyden ja painon epänormaalit arvot, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Kriteereitä mahdollisen kliinisen merkityksen elintärkeiden merkkien tunnistamiseksi olivat: Syke, makuuasennossa: >= 120 lyöntiä minuutissa (bpm) + nousu ≥15 lyöntiä minuutissa ja <=50 lyöntiä minuutissa + lasku >= 15 lyöntiä minuutissa; Diastolinen verenpaine makuuasennossa: >=105 mmHg + nousu >=15 mmHg ja <=50 mmHg + lasku >=15 mmHg; Systolinen verenpaine makuulla: >=180 mmHg + nousu >=20 mmHg ja <= 90 mmHg + lasku >=20 mmHg; Lämpötila (C-aste): Nousu >=1,1->=38,3C.
Elintoimintojen poikkeavuudet raportoitiin, koska TEAE on mainittu alla.
|
Lähtötilanne viikon 214 jälkeiseen seurantakäyntiin
|
|
Osallistujat, joilla on ruumiinpainon poikkeavuuksia, raportoitu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 214 jälkeiseen seurantakäyntiin
|
Ruumiinpainon arviointi oli yksi tärkeimmistä parametreista yksittäisten osallistujien turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamisessa.
Kaikin tavoin pyrittiin varmistamaan, että ruumiinpainomittaukset suoritettiin toistettavalla ja johdonmukaisella tavalla.
Ennalta määritellyt kriteerit olivat ≥7 %:n painonmuutos sekä miehillä että naisilla.
Osallistujien oli käytettävä jokaisessa mittauksessa samantyyppisiä vaatteita, mieluiten puku ja ilman kenkiä.
Kaikki ruumiinpainomittaukset piti ottaa tyhjennyksen jälkeen.
|
Lähtötilanne viikon 214 jälkeiseen seurantakäyntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta seerumin natriummittauksissa
Aikaikkuna: Vanhempainkokeen lähtötaso viikkoon 214
|
Määrätyin väliajoin saatuja natriummittauksia verrattiin kunkin osallistujan natriumin perustasoon lumekontrolloidun hoidon alussa heidän alkuperäisessä tutkimuksessaan ja lähtötasoon hoidon alussa avoimessa tutkimuksessa.
|
Vanhempainkokeen lähtötaso viikkoon 214
|
|
Vaikeaa hyponatremiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 214
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vaihtelevaasteinen hyponatremia ("vaikea" <130, "lievä" 130-135, "normaali" >135 mekv/l) lähtötasolla ja jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Lähtötilanne viikkoon 214
|
|
Muutos lähtötasosta lievää hyponatremiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 214
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vaihtelevaasteinen hyponatremia ("vaikea" <130, "lievä" 130-135, "normaali" >135 mekv/l) lähtötasolla ja jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Lähtötilanne viikkoon 214
|
|
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on normaali natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 214
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vaihtelevaasteinen hyponatremia ("vaikea" <130, "lievä" 130-135, "normaali" >135 mekv/l) lähtötasolla ja jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Lähtötilanne viikkoon 214
|
|
Nesterajoitusta vaativien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 214 jälkeiseen seurantakäyntiin
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat nesterajoitusta nimenomaisesti hyponatremian hoitamiseksi jokaisen kokeen aikana.
Arvioidaan kuvailevasti jokaisella vierailulla.
|
Lähtötilanne viikon 214 jälkeiseen seurantakäyntiin
|
|
Hypertonista suolaliuosta vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 214 jälkeiseen seurantakäyntiin
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat hypertonista suolaliuosta nimenomaisesti hyponatremian hoitoon jokaisen kokeen aikana, arvioituna kuvailevasti jokaisella käynnillä.
|
Lähtötilanne viikon 214 jälkeiseen seurantakäyntiin
|
|
Muiden lääkkeiden reseptiä vaativien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 214 jälkeiseen seurantakäyntiin
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat muiden lääkkeiden reseptin nimenomaisesti hyponatremian hoitoon kunkin kokeen aikana, arvioituna kuvailevasti jokaisella käynnillä.
|
Lähtötilanne viikon 214 jälkeiseen seurantakäyntiin
|
|
Keskimääräinen kehonpainon muutos lähtötilanteesta käynnin perusteella niille osallistujille, joilla oli kliinistä näyttöä hypervolemiasta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 214
|
Ruumiinpaino kullakin käynnillä (arvioitu vain niille, joilla oli kliinisiä todisteita hypervolemiasta lähtötilanteessa) ja se tehtiin yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Lähtötilanne viikkoon 214
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SF-12:n (terveystutkimus) fyysisten komponenttien yhteenvedossa (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 214
|
PCS arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysisiä ja henkisiä ulottuvuuksia.
PCS on yhtä suuri kuin kestävyystoimintojen, voimaharjoitusten, bruttokoordinaatiotoimintojen ja hienokoordinaatiotoimintojen summa.
PCS on laskettu pistemäärä painotetulla funktiolla, joka perustuu 12 kysymykseen SF-12v1-kyselyn 8 alaasteikosta (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys). vaa'an julkaisijan ohjeiden mukaan.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 edustaa alhaisinta terveystasoa ja 100 osoittaa korkeinta terveystasoa.
|
Lähtötilanne viikkoon 214
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SF-12:n (terveystutkimus) henkisten komponenttien yhteenvedossa (MCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 214
|
MCS arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysisiä ja henkisiä ulottuvuuksia.
MCS on yhtä suuri kuin keskittymistoimintojen, laskentatoimintojen, kielitoimintojen ja muistitoimintojen erien summa.
MCS on laskettu pistemäärä painotetulla funktiolla, joka perustuu SF-12v1-kyselylomakkeen 8 alaasteikon 12 kysymykseen (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys). vaa'an julkaisijan ohjeiden mukaan.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 edustaa alhaisinta terveystasoa ja 100 osoittaa korkeinta terveystasoa.
|
Lähtötilanne viikkoon 214
|
|
Muutos lähtötilanteesta hyponatremiatautikohtaisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 214
|
Hyponatremiatautikohtaisen tutkimuksen yksittäisten kohtien analyysiä ei tehty, koska hyponatremiasairausspesifisen tutkimuksen analyysi keskittyi PCS- ja MCS-yhteenvetopisteisiin, koska nämä 2 pistettä kehitettiin.
Hyponatremiatautikohtaisen tutkimuksen alaryhmäanalyysejä ei myöskään tehty.
|
Lähtötilanne viikkoon 214
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-03-244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .