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Studio internazionale, multicentrico, sulla somministrazione di compresse di tolvaptan orale titolato per un anno, in aperto, in pazienti con iponatriemia cronica

15 dicembre 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studio internazionale, multicentrico, sulla somministrazione orale titolata di compresse di tolvaptan per un anno, in aperto, in pazienti con iponatriemia cronica: estensione agli studi 156-02-235 e 156-03-238 per valutare la sicurezza a un anno

Questo studio valuterà la sicurezza dell'uso a lungo termine di tolvaptan in pazienti precedentemente arruolati in studi di fase 3 a breve termine e raccoglierà informazioni sulla storia naturale dell'iponatriemia nel contesto della terapia con tolvaptan e degli stati patologici sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni.
  2. Capacità di fornire il consenso informato o il consenso.
  3. Precedente partecipazione di successo a una conclusione dello studio sull'iponatriemia di tolvaptan con evidenza di continua necessità o desiderio di terapia.

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica attuale in cui il trattamento a lungo termine con un agente acquaretico può presentare un rischio eccessivo per il paziente.
  • Iponatremia che è acuta, reversibile, artefatta o dovuta a condizioni non associate a eccesso di vasopressina o suscettibili di rispondere alla terapia acquaretica.
  • Iponatremia dovuta a condizione medica o terapia reversibile
  • Condizioni associate a un rischio imminente indipendente di morbilità e mortalità
  • Condizioni che confondono la valutazione degli endpoint.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolvaptan
I soggetti arruolati hanno iniziato il trattamento con 15 mg di tolvaptan una volta al giorno. Una titolazione tra le dosi target di 15 mg, 30 mg o 60 mg del farmaco sperimentale era basata sulla variazione del soggetto nella concentrazione sierica di sodio e sulla tolleranza clinica del farmaco sperimentale.
Droga: Tolvaptan
Una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up post-settimana 214
Un TEAE era un evento avverso iniziato dopo la prima iniezione o continuato dal basale ed è stato definito come qualsiasi nuovo problema medico o esacerbazione di un problema esistente, indipendentemente dal fatto che fosse considerato o meno correlato al farmaco dal medico dello studio. Un evento avverso era considerato grave se fatale; in pericolo di vita; invalidante o invalidante in modo persistente o significativo; ricovero ospedaliero richiesto o ricovero prolungato; un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o altro evento clinicamente significativo che, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbe aver messo a repentaglio il partecipante e potrebbe aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire gli esiti sopra menzionati.
Dal basale alla visita di follow-up post-settimana 214
Partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio segnalate come TEAE
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up post-settimana 214
I valori di laboratorio sono stati uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica include valori anormali nella chimica del siero, ematologia, analisi delle urine e test della prolattina che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti. Qualsiasi valore al di fuori dell'intervallo normale è stato segnalato all'attenzione del medico dello studio che doveva indicare se il valore fosse clinicamente significativo per l'identificazione di valori di laboratorio di potenziale rilevanza clinica. I partecipanti con valori di laboratorio anormali sono riportati di seguito.
Dal basale alla visita di follow-up post-settimana 214
Partecipanti con anomalie correlate all'elettrocardiogramma (ECG) segnalate come TEAE
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up post-settimana 214
L'ECG è stato uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica includeva valori anomali nei valori anomali di HR, valori anomali PR, valori anomali QRS, QT, QTcB, QTcF che sono stati identificati in base a criteri predefiniti. Alcuni dei criteri predefiniti per identificare le misurazioni ECG di potenziale rilevanza clinica includevano: Per QTcB e QTcF: la media al basale dell'intervallo QTcB e QTcF era di nuova insorgenza >500 msec, 30-60 msec, >60 msec; Per QT: nuova insorgenza >500 msec; Per gli outlier QRS: >=25% di variazione rispetto al basale quando QRS >100 msec; Valori anomali PR: >=25% di variazione rispetto al basale quando PR>200 msec; Valori anomali della FC: diminuzione del 25% rispetto al basale e FC <50 bpm o aumento del 25% rispetto al basale e FC >100 bpm. Per nuova insorgenza (>500 msec) in QT, QTcB o QTcF si intende un partecipante che ha raggiunto un valore >500 msec durante il periodo di trattamento ma non a ogni visita basale. Le anomalie correlate all'ECG sono riportate come TEAE menzionati di seguito.
Dal basale alla visita di follow-up post-settimana 214
Partecipanti con anomalie dei segni vitali segnalate come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up post-settimana 214
I segni vitali erano uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica comprendeva valori anomali di temperatura corporea, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza respiratoria e peso identificati sulla base di criteri predefiniti. I criteri per l'identificazione dei segni vitali di potenziale rilevanza clinica includevano: Frequenza cardiaca, in posizione supina: >= 120 battiti al minuto (bpm) + aumento di ≥15 bpm rispetto al basale e <=50 bpm + diminuzione di >= 15 bpm; Pressione sanguigna diastolica, supina: >=105 mmHg + aumento di >=15 mmHg e <=50 mmHg + diminuzione di >=15 mmHg; Pressione arteriosa sistolica, supina: >=180 mmHg + aumento di >=20 mmHg e <= 90 mmHg + diminuzione di >=20 mmHg; Temperatura (gradi C): Aumento di >=1.1 a >=38.3C. Le anomalie dei segni vitali sono state segnalate come eventi TEAE menzionati di seguito.
Dal basale alla visita di follow-up post-settimana 214
Partecipanti con anomalie del peso corporeo segnalate come TEAE
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up post-settimana 214
La valutazione del peso corporeo è stato uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. È stato fatto ogni sforzo per garantire che le misurazioni del peso corporeo fossero eseguite in modo riproducibile e coerente. I criteri predefiniti erano una variazione ≥7% del peso corporeo sia per i maschi che per le femmine. I partecipanti dovevano indossare lo stesso tipo di vestiti ad ogni misurazione, preferibilmente un abito e senza scarpe. Tutte le misurazioni del peso corporeo dovevano essere effettuate dopo la minzione.
Dal basale alla visita di follow-up post-settimana 214

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nelle misurazioni del sodio sierico
Lasso di tempo: Basale dello studio con i genitori alla settimana 214
Le misurazioni del sodio ottenute a intervalli designati sono state confrontate con il livello di sodio al basale di ciascun partecipante all'inizio della terapia controllata con placebo nello studio originale e dal basale all'inizio della terapia nello studio in aperto.
Basale dello studio con i genitori alla settimana 214
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti con grave iponatriemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 214
Percentuale di partecipanti con vari gradi di iponatriemia ("grave" <130, "lieve" 130-135, "normale" >135 mEq/L) al basale e ad ogni visita dello studio.
Dal basale alla settimana 214
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti con lieve iponatriemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 214
Percentuale di partecipanti con vari gradi di iponatriemia ("grave" <130, "lieve" 130-135, "normale" >135 mEq/L) al basale e ad ogni visita dello studio.
Dal basale alla settimana 214
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti con livelli di sodio normali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 214
Percentuale di partecipanti con vari gradi di iponatriemia ("grave" <130, "lieve" 130-135, "normale" >135 mEq/L) al basale e ad ogni visita dello studio.
Dal basale alla settimana 214
Percentuale di partecipanti che richiedono la prescrizione di restrizione dei liquidi
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up post-settimana 214
Percentuale di partecipanti che richiedono la prescrizione di restrizione di liquidi allo scopo esplicito di trattare l'iponatriemia durante ciascun periodo dello studio. Valutato in modo descrittivo ad ogni visita.
Dal basale alla visita di follow-up post-settimana 214
Numero di partecipanti che richiedono la prescrizione di soluzione salina ipertonica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up post-settimana 214
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto la prescrizione di soluzione salina ipertonica allo scopo esplicito di trattare l'iponatriemia durante ciascun periodo dello studio, valutata in modo descrittivo ad ogni visita.
Dal basale alla visita di follow-up post-settimana 214
Percentuale di partecipanti che richiedono la prescrizione di altri medicinali
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up post-settimana 214
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto la prescrizione di altri medicinali allo scopo esplicito di trattare l'iponatriemia durante ciascun periodo dello studio, valutata in modo descrittivo ad ogni visita.
Dal basale alla visita di follow-up post-settimana 214
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo per visita per quei partecipanti che avevano evidenza clinica di ipervolemia al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 214
Il peso corporeo ad ogni visita (valutato solo per quelli con evidenza clinica di ipervolemia al basale) ed è stato riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Dal basale alla settimana 214
Variazione media rispetto al basale in SF-12 (indagine sulla salute) Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 214
I PCS valutano le dimensioni fisiche e mentali della qualità della vita correlata alla salute. Il PCS è uguale alla somma degli elementi delle attività di resistenza, attività di forza, attività di coordinazione grossolana e attività di coordinazione fine. Il PCS è un punteggio calcolato con funzione ponderata basato sulle 12 domande delle 8 sottoscale (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale) del questionario SF-12v1 secondo le istruzioni dell'editore della bilancia. La scala va da 0 a 100 dove 0 rappresenta il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
Dal basale alla settimana 214
Variazione media rispetto al basale in SF-12 (indagine sulla salute) Riepilogo componente mentale (MCS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 214
Il MCS valuta le dimensioni fisiche e mentali della qualità della vita correlata alla salute. Il MCS è uguale alla somma degli elementi delle attività di concentrazione, attività di calcolo, attività linguistiche e attività di memoria. Il MCS è un punteggio calcolato con funzione ponderata basato sulle 12 domande delle 8 sottoscale (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale) del questionario SF-12v1 secondo le istruzioni dell'editore della bilancia. La scala va da 0 a 100 dove 0 rappresenta il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
Dal basale alla settimana 214
Variazione rispetto al basale nell'indagine specifica per la malattia dell'iponatriemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 214
L'analisi dei singoli elementi dell'indagine specifica sulla malattia dell'iponatriemia non è stata condotta, poiché l'analisi dell'indagine specifica sulla malattia dell'iponatriemia era focalizzata sui punteggi riassuntivi PCS e MCS da quando questi 2 punteggi sono stati sviluppati. Anche le analisi dei sottogruppi dell'indagine specifica sulla malattia dell'iponatriemia non sono state condotte.
Dal basale alla settimana 214

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-03-244

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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