Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell, multicenter, studie av ettårig, öppen, titrerad oral administrering av tolvaptan tabletter hos patienter med kronisk hyponatremi

15 december 2015 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Internationell, multicenter, studie av ettårig, öppen, titrerad oral tolvaptantablettadministration hos patienter med kronisk hyponatremi: utvidgning till studierna 156-02-235 och 156-03-238 för att bedöma ettårig säkerhet

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten för långtidsanvändning av tolvaptan hos patienter som tidigare inkluderats i kortare fas 3-studier och samla information om hyponatremi i samband med tolvaptanbehandling och underliggande sjukdomstillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder högre än eller lika med 18 år.
  2. Förmåga att ge informerat samtycke eller samtycke.
  3. Tidigare framgångsrikt deltagande i en tolvaptan-hyponatremistudie avslutad med bevis på fortsatt behov eller önskan om terapi.

Exklusions kriterier:

  • Ett aktuellt medicinskt tillstånd där långvarig behandling med ett akvaretiskt medel kan utgöra en onödig risk för patienten.
  • Hyponatremi som är akut, reversibel, artefaktisk eller på grund av tillstånd som inte är associerade med vasopressinöverskott eller sannolikt svarar på vattenterapi.
  • Hyponatremi på grund av reversibelt medicinskt tillstånd eller terapi
  • Tillstånd förknippade med en oberoende överhängande risk för sjuklighet och dödlighet
  • Förhållanden som förvirrar bedömningen av endpoints.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tolvaptan
Inkluderade försökspersoner började behandling med 15 mg tolvaptan QD. En titrering mellan måldoser på 15 mg, 30 mg eller 60 mg av prövningsläkemedel baserades på försökspersonens förändring i serumnatriumkoncentration och klinisk tolerans för prövningsläkemedlet.
Läkemedel: Tolvaptan
En gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till uppföljningsbesök efter vecka 214
En TEAE var en AE som började efter den första injektionen eller var kontinuerlig från Baseline och definierades som alla nya medicinska problem, eller förvärring av ett befintligt problem, oavsett om det ansågs läkemedelsrelaterat av studieläkaren. En AE ansågs allvarlig om den var dödlig; livshotande; ihållande eller väsentligt invalidiserande eller invalidiserande; erforderlig sjukhusvistelse eller långvarig sjukhusvistelse; en medfödd anomali/födelsedefekt; eller annan medicinskt betydelsefull händelse som, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan ha äventyrat deltagaren och kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra de ovan nämnda resultaten.
Baslinje till uppföljningsbesök efter vecka 214
Deltagare med avvikelser i laboratorievärden rapporterade som TEAE
Tidsram: Baslinje till uppföljningsbesök efter vecka 214
Laboratorievärdena var en av de primära parametrarna för att mäta säkerheten och tolerabiliteten för enskilda deltagare. Incidensen av TEAE av potentiell klinisk relevans inkluderar onormala värden i serumkemi, hematologi, urinanalyser och prolaktintest som identifierades baserat på fördefinierade kriterier. Alla värden utanför det normala intervallet flaggades för uppmärksamhet från studieläkaren som skulle ange om värdet var kliniskt signifikant för att identifiera laboratorievärden av potentiell klinisk relevans. Deltagare noterade med onormala laboratorievärden rapporteras nedan.
Baslinje till uppföljningsbesök efter vecka 214
Deltagare med elektrokardiogram (EKG) relaterade avvikelser rapporterade som TEAE
Tidsram: Baslinje till uppföljningsbesök efter vecka 214
EKG var en av de primära parametrarna för att mäta säkerheten och toleransen för enskilda deltagare. Incidensen av TEAE av potentiell klinisk relevans inkluderade onormala värden i HR-outliers, PR-outliers, QRS-outliers, QT, QTcB, QTcF som identifierades baserat på fördefinierade kriterier. Några av de fördefinierade kriterierna för att identifiera EKG-mätningar av potentiell klinisk relevans inkluderade: För QTcB och QTcF: baslinjemedelvärde för QTcB och QTcF-intervall var nystart >500 msek, 30 - 60 msek, >60 msek; För QT: nystart >500 ms; För QRS extremvärden: >=25 % förändring från baslinjen när QRS >100 msek; PR-outliers: >=25 % förändring från baslinjen när PR>200 ms; HR outliers: 25 % minskning från baslinjen och HR <50 bpm eller 25 % ökning från baseline och HR >100 bpm. Nystart (>500 ms) i QT, QTcB eller QTcF betyder en deltagare som uppnådde ett värde >500 ms under behandlingsperioden men inte vid varje baslinjebesök. De EKG-relaterade avvikelserna rapporteras eftersom TEAE nämns nedan.
Baslinje till uppföljningsbesök efter vecka 214
Deltagare med avvikelser från vitala tecken som rapporterats som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till uppföljningsbesök efter vecka 214
De vitala tecknen var en av de primära parametrarna för att mäta säkerheten och tolerabiliteten för enskilda deltagare. Incidensen av TEAE av potentiell klinisk relevans inkluderade onormala värden i kroppstemperatur, hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens och vikt som identifierades baserat på fördefinierade kriterier. Kriterier för att identifiera vitala tecken av potentiell klinisk relevans inkluderade: Hjärtfrekvens, liggande: >= 120 slag per minut (bpm) + ökning med ≥15 slag per minut från baslinjen och <=50 slag per minut + minskning med >= 15 slag per minut; Diastoliskt blodtryck, liggande: >=105 mmHg + ökning av >=15 mmHg och <=50 mmHg + minskning av >=15 mmHg; Systoliskt blodtryck, liggande: >=180 mmHg + ökning av >=20 mmHg och <= 90 mmHg + minskning av >=20 mmHg; Temperatur (grad C): Ökning av >=1,1 till >=38,3C. De vitala teckenavvikelserna rapporterades eftersom TEAE nämns nedan.
Baslinje till uppföljningsbesök efter vecka 214
Deltagare med kroppsviktsavvikelser rapporterade som TEAE
Tidsram: Baslinje till uppföljningsbesök efter vecka 214
Kroppsviktsutvärderingen var en av de primära parametrarna för att mäta säkerheten och tolerabiliteten för enskilda deltagare. Alla ansträngningar gjordes för att säkerställa att kroppsviktsmätningar utfördes på ett reproducerbart och konsekvent sätt. De fördefinierade kriterierna var en förändring av ≥7 % i kroppsvikt för både män och kvinnor. Deltagarna skulle bära samma typ av kläder vid varje mätning, helst en klänning och inga skor. Alla kroppsviktsmätningar skulle ha tagits efter void.
Baslinje till uppföljningsbesök efter vecka 214

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i serumnatriummätningar
Tidsram: Baslinje för förälderprövning till vecka 214
Natriummätningar som erhållits vid angivna intervall jämfördes med varje deltagares baslinjenivå av natrium i början av placebokontrollerad behandling i deras ursprungliga studie och från baslinje vid behandlingsstart i den öppna studien.
Baslinje för förälderprövning till vecka 214
Förändring från baslinjen i procent av deltagare med svår hyponatremi
Tidsram: Baslinje till vecka 214
Andel deltagare med olika grader av hyponatremi ("svår" <130, "lindrig" 130-135, "normal" >135 mEq/L) vid baslinjen och varje studiebesök.
Baslinje till vecka 214
Förändring från baslinjen i procent av deltagare med mild hyponatremi
Tidsram: Baslinje till vecka 214
Andel deltagare med olika grader av hyponatremi ("svår" <130, "lindrig" 130-135, "normal" >135 mEq/L) vid baslinjen och varje studiebesök.
Baslinje till vecka 214
Förändring från baslinjen i procent av deltagare med normala natriumnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 214
Andel deltagare med olika grader av hyponatremi ("svår" <130, "lindrig" 130-135, "normal" >135 mEq/L) vid baslinjen och varje studiebesök.
Baslinje till vecka 214
Andel deltagare som kräver receptbelagd vätskerestriktion
Tidsram: Baslinje till uppföljningsbesök efter vecka 214
Andel deltagare som kräver recept på vätskerestriktion i det uttryckliga syftet att behandla hyponatremi under varje period av försöket. Bedöms beskrivande vid varje besök.
Baslinje till uppföljningsbesök efter vecka 214
Antal deltagare som kräver recept på hyperton saltlösning
Tidsram: Baslinje till uppföljningsbesök efter vecka 214
Andel deltagare som kräver recept på hypertonisk koksaltlösning för det uttryckliga syftet att behandla hyponatremi under varje period av försöket, bedömd beskrivande vid varje besök.
Baslinje till uppföljningsbesök efter vecka 214
Andel deltagare som kräver recept på andra läkemedel
Tidsram: Baslinje till uppföljningsbesök efter vecka 214
Andel deltagare som kräver recept på andra läkemedel i det uttryckliga syftet att behandla hyponatremi under varje period av försöket, bedömd beskrivande vid varje besök.
Baslinje till uppföljningsbesök efter vecka 214
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt vid besök för de deltagare som hade kliniska bevis på hypervolemi vid baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 214
Kroppsvikten vid varje besök (bedömdes endast för de med kliniska bevis på hypervolemi vid baslinjen) och sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.
Baslinje till vecka 214
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SF-12 (Hälsoundersökning) sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Baslinje till vecka 214
PCS bedömer de fysiska och mentala dimensionerna av hälsorelaterad livskvalitet. PCS är lika med summan av poster av uthållighetsaktiviteter, styrkeaktiviteter, grova koordinationsaktiviteter och fina koordinationsaktiviteter. PCS är en beräknad poäng med viktad funktion baserad på de 12 frågorna från de 8 underskalorna (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell, mental hälsa) i SF-12v1-enkäten enligt instruktioner från vågens utgivare. Skalan sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån.
Baslinje till vecka 214
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SF-12 (Health Survey) Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: Baslinje till vecka 214
MCS bedömer de fysiska och mentala dimensionerna av hälsorelaterad livskvalitet. MCS är lika med summan av koncentrationsaktiviteter, beräkningsaktiviteter, språkaktiviteter och minnesaktiviteter. MCS är ett beräknat resultat med viktad funktion baserat på de 12 frågorna från de 8 underskalorna (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell, mental hälsa) i SF-12v1-enkäten enligt instruktioner från vågens utgivare. Skalan sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån.
Baslinje till vecka 214
Ändring från baslinjen i den sjukdomsspecifika undersökningen för hyponatremi
Tidsram: Baslinje till vecka 214
Analys av enskilda objekt i hyponatremi sjukdomsspecifik undersökning genomfördes inte, eftersom analysen av hyponatremi sjukdomsspecifik undersökning var fokuserad på PCS- och MCS-sammanfattningspoängen sedan dessa 2 poäng utvecklades. Subgruppsanalyser av hyponatremi sjukdomsspecifik undersökning utfördes inte heller.
Baslinje till vecka 214

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 156-03-244

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyponatremi

Kliniska prövningar på Tolvaptan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera