Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní, multicentrická studie jednoletého, otevřeného, ​​titrovaného perorálního podávání tablet tolvaptanu u pacientů s chronickou hyponatrémií

15. prosince 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mezinárodní, multicentrická studie jednoletého, otevřeného, ​​titrovaného perorálního podávání tablet tolvaptanu u pacientů s chronickou hyponatrémií: Rozšíření studií 156-02-235 a 156-03-238 k posouzení jednoroční bezpečnosti

Tato studie posoudí bezpečnost dlouhodobého užívání tolvaptanu u pacientů dříve zařazených do kratších studií fáze 3 a shromáždí informace o přirozené anamnéze hyponatremie v kontextu léčby tolvaptanem a základních chorobných stavů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas.
  3. Předchozí úspěšná účast ve studii hyponatremie s tolvaptanem byla ukončena s důkazem pokračující potřeby nebo touhy po terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Současný zdravotní stav, kdy dlouhodobá léčba akvaretickým činidlem může pro pacienta představovat nepřiměřené riziko.
  • Hyponatrémie, která je akutní, reverzibilní, umělá nebo způsobená stavy, které nesouvisejí s nadbytkem vazopresinu nebo pravděpodobně neodpovídají na akvaretickou terapii.
  • Hyponatremie v důsledku reverzibilního zdravotního stavu nebo terapie
  • Stavy spojené s nezávislým bezprostředním rizikem morbidity a mortality
  • Podmínky, které znesnadňují posouzení sledovaných vlastností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolvaptan
Zařazené subjekty zahájily léčbu 15 mg tolvaptanu QD. Titrace mezi cílovými dávkami 15 mg, 30 mg nebo 60 mg zkušebního léku byla založena na změně koncentrace sodíku v séru subjektu a klinické toleranci zkušebního léku.
Lék: Tolvaptan
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav k následné návštěvě po týdnu 214
TEAE byla AE, která začala po první injekci nebo byla kontinuální od základní linie a byla definována jako jakýkoli nový zdravotní problém nebo exacerbace existujícího problému, bez ohledu na to, zda to lékař studie považoval za související s lékem či nikoli. AE byla považována za vážnou, pokud byla smrtelná; život ohrožující; trvale nebo významně invalidizující nebo invalidizující; nutná hospitalizace u subjektu nebo prodloužená hospitalizace; vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jiná lékařsky závažná událost, která na základě příslušného lékařského posouzení mohla ohrozit účastníka a mohla vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedeným výsledkům.
Výchozí stav k následné návštěvě po týdnu 214
Účastníci s abnormalitami laboratorních hodnot hlášenými jako TEAE
Časové okno: Výchozí stav k následné návštěvě po týdnu 214
Laboratorní hodnoty byly jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální hodnoty v chemii séra, hematologii, analýze moči a testech prolaktinu, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií. Jakákoli hodnota mimo normální rozmezí byla označena pro pozornost lékaře studie, který měl uvést, zda je hodnota klinicky významná pro identifikaci laboratorních hodnot potenciálního klinického významu. Účastníci s abnormálními laboratorními hodnotami jsou uvedeni níže.
Výchozí stav k následné návštěvě po týdnu 214
Účastníci s abnormalitami souvisejícími s elektrokardiogramem (EKG) hlášenými jako TEAE
Časové okno: Výchozí stav k následné návštěvě po týdnu 214
EKG bylo jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty v odlehlých hodnotách HR, PR, QRS, QT, QTcB, QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií. Některá z předem definovaných kritérií pro identifikaci měření EKG s potenciálním klinickým významem zahrnovala: Pro QTcB a QTcF: výchozí průměr intervalu QTcB a QTcF byl nový začátek >500 ms, 30 - 60 ms, >60 ms; Pro QT: nový začátek >500 ms; Pro odlehlé hodnoty QRS: >=25% změna od výchozí hodnoty, když QRS >100 ms; odlehlé hodnoty PR: >=25% změna od výchozí hodnoty, když PR>200 ms; Odlehlé hodnoty srdeční frekvence: 25% pokles oproti výchozí hodnotě a srdeční frekvence <50 tepů za minutu nebo 25% nárůst oproti výchozí hodnotě a srdeční frekvence >100 tepů za minutu. Nový nástup (>500 ms) v QT, QTcB nebo QTcF znamená účastníka, který dosáhl hodnoty >500 ms během období léčby, ale ne při každé základní návštěvě. Abnormality související s EKG jsou hlášeny jako TEAE jsou uvedeny níže.
Výchozí stav k následné návštěvě po týdnu 214
Účastníci s abnormalitami vitálních funkcí hlášenými jako nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav k následné návštěvě po týdnu 214
Životní funkce byly jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty tělesné teploty, srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku, dechové frekvence a hmotnosti, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií. Kritéria pro identifikaci vitálních známek potenciálního klinického významu zahrnovala: Srdeční frekvence, vleže: >= 120 tepů za minutu (bpm) + zvýšení ≥15 tepů za minutu od výchozí hodnoty a <=50 tepů za minutu + snížení >= 15 tepů za minutu; Diastolický krevní tlak, vleže: >=105 mmHg + zvýšení >=15 mmHg a <=50 mmHg + snížení >=15 mmHg; Systolický krevní tlak, vleže: >=180 mmHg + zvýšení >=20 mmHg a <= 90 mmHg + pokles >=20 mmHg; Teplota (stupeň C): Nárůst o >=1,1 až >=38,3C. Abnormality vitálních funkcí byly hlášeny jako TEAE jsou uvedeny níže.
Výchozí stav k následné návštěvě po týdnu 214
Účastníci s abnormalitami tělesné hmotnosti hlášenými jako TEAE
Časové okno: Výchozí stav k následné návštěvě po týdnu 214
Hodnocení tělesné hmotnosti bylo jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby bylo zajištěno, že měření tělesné hmotnosti bude prováděno reprodukovatelným a konzistentním způsobem. Předdefinovaným kritériem byla změna tělesné hmotnosti o ≥ 7 % u mužů i žen. Účastníci měli mít na každém měření stejný typ oblečení, nejlépe šaty a žádné boty. Všechna měření tělesné hmotnosti měla být provedena po vyprázdnění.
Výchozí stav k následné návštěvě po týdnu 214

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření sodíku v séru
Časové okno: Výchozí stav rodičovské zkoušky do týdne 214
Měření sodíku získaná v určených intervalech byla porovnána s výchozí hladinou sodíku každého účastníka na začátku placebem kontrolované terapie v jejich původní studii a s výchozí hodnotou při zahájení terapie v otevřené studii.
Výchozí stav rodičovské zkoušky do týdne 214
Změna od výchozí hodnoty v procentech účastníků s těžkou hyponatrémií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 214
Procento účastníků s různým stupněm hyponatremie ("závažná" <130, "mírná" 130-135, "normální" >135 mEq/l) na začátku a každé studijní návštěvě.
Výchozí stav do týdne 214
Změna od výchozí hodnoty v procentech účastníků s mírnou hyponatrémií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 214
Procento účastníků s různým stupněm hyponatremie ("závažná" <130, "mírná" 130-135, "normální" >135 mEq/l) na začátku a každé studijní návštěvě.
Výchozí stav do týdne 214
Změna procenta účastníků s normálními hladinami sodíku oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 214
Procento účastníků s různým stupněm hyponatremie ("závažná" <130, "mírná" 130-135, "normální" >135 mEq/l) na začátku a každé studijní návštěvě.
Výchozí stav do týdne 214
Procento účastníků vyžadujících předpis omezení tekutin
Časové okno: Výchozí stav k následné návštěvě po týdnu 214
Procento účastníků vyžadujících předepisování omezení tekutin pro výslovný účel léčby hyponatremie během každého období studie. Hodnotí se popisně při každé návštěvě.
Výchozí stav k následné návštěvě po týdnu 214
Počet účastníků vyžadujících předpis hypertonického fyziologického roztoku
Časové okno: Výchozí stav k následné návštěvě po týdnu 214
Procento účastníků vyžadujících předepisování hypertonického fyziologického roztoku pro výslovný účel léčby hyponatremie během každého období studie, hodnoceno popisně při každé návštěvě.
Výchozí stav k následné návštěvě po týdnu 214
Procento účastníků vyžadujících předepisování jiných léků
Časové okno: Výchozí stav k následné návštěvě po týdnu 214
Procento účastníků vyžadujících předepisování jiných léků za výslovným účelem léčby hyponatremie během každého období studie, hodnoceno popisně při každé návštěvě.
Výchozí stav k následné návštěvě po týdnu 214
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu podle návštěvy u těch účastníků, kteří měli na začátku klinické důkazy hypervolémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 214
Tělesná hmotnost při každé návštěvě (posuzována pouze u pacientů s klinickými známkami hypervolemie na začátku studie) a byla shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav do týdne 214
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SF-12 (Health Survey) Souhrn fyzikálních složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 214
PCS hodnotí fyzické a duševní rozměry kvality života související se zdravím. PCS se rovná součtu položek vytrvalostní aktivity, silové aktivity, hrubé koordinační aktivity a jemné koordinační aktivity. PCS je vypočítané skóre s váženou funkcí založené na 12 otázkách z 8 subškál (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví) dotazníku SF-12v1 podle pokynů vydavatele váhy. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Výchozí stav do týdne 214
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SF-12 (Health Survey) Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 214
MCS hodnotí fyzické a duševní rozměry kvality života související se zdravím. MCS se rovná součtu položek soustředění, počítání, jazykové aktivity a paměťové aktivity. MCS je vypočítané skóre s váženou funkcí založené na 12 otázkách z 8 subškál (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví) dotazníku SF-12v1 podle pokynů vydavatele váhy. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Výchozí stav do týdne 214
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu specifickém pro hyponatrémii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 214
Analýza jednotlivých položek průzkumu specifického pro hyponatrémii nebyla provedena, protože analýza specifického průzkumu pro onemocnění hyponatremie byla zaměřena na souhrnné skóre PCS a MCS, protože tato 2 skóre byla vytvořena. Rovněž nebyly provedeny podskupinové analýzy průzkumu specifického pro hyponatrémii.
Výchozí stav do týdne 214

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-03-244

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit