만성 저나트륨혈증 환자를 대상으로 1년, 오픈 라벨, 적정 경구 톨밥탄 정제 투여에 대한 국제, 다기관, 연구
2015년 12월 15일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
만성 저나트륨혈증 환자에 대한 1년, 개방 라벨, 적정 경구 톨밥탄 정제 투여에 대한 국제, 다기관, 연구: 1년 안전성 평가를 위한 연구 156-02-235 및 156-03-238로 확장
이 연구는 이전에 단기 3상 연구에 등록한 환자에서 장기간 tolvaptan 사용의 안전성을 평가하고 tolvaptan 요법 및 기저 질환 상태와 관련하여 저나트륨혈증의 자연 경과에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 이전에 tolvaptan 저나트륨혈증 시험에 성공적으로 참여하여 치료에 대한 지속적인 필요 또는 욕구의 증거가 있는 경우 종료되었습니다.
제외 기준:
- 아쿠아레틱 제제를 사용한 장기 치료가 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 현재의 의학적 상태.
- 급성, 가역적, 인위적인 저나트륨혈증 또는 바소프레신 과잉과 관련이 없거나 수액 요법에 반응할 가능성이 있는 상태로 인한 저나트륨혈증.
- 가역적 의학적 상태 또는 치료로 인한 저나트륨혈증
- 이환율 및 사망의 독립적인 임박한 위험과 관련된 상태
- 종말점 평가를 혼란스럽게 하는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톨밥탄
등록된 피험자는 15mg tolvaptan QD로 치료를 시작했습니다.
15mg, 30mg 또는 60mg의 시험 약물의 목표 용량 사이의 적정은 피험자의 혈청 나트륨 농도 변화와 시험 약물의 임상적 내성을 기반으로 합니다.
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매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자
기간: 214주 후 후속 방문에 대한 기준선
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TEAE는 첫 번째 주사 후 시작되거나 베이스라인부터 지속되는 AE였으며 연구 의사가 약물과 관련된 것으로 간주했는지 여부에 관계없이 모든 새로운 의학적 문제 또는 기존 문제의 악화로 정의되었습니다.
AE는 치명적일 경우 심각한 것으로 간주되었고; 생명을 위협하는; 지속적으로 또는 현저하게 무력화 또는 무력화; 필요한 피험자 내 입원 또는 장기 입원; 선천적 기형/출생 결함; 또는 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 위에서 언급한 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 의학적으로 중요한 사건.
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214주 후 후속 방문에 대한 기준선
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TEAE로 보고된 실험실 값 이상이 있는 참가자
기간: 214주 후 후속 방문에 대한 기준선
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실험실 값은 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하기 위한 기본 매개변수 중 하나였습니다.
잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 혈청 화학, 혈액학, 소변 분석 및 프로락틴 검사의 비정상적인 값이 포함됩니다.
정상 범위를 벗어난 모든 값은 잠재적 임상 관련성의 실험실 값을 식별하기 위해 값이 임상적으로 유의한지 여부를 나타내는 연구 의사의 주의를 위해 표시되었습니다.
비정상적인 실험실 값이 표시된 참가자는 아래에 보고됩니다.
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214주 후 후속 방문에 대한 기준선
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TEAE로 보고된 심전도(ECG) 관련 이상이 있는 참가자
기간: 214주 후 후속 방문에 대한 기준선
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ECG는 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나였습니다.
잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 HR 이상값, PR 이상값, QRS 이상값, QT, QTcB, QTcF의 비정상적인 값이 포함되었습니다.
잠재적인 임상적 관련성의 ECG 측정을 식별하기 위한 미리 정의된 기준 중 일부는 다음과 같습니다. QTcB 및 QTcF의 경우: QTcB 및 QTcF 간격의 기준선 평균은 새로운 시작 >500msec, 30 - 60msec, >60msec였습니다. QT의 경우: 새로운 발병 >500msec; QRS 이상치의 경우: QRS >100msec일 때 기준선에서 >=25% 변경; PR 이상값: PR>200msec일 때 기준선에서 >=25% 변경; HR 특이치: 기준선에서 25% 감소 및 HR <50bpm 또는 기준선에서 25% 증가 및 HR >100bpm.
QT, QTcB 또는 QTcF에서 새로운 발병(>500msec)은 치료 기간 동안 >500msec 값에 도달했지만 각 기준선 방문에서는 그렇지 않은 참가자를 의미합니다.
ECG 관련 이상은 TEAE가 아래에 언급된 대로 보고됩니다.
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214주 후 후속 방문에 대한 기준선
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생명 징후 이상이 치료 긴급 부작용(TEAE)으로 보고된 참가자
기간: 214주 후 후속 방문에 대한 기준선
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활력 징후는 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나였습니다.
잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수 및 체중의 비정상적인 값이 포함되었습니다.
잠재적인 임상 관련성의 활력 징후를 식별하기 위한 기준은 다음과 같습니다: 바로 누운 심박수: >= 120bpm(beats per minute) + 기준선에서 ≥15bpm 증가 및 <=50bpm + >= 15bpm 감소; 이완기 혈압, 앙와위: >=105 mmHg + >=15 mmHg 증가 및 <=50 mmHg + >=15 mmHg 감소; 누운 자세의 수축기 혈압: >=180 mmHg + >=20 mmHg 증가 및 <= 90 mmHg + >=20 mmHg 감소; 온도(섭씨도): >=1.1에서 >=38.3C로 증가합니다.
생명 징후 이상은 TEAE가 아래에 언급된 바와 같이 보고되었습니다.
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214주 후 후속 방문에 대한 기준선
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TEAE로 보고된 체중 이상이 있는 참가자
기간: 214주 후 후속 방문에 대한 기준선
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체중 평가는 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나였습니다.
체중 측정이 재현 가능하고 일관된 방식으로 수행되도록 모든 노력을 기울였습니다.
사전 정의된 기준은 남성과 여성 모두 체중의 ≥7% 변화였습니다.
참가자들은 각 측정 시 동일한 유형의 옷을 입어야 했으며 가급적이면 가운을 착용하고 신발은 착용하지 않았습니다.
모든 체중 측정은 배뇨 후 측정되었습니다.
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214주 후 후속 방문에 대한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 나트륨 측정에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 214주까지의 부모 시험의 기준선
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지정된 간격으로 얻은 나트륨 측정치를 각 참가자의 원래 임상시험에서 위약 대조 요법을 시작할 때 기준선 나트륨 수치와 공개 라벨 시험에서 요법 시작 기준선과 비교했습니다.
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214주까지의 부모 시험의 기준선
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심각한 저나트륨혈증이 있는 참가자 비율의 기준선에서 변경
기간: 214주까지의 기준선
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기준선 및 각 연구 방문에서 다양한 수준의 저나트륨혈증("중증" <130, "경증" 130-135, "정상" >135 mEq/L)을 갖는 참가자의 백분율.
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214주까지의 기준선
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경미한 저나트륨혈증이 있는 참가자 비율의 기준선에서 변경
기간: 214주까지의 기준선
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기준선 및 각 연구 방문에서 다양한 수준의 저나트륨혈증("중증" <130, "경증" 130-135, "정상" >135 mEq/L)을 갖는 참가자의 백분율.
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214주까지의 기준선
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정상 나트륨 수치를 가진 참가자 비율의 기준선에서 변경
기간: 214주까지의 기준선
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기준선 및 각 연구 방문에서 다양한 수준의 저나트륨혈증("중증" <130, "경증" 130-135, "정상" >135 mEq/L)을 갖는 참가자의 백분율.
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214주까지의 기준선
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수액 제한 처방이 필요한 참가자 비율
기간: 214주 후 후속 방문에 대한 기준선
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임상시험의 각 기간 동안 저나트륨혈증 치료라는 명시적인 목적으로 수분 제한 처방이 필요한 참가자의 비율.
방문할 때마다 설명적으로 평가합니다.
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214주 후 후속 방문에 대한 기준선
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Hypertonic Saline 처방이 필요한 참여자 수
기간: 214주 후 후속 방문에 대한 기준선
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시험의 각 기간 동안 저나트륨혈증을 치료하기 위한 명시적 목적을 위해 고장 식염수 처방이 필요한 참가자의 비율, 각 방문 시 기술적으로 평가됨.
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214주 후 후속 방문에 대한 기준선
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다른 약의 처방이 필요한 참가자의 비율
기간: 214주 후 후속 방문에 대한 기준선
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시험의 각 기간 동안 저나트륨혈증 치료를 명시적으로 목적으로 다른 의약품 처방이 필요한 참여자의 비율로, 각 방문 시 기술적으로 평가됩니다.
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214주 후 후속 방문에 대한 기준선
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베이스라인에서 과혈량증의 임상적 증거가 있는 참가자에 대한 방문에 의한 체중의 베이스라인으로부터의 평균 변화
기간: 214주까지의 기준선
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각 방문 시 체중(기준선에서 고혈량증의 임상적 증거가 있는 사람에 대해서만 평가됨)을 기술 통계를 사용하여 요약했습니다.
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214주까지의 기준선
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SF-12(건강 조사) 물리적 구성 요소 요약(PCS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 214주까지의 기준선
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PCS는 건강 관련 삶의 질의 신체적, 정신적 차원을 평가합니다.
PCS는 지구력 활동, 근력 활동, 대협동 활동, 미세 협응 활동 항목의 합과 같다.
PCS는 SF-12v1 설문지의 8개 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정, 정신 건강)의 12개 질문을 기반으로 가중 기능으로 계산된 점수입니다. 저울 게시자의 지침에 따라.
척도 범위는 0에서 100까지이며 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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214주까지의 기준선
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SF-12(건강 설문조사) 정신 구성 요소 요약(MCS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 214주까지의 기준선
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MCS는 건강 관련 삶의 질의 신체적, 정신적 차원을 평가합니다.
MCS는 집중활동, 계산활동, 언어활동, 기억활동 항목의 합과 같다.
MCS는 SF-12v1 설문지의 8개 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정, 정신 건강)의 12개 질문을 기반으로 가중 기능으로 계산된 점수입니다. 저울 게시자의 지침에 따라.
척도 범위는 0에서 100까지이며 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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214주까지의 기준선
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저나트륨혈증 질환별 설문조사의 기준선에서 변경
기간: 214주까지의 기준선
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Hyponatremia Disease-specific Survey의 개별 항목에 대한 분석은 실시하지 않았는데, 이는 Hyponatremia Disease-specific Survey의 분석이 PCS와 MCS 요약 점수가 개발된 이후에 집중되었기 때문입니다.
저나트륨혈증 질병 특이적 조사의 하위 그룹 분석도 수행되지 않았습니다.
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214주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 156-03-244
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톨밥탄에 대한 임상 시험
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