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Internationale, multizentrische Studie zur einjährigen, offenen, titrierten oralen Tolvaptan-Tablettenverabreichung bei Patienten mit chronischer Hyponatriämie

15. Dezember 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Internationale, multizentrische Studie zur einjährigen, unverblindeten, titrierten oralen Verabreichung von Tolvaptan-Tabletten bei Patienten mit chronischer Hyponatriämie: Erweiterung der Studien 156-02-235 und 156-03-238 zur Bewertung der einjährigen Sicherheit

Diese Studie wird die Sicherheit der Langzeitanwendung von Tolvaptan bei Patienten bewerten, die zuvor in kürzerfristige Phase-3-Studien aufgenommen wurden, und Informationen über den natürlichen Verlauf der Hyponatriämie im Zusammenhang mit der Tolvaptan-Therapie und den zugrunde liegenden Krankheitszuständen sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen.
  3. Vorherige erfolgreiche Teilnahme an einer Hyponatriämie-Studie mit Tolvaptan, Beendigung mit Nachweis eines fortgesetzten Bedarfs oder Wunschs nach einer Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Ein aktueller medizinischer Zustand, bei dem eine Langzeitbehandlung mit einem aquatischen Mittel ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen kann.
  • Hyponatriämie, die akut, reversibel, artefaktbedingt oder aufgrund von Zuständen ist, die nicht mit einem Vasopressin-Überschuss in Zusammenhang stehen oder wahrscheinlich auf eine aquaretische Therapie ansprechen.
  • Hyponatriämie aufgrund einer reversiblen Erkrankung oder Therapie
  • Zustände, die mit einem unabhängigen unmittelbaren Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden sind
  • Bedingungen, die die Bewertung von Endpunkten verfälschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolvaptan
Eingeschriebene Probanden begannen die Behandlung mit 15 mg Tolvaptan QD. Eine Titration zwischen den Zieldosen von 15 mg, 30 mg oder 60 mg der Studienmedikation basierte auf der Veränderung der Natriumkonzentration im Serum des Patienten und der klinischen Verträglichkeit der Studienmedikation.
Arzneimittel: Tolvaptan
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Folgebesuch nach Woche 214
Ein TEAE war ein AE, das nach der ersten Injektion begann oder seit dem Ausgangswert andauerte und als jedes neue medizinische Problem oder die Verschlimmerung eines bestehenden Problems definiert wurde, unabhängig davon, ob es vom Studienarzt als arzneimittelbedingt angesehen wurde oder nicht. Ein AE wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es tödlich war; lebensbedrohlich; anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Handlungsunfähigkeit; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder längerer Krankenhausaufenthalt; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder andere medizinisch bedeutsame Ereignisse, die nach entsprechender medizinischer Beurteilung den Teilnehmer möglicherweise gefährdet haben und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht haben, um die oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Baseline bis zum Folgebesuch nach Woche 214
Teilnehmer mit Anomalien der Laborwerte, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis zum Folgebesuch nach Woche 214
Die Laborwerte waren einer der primären Parameter, um die Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer zu messen. Das Auftreten von TEAEs von potenzieller klinischer Relevanz umfasst abnormale Werte in Serumchemie, Hämatologie, Urinanalysen und Prolaktintests, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden. Jeder Wert außerhalb des Normalbereichs wurde zur Kenntnisnahme des Studienarztes markiert, der angeben sollte, ob der Wert klinisch signifikant war, um Laborwerte von potenzieller klinischer Relevanz zu identifizieren. Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten sind unten aufgeführt.
Baseline bis zum Folgebesuch nach Woche 214
Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-bezogenen Anomalien, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis zum Folgebesuch nach Woche 214
Das EKG war einer der primären Parameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer. Das Auftreten von TEAEs von potenzieller klinischer Relevanz umfasste abnormale Werte bei HR-Ausreißern, PR-Ausreißern, QRS-Ausreißern, QT, QTcB, QTcF, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden. Zu den vordefinierten Kriterien zur Identifizierung von EKG-Messungen mit potenzieller klinischer Relevanz gehörten: Für QTcB und QTcF: Baseline-Mittelwert des QTcB- und QTcF-Intervalls war Neubeginn > 500 ms, 30 - 60 ms, > 60 ms; Für QT: neuer Beginn > 500 ms; Für QRS-Ausreißer: >=25 % Änderung gegenüber dem Ausgangswert, wenn QRS >100 ms; PR-Ausreißer: >=25 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, wenn PR>200 ms; HF-Ausreißer: 25 % Abnahme vom Ausgangswert und HF < 50 bpm oder 25 % Anstieg vom Ausgangswert und HF > 100 bpm. Neuer Beginn (> 500 ms) in QT, QTcB oder QTcF bedeutet einen Teilnehmer, der einen Wert von > 500 ms während des Behandlungszeitraums erreicht hat, aber nicht bei jedem Baseline-Besuch. Die EKG-bezogenen Anomalien werden als TEAEs berichtet und sind unten aufgeführt.
Baseline bis zum Folgebesuch nach Woche 214
Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis zum Folgebesuch nach Woche 214
Die Vitalfunktionen waren einer der primären Parameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer. Das Auftreten von TEAEs von potenzieller klinischer Relevanz umfasste anormale Werte bei Körpertemperatur, Herzfrequenz, systolischem und diastolischem Blutdruck, Atemfrequenz und Gewicht, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden. Zu den Kriterien zur Identifizierung von Vitalzeichen mit potenzieller klinischer Relevanz gehörten: Herzfrequenz, Rückenlage: >= 120 Schläge pro Minute (bpm) + Anstieg um ≥15 bpm gegenüber dem Ausgangswert und <=50 bpm + Abfall um >= 15 bpm; Diastolischer Blutdruck, Rückenlage: >=105 mmHg + Anstieg um >=15 mmHg und <=50 mmHg + Abfall um >=15 mmHg; Systolischer Blutdruck, Rückenlage: >=180 mmHg + Anstieg um >=20 mmHg und <= 90 mmHg + Abfall um >=20 mmHg; Temperatur (Grad C): Anstieg von >=1,1 auf >=38,3C. Die Anomalien der Vitalzeichen wurden als TEAEs berichtet, die unten erwähnt werden.
Baseline bis zum Folgebesuch nach Woche 214
Teilnehmer mit Anomalien des Körpergewichts, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis zum Folgebesuch nach Woche 214
Die Bewertung des Körpergewichts war einer der primären Parameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer. Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die Körpergewichtsmessungen auf reproduzierbare und konsistente Weise durchgeführt wurden. Das vordefinierte Kriterium war eine Veränderung des Körpergewichts von ≥7 % bei Männern und Frauen. Die Teilnehmer sollten bei jeder Messung die gleiche Art von Kleidung tragen, vorzugsweise ein Kleid und keine Schuhe. Alle Körpergewichtsmessungen sollten nach der Entleerung durchgeführt worden sein.
Baseline bis zum Folgebesuch nach Woche 214

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Serum-Natrium-Messungen
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie bis Woche 214
Die in bestimmten Intervallen erhaltenen Natriummessungen wurden mit dem Baseline-Natriumspiegel jedes Teilnehmers zu Beginn der placebokontrollierten Therapie in seiner ursprünglichen Studie und mit dem Baseline-Natriumspiegel bei Beginn der Therapie in der offenen Studie verglichen.
Baseline der Elternstudie bis Woche 214
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit schwerer Hyponatriämie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 214
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichem Grad an Hyponatriämie („schwer“ < 130, „leicht“ 130-135, „normal“ > 135 mÄq/l) zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch.
Baseline bis Woche 214
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit leichter Hyponatriämie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 214
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichem Grad an Hyponatriämie („schwer“ < 130, „leicht“ 130-135, „normal“ > 135 mÄq/l) zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch.
Baseline bis Woche 214
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit normalem Natriumspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 214
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichem Grad an Hyponatriämie („schwer“ < 130, „leicht“ 130-135, „normal“ > 135 mÄq/l) zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch.
Baseline bis Woche 214
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Verschreibung einer Flüssigkeitsbeschränkung benötigen
Zeitfenster: Baseline bis zum Folgebesuch nach Woche 214
Prozentsatz der Teilnehmer, die während jeder Studienphase eine Flüssigkeitsrestriktion für den ausdrücklichen Zweck der Behandlung von Hyponatriämie verschreiben mussten. Bei jedem Besuch deskriptiv beurteilt.
Baseline bis zum Folgebesuch nach Woche 214
Anzahl der Teilnehmer, die ein Rezept für hypertonische Kochsalzlösung benötigen
Zeitfenster: Baseline bis zum Folgebesuch nach Woche 214
Prozentsatz der Teilnehmer, die während jeder Studienphase eine Verschreibung von hypertoner Kochsalzlösung zum ausdrücklichen Zweck der Behandlung von Hyponatriämie benötigten, bei jedem Besuch deskriptiv bewertet.
Baseline bis zum Folgebesuch nach Woche 214
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verschreibung anderer Arzneimittel benötigen
Zeitfenster: Baseline bis zum Folgebesuch nach Woche 214
Prozentsatz der Teilnehmer, die während jeder Phase der Studie andere Arzneimittel zum ausdrücklichen Zweck der Behandlung von Hyponatriämie verschreibungspflichtig machten, bei jedem Besuch deskriptiv bewertet.
Baseline bis zum Folgebesuch nach Woche 214
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch für die Teilnehmer, die zu Studienbeginn klinische Anzeichen einer Hypervolämie hatten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 214
Das Körpergewicht bei jedem Besuch (nur für Patienten mit klinischen Anzeichen einer Hypervolämie zu Studienbeginn bewertet) wurde anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline bis Woche 214
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-12 (Gesundheitsumfrage) Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 214
Die PKS erfassen die körperlichen und seelischen Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der PCS ist gleich der Summe der Items Ausdaueraktivitäten, Kraftaktivitäten, Grobkoordinationsaktivitäten und Feinkoordinationsaktivitäten. Der PCS ist ein berechneter Score mit gewichteter Funktion, basierend auf den 12 Fragen aus den 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperliche, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale, psychische Gesundheit) des Fragebogens SF-12v1 gemäß den Anweisungen des Herausgebers der Waage. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand darstellt.
Baseline bis Woche 214
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-12 (Gesundheitsumfrage) Zusammenfassung der psychischen Komponente (MCS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 214
Die MCS erfassen die körperlichen und seelischen Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der MCS ist gleich der Summe der Items Konzentrationsaktivitäten, Rechenaktivitäten, Sprachaktivitäten und Gedächtnisaktivitäten. Der MCS ist ein berechneter Score mit gewichteter Funktion basierend auf den 12 Fragen aus den 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperliche, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale, psychische Gesundheit) des Fragebogens SF-12v1 gemäß den Anweisungen des Herausgebers der Waage. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand darstellt.
Baseline bis Woche 214
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der krankheitsspezifischen Hyponatriämie-Umfrage
Zeitfenster: Baseline bis Woche 214
Eine Analyse einzelner Elemente der Hyponatriämie-krankheitsspezifischen Umfrage wurde nicht durchgeführt, da sich die Analyse der Hyponatriämie-krankheitsspezifischen Umfrage auf die zusammenfassenden PCS- und MCS-Scores konzentrierte, da diese beiden Scores entwickelt wurden. Subgruppenanalysen des Hyponatriemia Disease-specific Survey wurden ebenfalls nicht durchgeführt.
Baseline bis Woche 214

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-03-244

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