对慢性低钠血症患者进行为期一年、开放标签、滴定口服托伐普坦片剂给药的国际、多中心研究
2015年12月15日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
对慢性低钠血症患者进行为期一年、开放标签、滴定口服托伐普坦片剂给药的国际、多中心研究：扩展研究 156-02-235 和 156-03-238 以评估一年的安全性
本研究将评估长期使用托伐普坦对先前参加短期 3 期研究的患者的安全性，并收集托伐普坦治疗和潜在疾病状态下低钠血症自然史的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁。
- 提供知情同意或同意的能力。
- 先前成功参与托伐普坦低钠血症试验终止，并有继续需要或渴望治疗的证据。
排除标准：
- 当前的医疗状况，长期使用利尿剂治疗可能会给患者带来不应有的风险。
- 低钠血症是急性的、可逆的、人为的或由于与加压素过量无关或可能对水中疗法有反应的情况引起的。
- 由可逆的医疗状况或治疗引起的低钠血症
- 与独立的即将发生的发病率和死亡率风险相关的情况
- 混淆终点评估的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托伐普坦
登记的受试者开始使用 15 mg 托伐普坦 QD 进行治疗。
根据受试者血清钠浓度的变化和试验药物的临床耐受性，在 15 mg、30 mg 或 60 mg 试验药物的目标剂量之间进行滴定。
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每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有不良事件 (AE) 的参与者
大体时间：214 周后随访访问的基线
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TEAE 是第一次注射后开始或从基线开始持续的 AE，定义为任何新的医学问题或现有问题的恶化，无论研究医师是否认为它与药物相关。
如果 AE 是致命的，则认为是严重的；危及生命；持续或严重致残或丧失能力；需要住院或长期住院；先天性异常/出生缺陷；或其他医学上的重大事件，根据适当的医学判断，可能危及参与者并且可能需要医疗或手术干预以防止上述结果。
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214 周后随访访问的基线
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报告为 TEAE 的实验室值异常的参与者
大体时间：214 周后随访访问的基线
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实验室值是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。
具有潜在临床相关性的 TEAE 的发生率包括根据预定义标准确定的血清化学、血液学、尿液分析和催乳素测试的异常值。
任何超出正常范围的值都被标记以引起研究医师的注意，他将指出该值是否具有临床意义，以识别潜在临床相关性的实验室值。
实验室值异常的参与者报告如下。
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214 周后随访访问的基线
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心电图 (ECG) 相关异常报告为 TEAE 的参与者
大体时间：214 周后随访访问的基线
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心电图是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。
具有潜在临床相关性的 TEAE 的发生率包括 HR 异常值、PR 异常值、QRS 异常值、QT、QTcB、QTcF 的异常值，这些值是根据预定义的标准确定的。
用于识别具有潜在临床相关性的 ECG 测量值的一些预定义标准包括： 对于 QTcB 和 QTcF：QTcB 和 QTcF 间期的基线平均值为新发 >500 毫秒、30 - 60 毫秒、>60 毫秒；对于 QT：新发 >500 毫秒；对于 QRS 异常值：当 QRS >100 毫秒时，相对于基线的变化 >=25%； PR 异常值：当 PR>200 毫秒时，相对于基线的变化 >=25%； HR 离群值：较基线降低 25% 且 HR <50 bpm，或较基线增加 25% 且 HR >100 bpm。
QT、QTcB 或 QTcF 的新发作（>500 毫秒）表示参与者在治疗期间达到了 >500 毫秒的值，但不是在每次基线访视时。
ECG 相关异常被报告为 TEAE，如下所述。
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214 周后随访访问的基线
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生命体征异常被报告为治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：214 周后随访访问的基线
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生命体征是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。
具有潜在临床相关性的 TEAE 的发生率包括根据预定义标准确定的体温、心率、收缩压和舒张压、呼吸频率和体重的异常值。
用于识别具有潜在临床相关性的生命体征的标准包括：仰卧心率：>= 120 次/分钟 (bpm) + 从基线增加 ≥ 15 bpm 且 <= 50 bpm + 减少 >= 15 bpm；舒张压，仰卧位：>=105 mmHg + 升高 >=15 mmHg 且 <=50 mmHg + 降低 >=15 mmHg；收缩压，仰卧：>=180 mmHg + 升高 >=20 mmHg 且 <= 90 mmHg + 降低 >=20 mmHg；温度（摄氏度）：增加 >=1.1 至 >=38.3C。
生命体征异常被报告为 TEAE，如下所述。
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214 周后随访访问的基线
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体重异常报告为 TEAE 的参与者
大体时间：214 周后随访访问的基线
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体重评估是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。
尽一切努力确保以可重复和一致的方式进行体重测量。
预定义的标准是男性和女性的体重变化≥7%。
参与者在每次测量时都要穿相同类型的衣服，最好是长袍，不要穿鞋。
所有体重测量均在排尿后进行。
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214 周后随访访问的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清钠测量值相对于基线的平均变化
大体时间：到第 214 周的父母试验基线
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将在指定时间间隔获得的钠测量值与每个参与者在其原始试验中安慰剂对照治疗开始时的基线钠水平和开放标签试验中治疗开始时的基线水平进行比较。
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到第 214 周的父母试验基线
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严重低钠血症参与者百分比相对于基线的变化
大体时间：第 214 周的基线
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在基线和每次研究访问时具有不同程度低钠血症（“严重”<130、“轻度”130-135、“正常”>135 mEq/L）的参与者百分比。
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第 214 周的基线
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轻度低钠血症参与者百分比相对于基线的变化
大体时间：第 214 周的基线
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在基线和每次研究访问时具有不同程度低钠血症（“严重”<130、“轻度”130-135、“正常”>135 mEq/L）的参与者百分比。
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第 214 周的基线
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钠水平正常的参与者百分比相对于基线的变化
大体时间：第 214 周的基线
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在基线和每次研究访问时具有不同程度低钠血症（“严重”<130、“轻度”130-135、“正常”>135 mEq/L）的参与者百分比。
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第 214 周的基线
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需要限制液体处方的参与者百分比
大体时间：214 周后随访访问的基线
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在试验的每个阶段，为了治疗低钠血症的明确目的需要限制液体的参与者的百分比。
在每次访问时进行描述性评估。
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214 周后随访访问的基线
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需要高渗盐水处方的参与者人数
大体时间：214 周后随访访问的基线
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在试验的每个阶段，为了治疗低钠血症的明确目的需要高渗盐水处方的参与者的百分比，在每次访视时进行描述性评估。
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214 周后随访访问的基线
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需要其他药物处方的参与者百分比
大体时间：214 周后随访访问的基线
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在试验的每个阶段，为了治疗低钠血症的明确目的需要开其他药物的参与者的百分比，在每次访视时进行描述性评估。
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214 周后随访访问的基线
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那些在基线时有高血容量临床证据的参与者访问时体重相对于基线的平均变化
大体时间：第 214 周的基线
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每次就诊时的体重（仅对那些在基线时有高血容量临床证据的人进行评估）并使用描述性统计数据进行总结。
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第 214 周的基线
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SF-12（健康调查）物理成分摘要 (PCS) 中相对于基线的平均变化
大体时间：第 214 周的基线
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PCS 评估与健康相关的生活质量的身心维度。
PCS等于耐力活动、力量活动、粗协调活动和精细协调活动项目的总和。
PCS 是基于 SF-12v1 问卷的 8 个分量表（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感、心理健康）的 12 个问题的加权函数计算得分按照体重秤出版商的说明。
等级范围从 0 到 100，0 代表最低健康水平，100 代表最高健康水平。
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第 214 周的基线
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SF-12（健康调查）心理成分摘要（MCS）中相对于基线的平均变化
大体时间：第 214 周的基线
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MCS 评估与健康相关的生活质量的身心维度。
MCS等于注意力活动、计算活动、语言活动和记忆活动项目的总和。
MCS 是基于 SF-12v1 问卷的 8 个子量表（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感、心理健康）的 12 个问题的加权函数计算得分按照体重秤出版商的说明。
等级范围从 0 到 100，0 代表最低健康水平，100 代表最高健康水平。
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第 214 周的基线
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低钠血症疾病特异性调查中基线的变化
大体时间：第 214 周的基线
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没有对低钠血症疾病特异性调查的个别项目进行分析，因为低钠血症疾病特异性调查的分析集中在 PCS 和 MCS 汇总分数上，因为这 2 个分数已经制定。
也没有进行低钠血症疾病特定调查的亚组分析。
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第 214 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月15日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月15日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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