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Étude internationale, multicentrique, sur l'administration de comprimés de tolvaptan oral titré, en ouvert, sur un an chez des patients atteints d'hyponatrémie chronique

15 décembre 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Étude internationale, multicentrique, sur l'administration de comprimés de tolvaptan oral titré, en ouvert, sur un an chez des patients atteints d'hyponatrémie chronique : extension des études 156-02-235 et 156-03-238 pour évaluer l'innocuité sur un an

Cette étude évaluera l'innocuité de l'utilisation à long terme du tolvaptan chez les patients précédemment inscrits dans des études de phase 3 à court terme et recueillera des informations sur l'histoire naturelle de l'hyponatrémie dans le contexte du traitement par tolvaptan et des états pathologiques sous-jacents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  2. Capacité à fournir un consentement ou un assentiment éclairé.
  3. Participation antérieure réussie à un arrêt d'essai sur l'hyponatrémie au tolvaptan avec preuve d'un besoin ou d'un désir continu de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Une condition médicale actuelle où un traitement à long terme avec un agent aquarétique peut présenter un risque excessif pour le patient.
  • Hyponatrémie aiguë, réversible, artificielle ou due à des conditions non associées à un excès de vasopressine ou susceptibles de répondre à un traitement aquarétique.
  • Hyponatrémie due à une affection médicale réversible ou à un traitement
  • Conditions associées à un risque imminent indépendant de morbidité et de mortalité
  • Conditions qui confondent l'évaluation des critères d'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tolvaptan
Les sujets inscrits ont commencé le traitement avec 15 mg de tolvaptan QD. Une titration entre des doses cibles de 15 mg, 30 mg ou 60 mg de médicament d'essai était basée sur le changement de la concentration sérique de sodium du sujet et la tolérance clinique du médicament d'essai.
Médicament: Tolvaptan
Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Visite de suivi de la consultation de référence à la semaine 214
Un TEAE était un EI qui commençait après la première injection ou était continu depuis le départ et était défini comme tout nouveau problème médical ou exacerbation d'un problème existant, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament par le médecin de l'étude. Un EI était considéré comme grave s'il était fatal ; mettant la vie en danger; invalidante ou incapacitante de façon persistante ou significative ; hospitalisation du sujet requise ou hospitalisation prolongée ; une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou tout autre événement médicalement significatif qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut avoir mis en danger le participant et peut avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir les résultats mentionnés ci-dessus.
Visite de suivi de la consultation de référence à la semaine 214
Participants présentant des anomalies des valeurs de laboratoire signalées comme EIAT
Délai: Visite de suivi de la consultation de référence à la semaine 214
Les valeurs de laboratoire étaient l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT d'importance clinique potentielle comprend des valeurs anormales dans la chimie sérique, l'hématologie, les analyses d'urine et les tests de prolactine qui ont été identifiés sur la base de critères prédéfinis. Toute valeur en dehors de la plage normale était signalée à l'attention du médecin de l'étude qui devait indiquer si la valeur était cliniquement significative pour identifier les valeurs de laboratoire potentiellement pertinentes sur le plan clinique. Les participants notés avec des valeurs de laboratoire anormales sont rapportés ci-dessous.
Visite de suivi de la consultation de référence à la semaine 214
Participants présentant des anomalies liées à l'électrocardiogramme (ECG) signalées comme des EIAT
Délai: Visite de suivi de la consultation de référence à la semaine 214
L'ECG était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT potentiellement pertinents sur le plan clinique comprenait des valeurs anormales dans les valeurs aberrantes HR, les valeurs aberrantes PR, les valeurs aberrantes QRS, QT, QTcB, QTcF qui ont été identifiées sur la base de critères prédéfinis. Certains des critères prédéfinis pour identifier les mesures ECG potentiellement pertinentes sur le plan clinique comprenaient : pour QTcB et QTcF : la moyenne initiale de l'intervalle QTcB et QTcF était nouvelle apparition > 500 msec, 30 - 60 msec, >60 msec ; Pour QT : nouvelle apparition > 500 ms ; Pour les valeurs aberrantes de QRS : > 25 % de changement par rapport à la ligne de base lorsque QRS > 100 msec ; Valeurs aberrantes de PR :> 25 % de changement par rapport à la ligne de base lorsque PR> 200 msec ; Valeurs aberrantes de fréquence cardiaque : diminution de 25 % par rapport à la ligne de base et fréquence cardiaque < 50 bpm ou augmentation de 25 % par rapport à la référence et fréquence cardiaque > 100 bpm. Nouveau début (> 500 msec) dans QT, QTcB ou QTcF signifie un participant qui a atteint une valeur > 500 msec pendant la période de traitement, mais pas à chaque visite de référence. Les anomalies liées à l'ECG sont rapportées car les TEAE sont mentionnés ci-dessous.
Visite de suivi de la consultation de référence à la semaine 214
Participants présentant des anomalies des signes vitaux signalées comme événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Visite de suivi de la consultation de référence à la semaine 214
Les signes vitaux étaient l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT potentiellement pertinents sur le plan clinique comprenait des valeurs anormales de la température corporelle, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et diastolique, de la fréquence respiratoire et du poids qui ont été identifiées sur la base de critères prédéfinis. Les critères d'identification des signes vitaux potentiellement pertinents sur le plan clinique comprenaient : Fréquence cardiaque, en décubitus dorsal : > 120 battements par minute (bpm) + augmentation de ≥ 15 bpm par rapport à la valeur initiale et <= 50 bpm + diminution de >= 15 bpm ; Pression artérielle diastolique, en décubitus dorsal : > 105 mmHg + augmentation de >=15 mmHg et <=50 mmHg + diminution de >=15 mmHg ; Tension artérielle systolique, en décubitus dorsal : > 180 mmHg + augmentation de >=20 mmHg et <= 90 mmHg + diminution de >=20 mmHg ; Température (degré C) : Augmentation de >=1,1 à >=38,3C. Les anomalies des signes vitaux ont été signalées car les EIAT sont mentionnés ci-dessous.
Visite de suivi de la consultation de référence à la semaine 214
Participants présentant des anomalies du poids corporel signalées comme EIAT
Délai: Visite de suivi de la consultation de référence à la semaine 214
L'évaluation du poids corporel était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. Tous les efforts ont été faits pour s'assurer que les mesures du poids corporel étaient effectuées de manière reproductible et cohérente. Les critères prédéfinis étaient un changement de ≥7 % du poids corporel pour les hommes et les femmes. Les participants devaient porter le même type de vêtements à chaque mesure, de préférence une blouse et pas de chaussures. Toutes les mesures du poids corporel devaient avoir été prises après la miction.
Visite de suivi de la consultation de référence à la semaine 214

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans les mesures du sodium sérique
Délai: Ligne de base de l'essai parental jusqu'à la semaine 214
Les mesures de sodium obtenues à des intervalles désignés ont été comparées au niveau de sodium de base de chaque participant au début du traitement contrôlé par placebo dans son essai initial et à la valeur de base au début du traitement dans l'essai en ouvert.
Ligne de base de l'essai parental jusqu'à la semaine 214
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de participants souffrant d'hyponatrémie sévère
Délai: De la référence à la semaine 214
Pourcentage de participants présentant divers degrés d'hyponatrémie (« sévère » < 130, « léger » 130-135, « normal » > 135 mEq/L) au départ et à chaque visite d'étude.
De la référence à la semaine 214
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de participants souffrant d'hyponatrémie légère
Délai: De la référence à la semaine 214
Pourcentage de participants présentant divers degrés d'hyponatrémie (« sévère » < 130, « léger » 130-135, « normal » > 135 mEq/L) au départ et à chaque visite d'étude.
De la référence à la semaine 214
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de participants ayant des niveaux de sodium normaux
Délai: De la référence à la semaine 214
Pourcentage de participants présentant divers degrés d'hyponatrémie (« sévère » < 130, « léger » 130-135, « normal » > 135 mEq/L) au départ et à chaque visite d'étude.
De la référence à la semaine 214
Pourcentage de participants nécessitant une prescription de restriction hydrique
Délai: Visite de suivi de la consultation de référence à la semaine 214
Pourcentage de participants nécessitant une prescription de restriction hydrique dans le but exprès de traiter l'hyponatrémie pendant chaque période de l'essai. Évalué de manière descriptive à chaque visite.
Visite de suivi de la consultation de référence à la semaine 214
Nombre de participants nécessitant une prescription de solution saline hypertonique
Délai: Visite de suivi de la consultation de référence à la semaine 214
Pourcentage de participants nécessitant la prescription d'une solution saline hypertonique dans le but exprès de traiter l'hyponatrémie pendant chaque période de l'essai, évalué de manière descriptive à chaque visite.
Visite de suivi de la consultation de référence à la semaine 214
Pourcentage de participants nécessitant la prescription d'autres médicaments
Délai: Visite de suivi de la consultation de référence à la semaine 214
Pourcentage de participants nécessitant la prescription d'autres médicaments dans le but exprès de traiter l'hyponatrémie pendant chaque période de l'essai, évalué de manière descriptive à chaque visite.
Visite de suivi de la consultation de référence à la semaine 214
Changement moyen par rapport au départ du poids corporel par visite pour les participants qui avaient des preuves cliniques d'hypervolémie au départ
Délai: De la référence à la semaine 214
Le poids corporel à chaque visite (évalué uniquement pour les personnes présentant des signes cliniques d'hypervolémie au départ) et a été résumé à l'aide de statistiques descriptives.
De la référence à la semaine 214
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans SF-12 (enquête sur la santé) Résumé de la composante physique (PCS)
Délai: De la référence à la semaine 214
Les PCS évaluent les dimensions physiques et mentales de la qualité de vie liée à la santé. Le PCS est égal à la somme des éléments des activités d'endurance, des activités de force, des activités de coordination grossière et des activités de coordination fine. Le PCS est un score calculé avec une fonction pondérée basée sur les 12 questions des 8 sous-échelles (fonctionnement physique, rôle-physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel, santé mentale) du questionnaire SF-12v1 selon les instructions de l'éditeur de la balance. L'échelle va de 0 à 100, 0 représentant le niveau de santé le plus bas et 100 indiquant le niveau de santé le plus élevé.
De la référence à la semaine 214
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans SF-12 (enquête sur la santé) Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: De la référence à la semaine 214
Les MCS évaluent les dimensions physiques et mentales de la qualité de vie liée à la santé. Le MCS est égal à la somme des items des activités de concentration, des activités de calcul, des activités de langage et des activités de mémoire. Le MCS est un score calculé avec une fonction pondérée basée sur les 12 questions des 8 sous-échelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale) du questionnaire SF-12v1 selon les instructions de l'éditeur de la balance. L'échelle va de 0 à 100, 0 représentant le niveau de santé le plus bas et 100 indiquant le niveau de santé le plus élevé.
De la référence à la semaine 214
Changement par rapport au départ dans l'enquête sur l'hyponatrémie spécifique à la maladie
Délai: De la référence à la semaine 214
L'analyse des éléments individuels de l'enquête spécifique à l'hyponatrémie n'a pas été effectuée, car l'analyse de l'enquête spécifique à l'hyponatrémie s'est concentrée sur les scores récapitulatifs PCS et MCS puisque ces 2 scores ont été développés. Les analyses de sous-groupes de l'enquête spécifique à l'hyponatrémie n'ont pas non plus été réalisées.
De la référence à la semaine 214

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156-03-244

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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