Nemzetközi, multicentrikus, egyéves, nyílt, titrált orális tolvaptán tabletta adagolási vizsgálat krónikus hyponatraemiában szenvedő betegeknél
2015. december 15. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Nemzetközi, többközpontú, egyéves, nyílt, titrált orális tolvaptán tabletta adagolási vizsgálat krónikus hyponatraemiában szenvedő betegeknél: A 156-02-235 és 156-03-238 számú vizsgálatok kiterjesztése az egyéves biztonságosság értékelésére
Ez a vizsgálat felméri a hosszú távú tolvaptán használatának biztonságosságát a korábban rövid távú, 3. fázisú vizsgálatokba bevont betegeknél, és információkat gyűjt a hyponatraemia természetes anamnéziséről a tolvaptán-terápia és az alapbetegségek összefüggésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
- Képes tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás megadására.
- Korábbi sikeres részvétel a tolvaptan hyponatraemia vizsgálatban, a terápia folyamatos igényének vagy vágyának bizonyítékával.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi egészségügyi állapot, amelyben a vízi szerrel végzett hosszú távú kezelés indokolatlan kockázatot jelenthet a beteg számára.
- Hiponatrémia, amely akut, reverzibilis, mesterséges vagy olyan állapotok miatt alakul ki, amelyek nem társulnak vazopresszin túlzott mértékűvé, vagy amelyek valószínűleg nem reagálnak akvaretikus terápiára.
- Hiponatrémia visszafordítható egészségügyi állapot vagy terápia következtében
- A morbiditás és mortalitás független közvetlen kockázatával kapcsolatos állapotok
- Feltételek, amelyek megzavarják a végpontok értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tolvaptán
A bevont alanyok 15 mg tolvaptán QD-vel kezdték meg a kezelést.
A 15 mg-os, 30 mg-os vagy 60 mg-os kísérleti gyógyszer céldózisai közötti titrálás az alany szérum nátriumkoncentrációjának változásán és a kísérleti gyógyszer klinikai toleranciáján alapult.
|
Naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők
Időkeret: Kiindulási helyzet a 214. hét utáni nyomon követési látogatáshoz
|
A TEAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely az első injekció után kezdődött, vagy a kiindulási állapottól kezdve folyamatos volt, és bármely új egészségügyi problémaként vagy egy meglévő probléma súlyosbodásaként definiált, függetlenül attól, hogy a vizsgálatot végző orvos ezt gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintette-e.
Az AE súlyosnak minősül, ha végzetes volt; életveszélyes; tartósan vagy jelentős mértékben rokkant vagy cselekvőképtelenné tesz; az alanyon belüli vagy hosszan tartó kórházi kezelés szükséges; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy egyéb egészségügyi szempontból jelentős esemény, amely a megfelelő orvosi megítélés alapján veszélybe sodorhatta a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetett a fent említett következmények megelőzése érdekében.
|
Kiindulási helyzet a 214. hét utáni nyomon követési látogatáshoz
|
|
Azok a résztvevők, akiknél a laboratóriumi értékek eltérései TEAE-ként jelentek meg
Időkeret: Kiindulási helyzet a 214. hét utáni nyomon követési látogatáshoz
|
A laboratóriumi értékek voltak az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére.
A potenciálisan klinikai jelentőségű TEAE-k előfordulási gyakorisága között szerepelnek a szérumkémiai, hematológiai, vizelet- és prolaktintesztek kóros értékei, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
A normál tartományon kívül eső értékeket megjelölték a vizsgálati orvos figyelmébe, akinek jeleznie kellett, hogy az érték klinikailag szignifikáns-e a potenciális klinikai jelentőségű laboratóriumi értékek azonosítása szempontjából.
Az alábbiakban közöljük azokat a résztvevőket, akiknél kóros laboratóriumi értékeket észleltek.
|
Kiindulási helyzet a 214. hét utáni nyomon követési látogatáshoz
|
|
Azok a résztvevők, akiknél elektrokardiogrammal (EKG) kapcsolatos rendellenességeket jelentettek TEAE-ként
Időkeret: Kiindulási helyzet a 214. hét utáni nyomon követési látogatáshoz
|
Az EKG volt az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére.
A potenciális klinikai jelentőségű TEAE-k előfordulási gyakorisága a HR kiugró értékek, PR kiugró értékek, QRS kiugró értékek, QT, QTcB, QTcF kóros értékeket tartalmazott, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
A potenciális klinikai jelentőségű EKG-mérések azonosításának néhány előre meghatározott kritériuma a következők voltak: QTcB és QTcF esetében: a QTcB és QTcF intervallum kiindulási átlaga új kezdet >500 msec, 30-60 msec, >60 msec; QT esetén: új kezdet >500 msec; QRS-kiugró értékek esetén: >=25%-os változás az alapvonalhoz képest, ha QRS >100 msec; PR kiugró értékek: >=25% változás az alapvonalhoz képest, ha PR>200 msec; HR kiugró értékek: 25%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest és HR <50 bpm vagy 25%-os növekedés az alapvonalhoz képest és HR >100 bpm.
Új kezdet (>500 msec) a QT-ben, QTcB-ben vagy QTcF-ben olyan résztvevőt jelent, aki a kezelési időszak alatt elérte az 500 msec-nél nagyobb értéket, de nem minden egyes kiindulási vizit alkalmával.
Az EKG-val kapcsolatos rendellenességeket az alábbiakban említett TEAE-ként jelentik.
|
Kiindulási helyzet a 214. hét utáni nyomon követési látogatáshoz
|
|
Azok a résztvevők, akiknél életjel-rendellenességeket észleltek kezelési vészhelyzetként (TEAE)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 214. hét utáni nyomon követési látogatáshoz
|
Az életjelek voltak az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére.
A potenciálisan klinikai jelentőségű TEAE-k előfordulási gyakorisága a testhőmérséklet, a szívfrekvencia, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám és a testtömeg kóros értékei közé tartozott, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
A potenciális klinikai jelentőségű életjelek azonosításának kritériumai a következők: Szívverés, fekvő helyzetben: >= 120 ütés/perc (bpm) + ≥15 ütés/perc növekedés az alapértékhez képest és <=50 bpm + csökkenés >= 15 ütés/perc; Diasztolés vérnyomás, fekvő helyzetben: >=105 Hgmm + >=15 Hgmm és <=50 Hgmm + >=15 Hgmm csökkenés; Szisztolés vérnyomás, fekvő helyzetben: >=180 Hgmm + >=20 Hgmm és <= 90 Hgmm emelkedés + >=20 Hgmm csökkenés; Hőmérséklet (C fok): >=1,1 és >=38,3C közötti emelkedés.
Az életjel-rendellenességeket az alábbiakban említett TEAE-ként jelentették.
|
Kiindulási helyzet a 214. hét utáni nyomon követési látogatáshoz
|
|
A testtömeg-eltérésekkel rendelkező résztvevők TEAE-ként jelentették
Időkeret: Kiindulási helyzet a 214. hét utáni nyomon követési látogatáshoz
|
A testtömeg-értékelés volt az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére.
Mindent megtettünk annak érdekében, hogy a testtömeg-méréseket reprodukálható és következetes módon végezzék.
Az előre meghatározott kritérium a testtömeg ≥7%-os változása volt mind a férfiak, mind a nők esetében.
A résztvevőknek minden méréskor azonos típusú ruhát kellett viselniük, lehetőleg köpenyt és cipőt nem.
Minden testtömeg-mérést az üresedés után kellett elvégezni.
|
Kiindulási helyzet a 214. hét utáni nyomon követési látogatáshoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szérum nátriummérésekben
Időkeret: A szülői próba kiindulópontja a 214. hétig
|
A meghatározott időközönként kapott nátriumméréseket összehasonlították az egyes résztvevők kiindulási nátriumszintjével a placebo-kontrollos terápia kezdetén az eredeti vizsgálatban, és a kiindulási értékkel a terápia megkezdésekor a nyílt vizsgálatban.
|
A szülői próba kiindulópontja a 214. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyos hyponatraemiában szenvedők százalékában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 214. héthez
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél különböző mértékű hyponatraemia ("súlyos" <130, "enyhe" 130-135, "normál" >135 mEq/L) az alapállapotban és minden vizsgálati látogatás alkalmával.
|
Kiindulási helyzet a 214. héthez
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az enyhe hyponatraemiás résztvevők százalékában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 214. héthez
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél különböző mértékű hyponatraemia ("súlyos" <130, "enyhe" 130-135, "normál" >135 mEq/L) az alapállapotban és minden vizsgálati látogatás alkalmával.
|
Kiindulási helyzet a 214. héthez
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a normál nátriumszinttel rendelkező résztvevők százalékában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 214. héthez
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél különböző mértékű hyponatraemia ("súlyos" <130, "enyhe" 130-135, "normál" >135 mEq/L) az alapállapotban és minden vizsgálati látogatás alkalmával.
|
Kiindulási helyzet a 214. héthez
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek folyadékkorlátozásra van szükségük
Időkeret: Kiindulási helyzet a 214. hét utáni nyomon követési látogatáshoz
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek folyadékkorlátozásra volt szükségük kifejezetten a hyponatraemia kezelése céljából a vizsgálat minden időszakában.
Minden látogatás alkalmával leíró módon értékelik.
|
Kiindulási helyzet a 214. hét utáni nyomon követési látogatáshoz
|
|
A hipertóniás sóoldat felírását igénylő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 214. hét utáni nyomon követési látogatáshoz
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hipertóniás sóoldat felírására volt szükségük a hyponatraemia kezelésének kifejezett céljaira a vizsgálat minden időszakában, minden egyes látogatás alkalmával leíró módon értékelve.
|
Kiindulási helyzet a 214. hét utáni nyomon követési látogatáshoz
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek más gyógyszert kell felírniuk
Időkeret: Kiindulási helyzet a 214. hét utáni nyomon követési látogatáshoz
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a hyponatraemia kezelésére kifejezetten más gyógyszerek felírására volt szükségük a vizsgálat minden időszakában, minden egyes látogatás alkalmával leíró jelleggel értékelve.
|
Kiindulási helyzet a 214. hét utáni nyomon követési látogatáshoz
|
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos testtömeg-változás látogatásonként azon résztvevők esetében, akiknél a kiinduláskor a hypervolemia klinikai bizonyítéka volt
Időkeret: Kiindulási helyzet a 214. héthez
|
A testtömeg minden egyes látogatás alkalmával (csak azoknál értékelték ki, akiknél az alaphelyzetben a hypervolemia klinikai bizonyítéka volt), és leíró statisztikák segítségével összegezték.
|
Kiindulási helyzet a 214. héthez
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az SF-12 (egészségügyi felmérés) fizikai összetevőinek összefoglalójában (PCS)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 214. héthez
|
A PCS felméri az egészséggel összefüggő életminőség fizikai és mentális dimenzióit.
A PCS egyenlő az állóképességi tevékenységek, az erőnléti tevékenységek, a bruttó koordinációs tevékenységek és a finom koordinációs tevékenységek tételeinek összegével.
A PCS az SF-12v1 kérdőív 8 alskálájának (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi, mentális egészség) 12 kérdése alapján számított pontszám súlyozott függvényekkel. a mérleg kiadójának utasításai szerint.
A skála 0-tól 100-ig terjed, a 0 a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelenti.
|
Kiindulási helyzet a 214. héthez
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az SF-12 (egészségügyi felmérés) mentális összetevők összefoglalójában (MCS)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 214. héthez
|
Az MCS felméri az egészséggel összefüggő életminőség fizikai és mentális dimenzióit.
Az MCS egyenlő a koncentrációs tevékenységek, a számítási tevékenységek, a nyelvi tevékenységek és a memóriatevékenységek tételeinek összegével.
Az MCS az SF-12v1 kérdőív 8 alskálájának (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi, mentális egészség) 12 kérdésén alapuló, súlyozott funkciójú pontszám. a mérleg kiadójának utasításai szerint.
A skála 0-tól 100-ig terjed, a 0 a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelenti.
|
Kiindulási helyzet a 214. héthez
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a hyponatremia betegség-specifikus felmérésben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 214. héthez
|
A Hyponatremia Betegség-specifikus Felmérés egyes elemeinek elemzésére nem került sor, mivel a Hyponatremia Betegség-specifikus Felmérés elemzése a PCS és MCS összefoglaló pontszámokra összpontosult, mivel ez a 2 pontszám jött létre.
A Hyponatremia-betegség-specifikus felmérés alcsoport-elemzéseit szintén nem végezték el.
|
Kiindulási helyzet a 214. héthez
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156-03-244
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .