Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale, multicenter studie van één jaar durende, open-label, getitreerde orale toediening van tolvaptan-tabletten bij patiënten met chronische hyponatriëmie

15 december 2015 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Internationale, multicenter studie van een jaar durende, open-label, getitreerde orale toediening van tolvaptan-tabletten bij patiënten met chronische hyponatriëmie: uitbreiding van onderzoeken 156-02-235 en 156-03-238 om de veiligheid van een jaar te beoordelen

Deze studie zal de veiligheid beoordelen van langdurig gebruik van tolvaptan bij patiënten die eerder deelnamen aan kortere fase 3-onderzoeken en informatie verzamelen over de natuurlijke geschiedenis van hyponatriëmie in de context van tolvaptan-therapie en onderliggende ziektetoestanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming of instemming te geven.
  3. Eerdere succesvolle deelname aan een tolvaptan-hyponatriëmie-onderzoek, beëindiging met bewijs van aanhoudende behoefte aan of verlangen naar therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een actuele medische aandoening waarbij langdurige behandeling met een aquatisch middel een onnodig risico voor de patiënt kan vormen.
  • Hyponatriëmie die acuut, omkeerbaar, artefactueel is of het gevolg is van aandoeningen die niet geassocieerd zijn met overmatige vasopressine of waarschijnlijk zullen reageren op aquaretische therapie.
  • Hyponatriëmie als gevolg van een omkeerbare medische aandoening of therapie
  • Aandoeningen geassocieerd met een onafhankelijk dreigend risico op morbiditeit en mortaliteit
  • Omstandigheden die de beoordeling van eindpunten verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolvaptan
Geregistreerde proefpersonen begonnen de behandeling met 15 mg tolvaptan QD. Een titratie tussen doeldoses van 15 mg, 30 mg of 60 mg proefmedicatie was gebaseerd op de verandering van de proefpersoon in serumnatriumconcentratie en klinische tolerantie van de proefmedicatie.
Geneesmiddel: Tolvaptan
Een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek na week 214
Een TEAE was een AE die begon na de eerste injectie of aanhield vanaf de uitgangswaarde en werd gedefinieerd als elk nieuw medisch probleem, of verergering van een bestaand probleem, ongeacht of het door de onderzoeksarts als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd. Een AE werd als ernstig beschouwd als deze fataal was; levensbedreigend; aanhoudend of aanzienlijk invaliderend of arbeidsongeschikt; vereiste ziekenhuisopname bij de patiënt of langdurige ziekenhuisopname; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of andere medisch significante gebeurtenis die, op basis van het juiste medische oordeel, de deelnemer in gevaar kan hebben gebracht en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist heeft om de bovengenoemde resultaten te voorkomen.
Basislijn tot vervolgbezoek na week 214
Deelnemers met afwijkingen in laboratoriumwaarden gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek na week 214
De laboratoriumwaarden waren een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van TEAE's van mogelijk klinisch belang omvat abnormale waarden in serumchemie, hematologie, urineanalyses en prolactinetesten die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria. Elke waarde buiten het normale bereik werd gemarkeerd ter attentie van de onderzoeksarts die moest aangeven of de waarde klinisch significant was voor het identificeren van laboratoriumwaarden van mogelijk klinisch belang. Hieronder worden deelnemers vermeld met abnormale laboratoriumwaarden.
Basislijn tot vervolgbezoek na week 214
Deelnemers met elektrocardiogram (ECG) gerelateerde afwijkingen gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek na week 214
Het ECG was een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van TEAE's van mogelijk klinisch belang omvatte abnormale waarden in HR-uitschieters, PR-uitschieters, QRS-uitschieters, QT, QTcB, QTcF die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria. Enkele van de vooraf gedefinieerde criteria voor het identificeren van ECG-metingen van mogelijk klinisch belang waren: Voor QTcB en QTcF: basislijngemiddelde van QTcB- en QTcF-interval was nieuw begin >500 msec, 30 - 60 msec, >60 msec; Voor QT: nieuw begin >500 msec; Voor QRS-uitschieters: >=25% verandering ten opzichte van baseline wanneer QRS >100 msec; PR-uitschieters: >=25% verandering ten opzichte van baseline wanneer PR>200 msec; HR-uitschieters: 25% afname ten opzichte van baseline en HR <50 bpm of 25% toename ten opzichte van baseline en HR >100 bpm. Nieuw begin (>500 msec) in QT, QTcB of QTcF betekent een deelnemer die een waarde >500 msec bereikte tijdens de behandelingsperiode, maar niet bij elk basisbezoek. De ECG-gerelateerde afwijkingen worden hieronder vermeld als TEAE's.
Basislijn tot vervolgbezoek na week 214
Deelnemers met afwijkingen in de vitale functies gerapporteerd als bij de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek na week 214
De vitale functies waren een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van TEAE's van mogelijk klinisch belang omvatte abnormale waarden in lichaamstemperatuur, hartslag, systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie en gewicht die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria. Criteria voor het identificeren van vitale tekenen van mogelijk klinisch belang omvatten: Hartslag, liggend: >= 120 slagen per minuut (bpm) + toename van ≥15 bpm vanaf baseline en <=50 bpm + afname van >= 15 bpm; Diastolische bloeddruk, liggend: >=105 mmHg + toename van >=15 mmHg en <=50 mmHg + afname van >=15 mmHg; Systolische bloeddruk, liggend: >=180 mmHg + toename van >=20 mmHg en <= 90 mmHg + afname van >=20 mmHg; Temperatuur (graad C): Verhoging van >=1,1 tot >=38,3C. De afwijkingen van de vitale functies werden gerapporteerd als TEAE's die hieronder worden vermeld.
Basislijn tot vervolgbezoek na week 214
Deelnemers met afwijkingen in het lichaamsgewicht gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek na week 214
De evaluatie van het lichaamsgewicht was een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. Alles werd in het werk gesteld om ervoor te zorgen dat de metingen van het lichaamsgewicht op een reproduceerbare en consistente manier werden uitgevoerd. Het vooraf gedefinieerde criterium was een verandering van ≥7% in lichaamsgewicht voor zowel mannen als vrouwen. Deelnemers moesten bij elke meting hetzelfde type kleding dragen, bij voorkeur een jurk en geen schoenen. Alle metingen van het lichaamsgewicht moesten post-leeg genomen zijn.
Basislijn tot vervolgbezoek na week 214

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumnatriummetingen
Tijdsspanne: Baseline van ouderonderzoek tot week 214
Natriummetingen die op vastgestelde intervallen werden verkregen, werden vergeleken met het baseline-natriumgehalte van elke deelnemer aan het begin van de placebogecontroleerde therapie in hun oorspronkelijke studie en met de baseline bij aanvang van de therapie in de open-label studie.
Baseline van ouderonderzoek tot week 214
Verandering ten opzichte van baseline in percentage deelnemers met ernstige hyponatriëmie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 214
Percentage deelnemers met verschillende gradaties van hyponatriëmie ("ernstig" <130, "mild" 130-135, "normaal" >135 mEq/L) bij baseline en bij elk studiebezoek.
Basislijn tot week 214
Verandering ten opzichte van baseline in percentage deelnemers met milde hyponatriëmie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 214
Percentage deelnemers met verschillende gradaties van hyponatriëmie ("ernstig" <130, "mild" 130-135, "normaal" >135 mEq/L) bij baseline en bij elk studiebezoek.
Basislijn tot week 214
Verandering vanaf basislijn in percentage deelnemers met normale natriumspiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot week 214
Percentage deelnemers met verschillende gradaties van hyponatriëmie ("ernstig" <130, "mild" 130-135, "normaal" >135 mEq/L) bij baseline en bij elk studiebezoek.
Basislijn tot week 214
Percentage deelnemers dat een recept voor vochtbeperking nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek na week 214
Percentage deelnemers dat vochtbeperking moet voorschrijven met het uitdrukkelijke doel om hyponatriëmie te behandelen tijdens elke periode van het onderzoek. Beschrijvend beoordeeld bij elk bezoek.
Basislijn tot vervolgbezoek na week 214
Aantal deelnemers waarvoor een hypertonische zoutoplossing nodig is
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek na week 214
Percentage deelnemers dat hypertone zoutoplossing moet voorschrijven met het uitdrukkelijke doel hyponatriëmie te behandelen tijdens elke periode van het onderzoek, beschrijvend beoordeeld bij elk bezoek.
Basislijn tot vervolgbezoek na week 214
Percentage deelnemers dat andere medicijnen nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek na week 214
Percentage deelnemers dat andere geneesmiddelen moet voorschrijven met het uitdrukkelijke doel om hyponatriëmie te behandelen tijdens elke periode van het onderzoek, beschrijvend beoordeeld bij elk bezoek.
Basislijn tot vervolgbezoek na week 214
Gemiddelde verandering van baseline in lichaamsgewicht per bezoek voor die deelnemers die klinisch bewijs hadden van hypervolemie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 214
Lichaamsgewicht bij elk bezoek (alleen beoordeeld voor mensen met klinisch bewijs van hypervolemie bij baseline) en werd samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Basislijn tot week 214
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SF-12 (gezondheidsenquête) Samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 214
De PCS beoordelen de fysieke en mentale dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De PCS is gelijk aan de som van de items van duuractiviteiten, krachtactiviteiten, grove coördinatieactiviteiten en fijne coördinatieactiviteiten. De PCS is een berekende score met gewogen functie gebaseerd op de 12 vragen van de 8 subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, mentale gezondheid) van de SF-12v1 vragenlijst volgens de instructies van de uitgever van de weegschaal. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor het laagste gezondheidsniveau en 100 voor het hoogste gezondheidsniveau.
Basislijn tot week 214
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SF-12 (gezondheidsenquête) Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 214
De MCS beoordeelt de fysieke en mentale dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De MCS is gelijk aan de som van de onderdelen concentratieactiviteiten, rekenactiviteiten, taalactiviteiten en geheugenactiviteiten. De MCS is een berekende score met gewogen functie gebaseerd op de 12 vragen van de 8 subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, mentale gezondheid) van de SF-12v1 vragenlijst volgens de instructies van de uitgever van de weegschaal. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor het laagste gezondheidsniveau en 100 voor het hoogste gezondheidsniveau.
Basislijn tot week 214
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziektespecifieke enquête voor hyponatriëmie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 214
Er is geen analyse van individuele items van de Hyponatriëmie-ziektespecifieke enquête uitgevoerd, omdat de analyse van de Hyponatriëmie-ziektespecifieke enquête was gericht op de PCS- en MCS-samenvattingsscores sinds deze 2 scores werden ontwikkeld. Subgroepanalyses van Hyponatremia Disease-specific Survey werden ook niet uitgevoerd.
Basislijn tot week 214

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156-03-244

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tolvaptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren