Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal, multisenter, studie av ettårig, åpen, titrert oral tolvaptan-tablettadministrasjon hos pasienter med kronisk hyponatremi

15. desember 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Internasjonal, multisenter, studie av ettårig, åpen, titrert oral tolvaptan-tablettadministrasjon hos pasienter med kronisk hyponatremi: utvidelse til studiene 156-02-235 og 156-03-238 for å vurdere ettårig sikkerhet

Denne studien vil vurdere sikkerheten ved langtidsbruk av tolvaptan hos pasienter som tidligere er registrert i kortere fase 3-studier og samle informasjon om den naturlige historien til hyponatremi i sammenheng med tolvaptanbehandling og underliggende sykdomstilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år.
  2. Evne til å gi informert samtykke eller samtykke.
  3. Tidligere vellykket deltakelse i en tolvaptan hyponatremi-studieavslutning med bevis på fortsatt behov eller ønske om terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • En nåværende medisinsk tilstand der langvarig behandling med et vannmiddel kan utgjøre en unødig risiko for pasienten.
  • Hyponatremi som er akutt, reversibel, artefaktisk eller skyldes tilstander som ikke er assosiert med vasopressinoverskudd eller som sannsynligvis reagerer på vannterapi.
  • Hyponatremi på grunn av reversibel medisinsk tilstand eller terapi
  • Tilstander knyttet til en uavhengig overhengende risiko for sykelighet og dødelighet
  • Forhold som forstyrrer vurderingen av endepunkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tolvaptan
Registrerte forsøkspersoner begynte behandling med 15 mg tolvaptan QD. En titrering mellom måldoser på 15 mg, 30 mg eller 60 mg utprøvde medisiner var basert på forsøkspersonens endring i serumnatriumkonsentrasjon og klinisk toleranse for forsøksmedisinen.
Legemiddel: Tolvaptan
En gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til oppfølgingsbesøk etter uke 214
En TEAE var en AE som begynte etter den første injeksjonen eller var kontinuerlig fra baseline og ble definert som ethvert nytt medisinsk problem, eller forverring av et eksisterende problem, uansett om det ble ansett som medikamentrelatert av studielegen. En AE ble ansett som alvorlig hvis den var dødelig; livstruende; vedvarende eller betydelig invalidiserende eller invalidiserende; nødvendig sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse; en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller annen medisinsk signifikant hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre utfallene nevnt ovenfor.
Baseline til oppfølgingsbesøk etter uke 214
Deltakere med unormale laboratorieverdier rapportert som TEAE
Tidsramme: Baseline til oppfølgingsbesøk etter uke 214
Laboratorieverdiene var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale verdier i serumkjemi, hematologi, urinanalyse og prolaktin-tester som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier. Enhver verdi utenfor normalområdet ble flagget for oppmerksomhet fra studielegen som skulle indikere om verdien var klinisk signifikant for å identifisere laboratorieverdier av potensiell klinisk relevans. Deltakere notert med unormale laboratorieverdier er rapportert nedenfor.
Baseline til oppfølgingsbesøk etter uke 214
Deltakere med elektrokardiogram (EKG)-relaterte abnormiteter rapportert som TEAE
Tidsramme: Baseline til oppfølgingsbesøk etter uke 214
EKG var en av de primære parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomsten av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i HR-outliers, PR-outliers, QRS-outliers, QT, QTcB, QTcF som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier. Noen av de forhåndsdefinerte kriteriene for å identifisere EKG-målinger av potensiell klinisk relevans inkluderte: For QTcB og QTcF: baseline-gjennomsnitt av QTcB og QTcF-intervall var nystart >500 msek, 30 - 60 msek, >60 msek; For QT: ny debut >500 msek; For QRS-utliggere: >=25 % endring fra baseline når QRS >100 msek; PR-outliers: >=25 % endring fra baseline når PR>200 msek; HR-utliggere: 25 % reduksjon fra baseline og HR <50 bpm eller 25 % økning fra baseline og HR >100 bpm. Ny debut (>500 msek) i QT, QTcB eller QTcF betyr en deltaker som oppnådde en verdi >500 msek i løpet av behandlingsperioden, men ikke ved hvert baseline-besøk. De EKG-relaterte abnormitetene rapporteres som TEAE-er er nevnt nedenfor.
Baseline til oppfølgingsbesøk etter uke 214
Deltakere med unormale vitale tegn rapportert som behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til oppfølgingsbesøk etter uke 214
Vitale tegn var en av de primære parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i kroppstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og vekt som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier. Kriterier for å identifisere vitale tegn med potensiell klinisk relevans inkluderte: Hjertefrekvens, liggende: >= 120 slag per minutt (bpm) + økning på ≥15 bpm fra baseline og <=50 bpm + reduksjon på >= 15 bpm; Diastolisk blodtrykk, liggende: >=105 mmHg + økning på >=15 mmHg og <=50 mmHg + reduksjon på >=15 mmHg; Systolisk blodtrykk, liggende: >=180 mmHg + økning på >=20 mmHg og <= 90 mmHg + reduksjon på >=20 mmHg; Temperatur (grad C): Økning på >=1,1 til >=38,3C. Vitale tegnavvik ble rapportert ettersom TEAE-er er nevnt nedenfor.
Baseline til oppfølgingsbesøk etter uke 214
Deltakere med kroppsvektavvik rapportert som TEAE
Tidsramme: Baseline til oppfølgingsbesøk etter uke 214
Kroppsvektsevalueringen var en av de primære parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Alt ble gjort for å sikre at kroppsvektmålinger ble utført på en reproduserbar og konsistent måte. De forhåndsdefinerte kriteriene var endring på ≥7 % i kroppsvekt for både menn og kvinner. Deltakerne skulle bruke samme type klær ved hver måling, helst en kjole og ingen sko. Alle målinger av kroppsvekt skulle være tatt post-void.
Baseline til oppfølgingsbesøk etter uke 214

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serumnatriummålinger
Tidsramme: Grunnlinje for foreldreprøve til uke 214
Natriummålinger oppnådd ved angitte intervaller ble sammenlignet med hver deltakers baseline natriumnivå ved begynnelsen av placebokontrollert behandling i den opprinnelige studien og fra baseline ved oppstart av behandling i den åpne studien.
Grunnlinje for foreldreprøve til uke 214
Endring fra baseline i prosentandel av deltakere med alvorlig hyponatremi
Tidsramme: Grunnlinje til uke 214
Prosentandel av deltakere med varierende grad av hyponatremi ("alvorlig" <130, "mild" 130-135, "normal" >135 mEq/L) ved baseline og hvert studiebesøk.
Grunnlinje til uke 214
Endring fra baseline i prosentandel av deltakere med mild hyponatremi
Tidsramme: Grunnlinje til uke 214
Prosentandel av deltakere med varierende grad av hyponatremi ("alvorlig" <130, "mild" 130-135, "normal" >135 mEq/L) ved baseline og hvert studiebesøk.
Grunnlinje til uke 214
Endring fra baseline i prosentandel av deltakere med normale natriumnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 214
Prosentandel av deltakere med varierende grad av hyponatremi ("alvorlig" <130, "mild" 130-135, "normal" >135 mEq/L) ved baseline og hvert studiebesøk.
Grunnlinje til uke 214
Prosentandel av deltakere som krever forskrivning av væskerestriksjoner
Tidsramme: Baseline til oppfølgingsbesøk etter uke 214
Prosentandel av deltakere som krever forskrivning av væskerestriksjoner for det uttrykkelige formålet å behandle hyponatremi i hver periode av forsøket. Vurderes beskrivende ved hvert besøk.
Baseline til oppfølgingsbesøk etter uke 214
Antall deltakere som krever resept på hypertonisk saltvann
Tidsramme: Baseline til oppfølgingsbesøk etter uke 214
Prosentandelen av deltakerne som krever forskrivning av hypertonisk saltvann for det uttrykkelige formålet å behandle hyponatremi i løpet av hver periode av forsøket, vurdert beskrivende ved hvert besøk.
Baseline til oppfølgingsbesøk etter uke 214
Prosentandel av deltakere som krever resept på andre legemidler
Tidsramme: Baseline til oppfølgingsbesøk etter uke 214
Prosentandel av deltakerne som krever resept på andre medisiner for det uttrykkelige formålet å behandle hyponatremi i løpet av hver periode av forsøket, vurdert beskrivende ved hvert besøk.
Baseline til oppfølgingsbesøk etter uke 214
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt ved besøk for de deltakerne som hadde kliniske bevis på hypervolemi ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 214
Kroppsvekt ved hvert besøk (vurdert kun for de med klinisk bevis på hypervolemi ved baseline) og ble oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Grunnlinje til uke 214
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SF-12 (helseundersøkelse) fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 214
PCS vurderer de fysiske og psykiske dimensjonene ved helserelatert livskvalitet. PCS er lik summen av elementene for utholdenhetsaktiviteter, styrkeaktiviteter, grove koordinasjonsaktiviteter og fine koordinasjonsaktiviteter. PCS er en beregnet poengsum med vektet funksjon basert på de 12 spørsmålene fra de 8 underskalaene (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse) i SF-12v1 spørreskjemaet etter instruksjoner fra vektens utgiver. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 representerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Grunnlinje til uke 214
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SF-12 (Health Survey) Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 214
MCS vurderer de fysiske og mentale dimensjonene av helserelatert livskvalitet. MCS er lik summen av konsentrasjonsaktiviteter, kalkulasjonsaktiviteter, språkaktiviteter og hukommelsesaktiviteter. MCS er en beregnet poengsum med vektet funksjon basert på de 12 spørsmålene fra de 8 underskalaene (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse) i SF-12v1 spørreskjemaet etter instruksjoner fra vektens utgiver. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 representerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Grunnlinje til uke 214
Endring fra baseline i den hyponatremi sykdomsspesifikke undersøkelsen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 214
Analyse av individuelle elementer i hyponatremi sykdomsspesifikk undersøkelse ble ikke utført, fordi analysen av hyponatremi sykdomsspesifikk undersøkelse var fokusert på PCS- og MCS-sammendragsskårene siden disse to skårene ble utviklet. Undergruppeanalyser av hyponatremi sykdomsspesifikk undersøkelse ble heller ikke utført.
Grunnlinje til uke 214

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-03-244

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi

Kliniske studier på Tolvaptan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere