Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie dotyczące rocznego, otwartego, doustnego podawania tabletek tolwaptanu w dawce miareczkowanej pacjentom z przewlekłą hiponatremią

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, roczne, otwarte, doustne tabletki tolwaptanu w dawce miareczkowanej u pacjentów z przewlekłą hiponatremią: rozszerzenie badań 156-02-235 i 156-03-238 w celu oceny rocznego bezpieczeństwa

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tolwaptanu u pacjentów włączonych wcześniej do krótkoterminowych badań III fazy oraz zebranie informacji na temat naturalnej historii hiponatremii w kontekście terapii tolwaptanem i stanów chorobowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat.
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody.
  3. Wcześniejszy pomyślny udział w badaniu dotyczącym hiponatremii tolwaptanu zakończony z dowodami ciągłej potrzeby lub chęci terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny stan chorobowy, w którym długotrwałe leczenie środkiem uwodniającym może stanowić nadmierne ryzyko dla pacjenta.
  • Hiponatremia, która jest ostra, odwracalna, artefaktyczna lub spowodowana stanami niezwiązanymi z nadmiarem wazopresyny lub mogąca reagować na terapię uwodniającą.
  • Hiponatremia spowodowana odwracalnym stanem chorobowym lub terapią
  • Stany związane z niezależnym bezpośrednim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności
  • Warunki, które zakłócają ocenę punktów końcowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolwaptan
Zakwalifikowani pacjenci rozpoczęli leczenie 15 mg tolwaptanu QD. Miareczkowanie między docelowymi dawkami 15 mg, 30 mg lub 60 mg badanego leku opierało się na zmianie stężenia sodu w surowicy i tolerancji klinicznej badanego leku.
Lek: Tolwaptan
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna od linii bazowej do 214. tygodnia
TEAE było zdarzeniem niepożądanym, które rozpoczęło się po pierwszym wstrzyknięciu lub trwało od punktu początkowego i zostało zdefiniowane jako każdy nowy problem medyczny lub zaostrzenie istniejącego problemu, niezależnie od tego, czy lekarz prowadzący badanie uznał go za związany z lekiem. AE uznano za poważne, jeśli zakończyło się zgonem; zagrażający życiu; trwale lub znacząco powodujące niepełnosprawność lub ubezwłasnowolnienie; wymagana hospitalizacja podmiotowa lub przedłużona hospitalizacja; wrodzona anomalia/wada wrodzona; lub inne zdarzenie o znaczeniu medycznym, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogło narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec skutkom wymienionym powyżej.
Wizyta kontrolna od linii bazowej do 214. tygodnia
Uczestnicy z nieprawidłowościami wartości laboratoryjnych zgłaszanymi jako TEAE
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna od linii bazowej do 214. tygodnia
Wartości laboratoryjne były jednym z podstawowych parametrów do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmuje nieprawidłowe wartości w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii, badaniach moczu i testach prolaktyny, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów. Każda wartość poza normalnym zakresem została oznaczona do wiadomości lekarza prowadzącego badanie, który miał wskazać, czy wartość była klinicznie istotna dla identyfikacji wartości laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym. Poniżej przedstawiono uczestników, u których stwierdzono nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
Wizyta kontrolna od linii bazowej do 214. tygodnia
Uczestnicy z nieprawidłowościami związanymi z elektrokardiogramem (EKG) zgłaszanymi jako TEAE
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna od linii bazowej do 214. tygodnia
EKG było jednym z podstawowych parametrów do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmowała nieprawidłowe wartości wartości odstających HR, wartości odstających PR, wartości odstających zespołu QRS, odstępu QT, QTcB, QTcF, które zidentyfikowano na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów. Niektóre z wstępnie zdefiniowanych kryteriów identyfikacji pomiarów EKG o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmowały: Dla odstępów QTcB i QTcF: wyjściowa średnia odstępów QTcB i QTcF to nowy początek >500 ms, 30–60 ms, >60 ms; Dla QT: nowy początek >500 ms; Dla wartości odstających zespołu QRS: zmiana >=25% od linii bazowej, gdy zespół QRS >100 ms; Wartości odstające PR: >=25% zmiana od linii podstawowej, gdy PR>200 ms; Wartości odstające HR: 25% spadek od wartości początkowej i HR <50 bpm lub 25% wzrost od wartości początkowej i HR > 100 bpm. Nowy początek (>500 ms) QT, QTcB lub QTcF oznacza uczestnika, który osiągnął wartość >500 ms podczas okresu leczenia, ale nie podczas każdej wizyty początkowej. Nieprawidłowości związane z EKG są zgłaszane jako TEAE wymienione poniżej.
Wizyta kontrolna od linii bazowej do 214. tygodnia
Uczestnicy z nieprawidłowościami funkcji życiowych zgłoszonymi jako nagłe zdarzenia niepożądane leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna od linii bazowej do 214. tygodnia
Parametry życiowe były jednym z podstawowych parametrów do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmowała nieprawidłowe wartości temperatury ciała, częstości akcji serca, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości oddechów i masy ciała, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów. Kryteria identyfikacji parametrów życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmowały: Częstość akcji serca w pozycji leżącej: >= 120 uderzeń na minutę (bpm) + wzrost o ≥15 bpm od wartości początkowej i <=50 bpm + spadek o >= 15 bpm; Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej: >=105 mmHg + wzrost o >=15 mmHg i <=50 mmHg + spadek o >=15 mmHg; Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej: >=180 mmHg + wzrost o >=20 mmHg i <= 90 mmHg + spadek o >=20 mmHg; Temperatura (stopień C): Wzrost o >=1,1 do >=38,3C. Nieprawidłowości funkcji życiowych zostały zgłoszone jako TEAE wymienione poniżej.
Wizyta kontrolna od linii bazowej do 214. tygodnia
Uczestnicy z nieprawidłowościami masy ciała zgłaszanymi jako TEAE
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna od linii bazowej do 214. tygodnia
Ocena masy ciała była jednym z głównych parametrów pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Dołożono wszelkich starań, aby pomiary masy ciała były wykonywane w sposób powtarzalny i spójny. Wstępnie zdefiniowanym kryterium była zmiana masy ciała o ≥7% zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet. Uczestnicy mieli nosić ten sam rodzaj ubrania podczas każdego pomiaru, najlepiej w sukni i bez butów. Wszystkie pomiary masy ciała miały być wykonane po mikcji.
Wizyta kontrolna od linii bazowej do 214. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej w pomiarach sodu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa próby rodzicielskiej do tygodnia 214
Pomiary sodu uzyskane w wyznaczonych odstępach czasu porównano z wyjściowym poziomem sodu każdego uczestnika na początku terapii kontrolowanej placebo w ich oryginalnym badaniu oraz z poziomem wyjściowym na początku terapii w otwartym badaniu.
Linia bazowa próby rodzicielskiej do tygodnia 214
Zmiana od wartości początkowej w procentach uczestników z ciężką hiponatremią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 214
Odsetek uczestników z różnym stopniem hiponatremii („ciężka” <130, „łagodna” 130-135, „normalna” >135 mEq/l) na początku badania i podczas każdej wizyty badawczej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 214
Zmiana od wartości początkowej w procentach uczestników z łagodną hiponatremią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 214
Odsetek uczestników z różnym stopniem hiponatremii („ciężka” <130, „łagodna” 130-135, „normalna” >135 mEq/l) na początku badania i podczas każdej wizyty badawczej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 214
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach uczestników z normalnym poziomem sodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 214
Odsetek uczestników z różnym stopniem hiponatremii („ciężka” <130, „łagodna” 130-135, „normalna” >135 mEq/l) na początku badania i podczas każdej wizyty badawczej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 214
Odsetek uczestników wymagających przepisania środków ograniczających płyny
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna od linii bazowej do 214. tygodnia
Odsetek uczestników wymagających przepisania ograniczenia płynów w celu leczenia hiponatremii podczas każdego okresu badania. Oceniany opisowo podczas każdej wizyty.
Wizyta kontrolna od linii bazowej do 214. tygodnia
Liczba uczestników wymagających przepisania hipertonicznej soli fizjologicznej
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna od linii bazowej do 214. tygodnia
Odsetek uczestników wymagających przepisania hipertonicznej soli fizjologicznej w celu leczenia hiponatremii podczas każdego okresu badania, oceniany opisowo podczas każdej wizyty.
Wizyta kontrolna od linii bazowej do 214. tygodnia
Odsetek uczestników wymagających przepisania innych leków
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna od linii bazowej do 214. tygodnia
Odsetek uczestników wymagających przepisania innych leków w celu leczenia hiponatremii podczas każdego okresu badania, oceniany opisowo podczas każdej wizyty.
Wizyta kontrolna od linii bazowej do 214. tygodnia
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty u tych uczestników, u których wystąpiły kliniczne dowody hiperwolemii na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 214
Masa ciała podczas każdej wizyty (oceniana tylko dla osób z klinicznymi dowodami hiperwolemii na początku badania) i została podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 214
Średnia zmiana od wartości początkowej w SF-12 (badanie stanu zdrowia) Podsumowanie składowych fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 214
PCS ocenia fizyczny i psychiczny wymiar jakości życia związanej ze zdrowiem. PCS jest równe sumie elementów ćwiczeń wytrzymałościowych, siłowych, ogólnych i precyzyjnych. PCS to obliczony wynik z funkcją ważoną opartą na 12 pytaniach z 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne) kwestionariusza SF-12v1 zgodnie z instrukcjami wydawcy wagi. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 najwyższy poziom zdrowia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 214
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w SF-12 (badanie stanu zdrowia) Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 214
MCS ocenia fizyczny i psychiczny wymiar jakości życia związanej ze zdrowiem. MCS jest równy sumie elementów czynności związanych z koncentracją, czynnościami obliczeniowymi, czynnościami językowymi i czynnościami pamięciowymi. MCS to obliczony wynik z funkcją ważoną opartą na 12 pytaniach z 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne) kwestionariusza SF-12v1 zgodnie z instrukcjami wydawcy wagi. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 najwyższy poziom zdrowia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 214
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ankiecie dotyczącej hiponatremii dotyczącej choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 214
Analiza poszczególnych elementów Ankiety dotyczącej hiponatremii i choroby nie została przeprowadzona, ponieważ analiza Ankiety dotyczącej hiponatremii i choroby koncentrowała się na sumarycznych wynikach PCS i MCS od czasu opracowania tych 2 wyników. Nie przeprowadzono również analiz podgrup w badaniu dotyczącym hiponatremii.
Wartość wyjściowa do tygodnia 214

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-03-244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolwaptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj