Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International, multicenter, undersøgelse af etårig, åbent, titreret oral tolvaptan-tabletadministration hos patienter med kronisk hyponatriæmi

15. december 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

International, multicenter, undersøgelse af etårig, åben, titreret oral tolvaptan-tabletadministration hos patienter med kronisk hyponatriæmi: Udvidelse til undersøgelser 156-02-235 og 156-03-238 for at vurdere etårig sikkerhed

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden ved langtidsbrug af tolvaptan hos patienter, der tidligere er inkluderet i kortere fase 3-studier og indsamle information om den naturlige historie af hyponatriæmi i forbindelse med tolvaptanbehandling og underliggende sygdomstilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år.
  2. Evne til at give informeret samtykke eller samtykke.
  3. Forud for succesfuld deltagelse i et tolvaptan hyponatriæmi-forsøgsafslutning med tegn på fortsat behov for eller ønske om terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel medicinsk tilstand, hvor langvarig behandling med et vandmiddel kan udgøre en unødig risiko for patienten.
  • Hyponatriæmi, som er akut, reversibel, artefaktisk eller skyldes tilstande, der ikke er forbundet med vasopressinoverskud eller sandsynligvis reagerer på vandbehandling.
  • Hyponatriæmi på grund af reversibel medicinsk tilstand eller terapi
  • Tilstande forbundet med en uafhængig overhængende risiko for morbiditet og dødelighed
  • Forhold, der forvirrer vurderingen af ​​endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolvaptan
Tilmeldte forsøgspersoner begyndte behandling med 15 mg tolvaptan QD. En titrering mellem måldoser på 15 mg, 30 mg eller 60 mg af forsøgsmedicin var baseret på forsøgspersonens ændring i serumnatriumkoncentration og klinisk tolerance af forsøgsmedicinen.
Medicin: Tolvaptan
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
En TEAE var en AE, der begyndte efter den første injektion eller var kontinuerlig fra baseline og blev defineret som ethvert nyt medicinsk problem eller forværring af et eksisterende problem, uanset om det blev anset for lægemiddelrelateret af undersøgelseslægen. En AE blev betragtet som alvorlig, hvis den var dødelig; livstruende; vedvarende eller væsentligt invaliderende eller invaliderende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse; en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller anden medicinsk betydningsfuld hændelse, der, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre de ovenfor nævnte resultater.
Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Deltagere med unormale laboratorieværdier rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Laboratorieværdierne var en af ​​de primære parametre til at måle de enkelte deltageres sikkerhed og tolerabilitet. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans omfatter unormale værdier i serumkemi, hæmatologi, urinanalyser og prolaktintest, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier. Enhver værdi uden for det normale område blev markeret til undersøgelseslægens opmærksomhed, som skulle angive, om værdien var klinisk signifikant til at identificere laboratorieværdier af potentiel klinisk relevans. Deltagere noteret med unormale laboratorieværdier er rapporteret nedenfor.
Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Deltagere med elektrokardiogram (EKG) relaterede abnormiteter rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
EKG var en af ​​de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans inkluderede unormale værdier i HR-outliers, PR-outliers, QRS-outliers, QT, QTcB, QTcF, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier. Nogle af de foruddefinerede kriterier for identifikation af EKG-målinger af potentiel klinisk relevans inkluderede: For QTcB og QTcF: baseline gennemsnittet af QTcB og QTcF interval var nystart >500 msek, 30 - 60 msek, >60 msek; For QT: nystart >500 msek; For QRS-outliers: >=25 % ændring fra baseline, når QRS >100 msek; PR-outliers: >=25 % ændring fra baseline, når PR>200 msek; HR outliers: 25 % fald fra baseline og HR <50 bpm eller 25 % stigning fra baseline og HR >100 bpm. Ny indtræden (>500 msek) i QT, QTcB eller QTcF betyder en deltager, der opnåede en værdi >500 msek under behandlingsperioden, men ikke ved hvert baselinebesøg. De EKG-relaterede abnormiteter rapporteres som TEAE'er er nævnt nedenfor.
Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Deltagere med vitale tegn-abnormaliteter rapporteret som behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
De vitale tegn var et af de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans inkluderede unormale værdier i kropstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og vægt, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier. Kriterier for identifikation af vitale tegn af potentiel klinisk relevans inkluderede: Hjertefrekvens, liggende: >= 120 slag pr. minut (bpm) + stigning på ≥15 bpm fra baseline og <=50 bpm + fald på >= 15 bpm; Diastolisk blodtryk, liggende: >=105 mmHg + stigning på >=15 mmHg og <=50 mmHg + fald på >=15 mmHg; Systolisk blodtryk, liggende: >=180 mmHg + stigning på >=20 mmHg og <= 90 mmHg + fald på >=20 mmHg; Temperatur (grad C): Stigning på >=1,1 til >=38,3C. De vitale tegn abnormiteter blev rapporteret som TEAE'er er nævnt nedenfor.
Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Deltagere med kropsvægtabnormiteter rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Kropsvægtevalueringen var en af ​​de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Der blev gjort alt for at sikre, at kropsvægtmålinger blev udført på en reproducerbar og ensartet måde. De foruddefinerede kriterier var en ændring på ≥7 % i kropsvægt for både mænd og kvinder. Deltagerne skulle bære den samme type tøj ved hver måling, helst en kjole og ingen sko. Alle kropsvægtmålinger skulle være taget post-void.
Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serumnatriummålinger
Tidsramme: Grundlinje for forældreprøve til uge 214
Natriummålinger opnået med angivne intervaller blev sammenlignet med hver deltagers baseline natriumniveau ved begyndelsen af ​​placebokontrolleret behandling i deres oprindelige forsøg og fra baseline ved påbegyndelse af behandling i det åbne forsøg.
Grundlinje for forældreprøve til uge 214
Ændring fra baseline i procentdel af deltagere med svær hyponatriæmi
Tidsramme: Baseline til uge 214
Procentdel af deltagere med varierende grader af hyponatriæmi ("alvorlig" <130, "mild" 130-135, "normal" >135 mEq/L) ved baseline og hvert studiebesøg.
Baseline til uge 214
Ændring fra baseline i procentdel af deltagere med mild hyponatriæmi
Tidsramme: Baseline til uge 214
Procentdel af deltagere med varierende grader af hyponatriæmi ("alvorlig" <130, "mild" 130-135, "normal" >135 mEq/L) ved baseline og hvert studiebesøg.
Baseline til uge 214
Ændring fra baseline i procentdel af deltagere med normale natriumniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 214
Procentdel af deltagere med varierende grader af hyponatriæmi ("alvorlig" <130, "mild" 130-135, "normal" >135 mEq/L) ved baseline og hvert studiebesøg.
Baseline til uge 214
Procentdel af deltagere, der kræver ordination af væskerestriktion
Tidsramme: Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Procentdel af deltagere, der kræver ordination af væskerestriktion med det udtrykkelige formål at behandle hyponatriæmi i hver periode af forsøget. Vurderet beskrivende ved hvert besøg.
Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Antal deltagere, der kræver ordination af hypertonisk saltvand
Tidsramme: Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Procentdel af deltagere, der kræver ordination af hypertonisk saltvand med det udtrykkelige formål at behandle hyponatriæmi i hver periode af forsøget, vurderet beskrivende ved hvert besøg.
Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Procentdel af deltagere, der kræver recept på anden medicin
Tidsramme: Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Procentdel af deltagere, der kræver ordination af anden medicin med det udtrykkelige formål at behandle hyponatriæmi i hver periode af forsøget, vurderet beskrivende ved hvert besøg.
Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt ved besøg for de deltagere, der havde kliniske tegn på hypervolæmi ved baseline
Tidsramme: Baseline til uge 214
Kropsvægt ved hvert besøg (vurderet kun for dem med klinisk tegn på hypervolæmi ved baseline) og blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline til uge 214
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SF-12 (Health Survey) Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: Baseline til uge 214
PCS vurderer de fysiske og psykiske dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet. PCS er lig med summen af ​​elementerne af udholdenhedsaktiviteter, styrkeaktiviteter, bruttokoordinationsaktiviteter og fine koordinationsaktiviteter. PCS er en beregnet score med vægtet funktion baseret på de 12 spørgsmål fra de 8 underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed) i SF-12v1 spørgeskemaet efter instruktioner fra vægtens udgiver. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Baseline til uge 214
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SF-12 (Health Survey) Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline til uge 214
MCS vurderer de fysiske og mentale dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet. MCS er lig med summen af ​​elementerne af koncentrationsaktiviteter, beregningsaktiviteter, sprogaktiviteter og hukommelsesaktiviteter. MCS er en beregnet score med vægtet funktion baseret på de 12 spørgsmål fra de 8 underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed) i SF-12v1 spørgeskemaet efter instruktioner fra vægtens udgiver. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Baseline til uge 214
Ændring fra baseline i den hyponatriæmi-sygdomsspecifikke undersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 214
Analyse af individuelle punkter i hyponatriæmi-sygdomsspecifik undersøgelse blev ikke udført, fordi analysen af ​​hyponatriæmi-sygdomsspecifik undersøgelse var fokuseret på PCS- og MCS-resuméscorerne, da disse 2 scores blev udviklet. Undergruppeanalyser af hyponatriæmi-sygdomsspecifik undersøgelse blev heller ikke udført.
Baseline til uge 214

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-03-244

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner