Tutkimus CJ-12420:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen esofagiitti
keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus CJ-12420:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen esofagiitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CJ-12420:n teho kerran vuorokaudessa (QD) verrattuna esomepratsoliin potilailla, joilla on erosiivinen ruokatorvitulehdus, joka on luokiteltu Los Angeles (LA) -luokituksen luokitukseen A–D viikolla 8
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä (CJ-12420 100 mg tai esomepratsoli 40 mg).
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään ottamaan kaksi tablettia samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan, ja myös kaikkia koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan päivä- ja yöoireet tutkimuspäiväkirjaan päivittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–70-vuotiaat kohteet
- Koehenkilöt, jotka olivat kokeneet närästystä ja regurgitaatiota 7 päivän aikana ennen käyntiä 1. Tutkimukseen osallistuminen edellytti myös, että potilailla oli ollut vähintään lieviä ylävatsa-suolikanavan oireita vähintään 2 päivänä viikossa tai vähintään kohtalaisia ylemmän maha-suolikanavan oireita vähintään 1 päivänä viikossa
- Endoskooppisesti vahvistettu erosiivinen esofagiitti LA:n luokitteluluokitusjärjestelmän (A-D) määrittelemänä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Koehenkilö, joka ymmärtää ja noudattaa ohjeita ja on valmis osallistumaan koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
- Koehenkilöt, jotka suostuivat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joille ei voida suorittaa EGD:tä
- Potilaat, joilla on ruokatorven ahtauma, haavaumastenoosi, mahalaukun suonikohju, Barrettin ruokatorvi, aktiivinen mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto tai EGD:n vahvistama pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on varoittavia oireita pahanlaatuisesta maha-suolikanavasta, kuten odynofagia, vaikea dysfagia, verenvuoto, laihtuminen, anemia tai verinen uloste
- Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, IBS, IBD jne. tai epäilty IBS viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut mahahapon vähentämisleikkaus tai ylemmän maha-suolikanavan, ruokatorven leikkaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen ja keskushermoston häiriöitä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille jne.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, tabletti, kerran päivässä, suun kautta enintään 8 viikkoa
|
CJ-12420 100 mg tabletteja annetaan suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Koehenkilöille, joiden erosiivinen esofagiitti ei ole endoskooppisesti parantunut viikolla 4, potilaat saavat 4 viikon lisähoitoa CJ-12420 100 mg:lla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Esomepratsoli 40 mg QD
Esomepratsoli 40 mg, tabletti, kerran vuorokaudessa, suun kautta enintään 8 viikon ajan
|
Esomepratsoli 40 mg tabletteja annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan.
Potilaille, joiden erosiivinen esofagiitti ei ole endoskooppisesti parantunut viikolla 4, potilaat saavat 40 mg:n esomepratsolihoitoa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erosiivisen esofagiitin kumulatiivinen paranemisnopeus 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eroosion esofagiitin paranemisnopeus 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Oireiden arviointi aihepäiväkirjan ja kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa tai 8 viikkoa
|
4 viikkoa tai 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyun Chae Jung, Ph.D, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_APA_301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .