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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CJ-12420 in pazienti con esofagite erosiva

14 dicembre 2016 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CJ-12420 in pazienti con esofagite erosiva

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di CJ-12420, una volta al giorno (QD), rispetto all'esomeprazolo in pazienti con esofagite erosiva classificata come classificazione di Los Angeles (LA) gradi da A a D alla settimana 8

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato attivo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (CJ-12420 100 mg o esomeprazolo 40 mg).

A tutti i soggetti verrà chiesto di assumere due compresse alla stessa ora ogni giorno durante lo studio, e inoltre a tutti i soggetti verrà chiesto di registrare quotidianamente i sintomi diurni e notturni in un diario del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra i 20 ei 70 anni
  2. Soggetti che avevano manifestato bruciore di stomaco e rigurgito entro 7 giorni prima della visita 1. L'ingresso nello studio richiedeva anche che i pazienti avessero manifestato sintomi del tratto gastrointestinale superiore almeno lievi per almeno 2 giorni/settimana o sintomi del tratto gastrointestinale superiore almeno moderati per almeno 1 giorno/settimana
  3. Esofagite erosiva confermata endoscopicamente come definita dal sistema di classificazione della classificazione LA (A-D) entro 14 giorni prima della randomizzazione
  4. Soggetti che sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni e sono disposti a partecipare all'intero studio
  5. Soggetti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto
  6. Soggetti che hanno accettato di utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non possono essere sottoposti a EGD
  2. Soggetti con stenosi esofagea, stenosi dell'ulcera, varici gastroesofagee, esofago di Barrett, ulcera gastrica attiva, sanguinamento gastrointestinale o tumore maligno confermato da EGD
  3. Soggetti che presentano sintomi premonitori di tratto gastrointestinale maligno come odinofagia, disfagia grave, sanguinamento, perdita di peso, anemia o feci sanguinolente
  4. Soggetti con esofagite eosinofila
  5. Soggetti con diagnosi di disturbo primario della motilità esofagea, IBS, IBD, ecc. o con sospetta IBS negli ultimi 3 mesi
  6. - Soggetti che hanno una storia di chirurgia per la soppressione dell'acido gastrico o chirurgia esofagea del tratto gastrointestinale superiore
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Soggetti con una storia clinicamente significativa di disturbi epatici, renali, cardiovascolari, respiratori, endocrini e del sistema nervoso centrale
  9. Soggetti con una storia di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti del farmaco in studio, ecc.
  10. Soggetti che hanno partecipato all'altro studio clinico entro 4 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, compressa, una volta al giorno, somministrazione orale fino a 8 settimane
Droga: CJ-12420 100 mg QD
Le compresse CJ-12420 da 100 mg saranno somministrate per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 8 settimane. Per i soggetti la cui esofagite erosiva non è guarita per via endoscopica alla settimana 4, i soggetti riceveranno un trattamento aggiuntivo di 4 settimane con CJ-12420 100 mg.
Altri nomi:
  • Non ancora deciso
Comparatore attivo: Esomeprazolo 40 mg una volta al giorno
Esomeprazolo 40 mg, compressa, una volta al giorno, somministrazione orale fino a 8 settimane
Droga: Esomeprazolo 40 mg una volta al giorno
Le compresse di Esomeprazolo 40 mg verranno somministrate per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 8 settimane. Per i soggetti la cui esofagite erosiva non è guarita per via endoscopica alla settimana 4, i soggetti riceveranno un trattamento aggiuntivo di 4 settimane con esomeprazolo 40 mg.
Altri nomi:
  • Nexio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di guarigione dell'esofagite erosiva a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimana
8 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'esofagite erosiva a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimana
4 settimana
Valutazione dei sintomi tramite diario e questionario del soggetto
Lasso di tempo: 4 settimane o 8 settimane
4 settimane o 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Chae Jung, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_APA_301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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