Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CJ-12420 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére eróziós nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél

2016. december 14. frissítette: HK inno.N Corporation

Kettős-vak, randomizált, aktívan kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a CJ-12420 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére eróziós nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a CJ-12420 hatékonyságának bemutatása naponta egyszer (QD) az ezomeprazollal összehasonlítva azoknál a betegeknél, akik erozív nyelőcsőgyulladásban szenvednek Los Angeles (LA) osztályozása szerint A-tól D-ig a 8. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, 3. fázisú vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe (CJ-12420 100 mg vagy ezomeprazol 40 mg).

Minden alanynak a vizsgálat során minden nap ugyanabban az időben két tablettát kell bevennie, és minden alanynak napi rendszerességgel rögzíteni kell a nappali és éjszakai tüneteket a vizsgálati alany naplójában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 70 év közötti alanyok
  2. Azok az alanyok, akiknél gyomorégést és regurgitációt tapasztaltak az 1. látogatás előtti 7 napon belül. A vizsgálatba való belépéshez az is szükséges volt, hogy a betegek legalább enyhe felső gyomor-bélrendszeri tüneteket tapasztaljanak legalább heti 2 napon, vagy legalább közepesen súlyos felső gyomor-bélrendszeri tüneteket legalább heti egy napon
  3. Endoszkóposan igazolt erozív nyelőcsőgyulladás az LA osztályozási osztályozási rendszer (A-D) szerint a randomizálást megelőző 14 napon belül
  4. Olyan alanyok, akik képesek megérteni és követni az utasításokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálat egészében
  5. Azok az alanyok, akik önként aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot
  6. Azok az alanyok, akik beleegyeztek abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlókat használnak a vizsgálat ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akik nem eshetnek át EGD-n
  2. Nyelőcső szűkületben, fekélyszűkületben, gastrooesophagealis varixban, Barrett-nyelőcsőben, aktív gyomorfekélyben, gyomor-bélrendszeri vérzésben vagy rosszindulatú daganatban, amelyet EGD igazolt
  3. Azok az alanyok, akiknél rosszindulatú gasztrointesztinális traktus figyelmeztető tünetei vannak, mint például odynophagia, súlyos dysphagia, vérzés, fogyás, vérszegénység vagy véres széklet
  4. Eozinofil oesophagitisben szenvedő alanyok
  5. Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 3 hónapban elsődleges nyelőcsőmotilitási zavarral, IBS-sel, IBD-vel stb. diagnosztizáltak, vagy IBS-re gyanakodtak.
  6. Alanyok, akiknek a kórelőzményében gyomorsav-szuppressziós műtét vagy felső gyomor-bélrendszeri, nyelőcsőműtét szerepel
  7. Terhes vagy szoptató nők
  8. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin és központi idegrendszeri rendellenesség szerepel
  9. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszer hatóanyagával vagy segédanyagaival szemben stb.
  10. Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 4 héten belül részt vettek a másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, tabletta, naponta egyszer, szájon át, legfeljebb 8 hétig
Drog: CJ-12420 100 mg QD
A CJ-12420 100 mg-os tablettákat szájon át kell beadni, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig. Azoknál az alanyoknál, akiknek az eróziós nyelőcsőgyulladása a 4. héten nem gyógyult endoszkóposan, további 4 hetes CJ-12420 100 mg-os kezelésben részesülnek.
Más nevek:
  • Még nincs eldöntve
Aktív összehasonlító: Esomeprazol 40 mg QD
Ezomeprazol 40 mg tabletta, naponta egyszer, szájon át, legfeljebb 8 hétig
Drog: Esomeprazol 40 mg QD
Az Esomeprazole 40 mg tablettát naponta egyszer szájon át kell beadni, legfeljebb 8 hétig. Azoknál az alanyoknál, akiknek az eróziós nyelőcsőgyulladása a 4. héten nem gyógyult endoszkóposan, további 4 hetes Esomeprazole 40 mg-os kezelésben részesülnek.
Más nevek:
  • Nexium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eróziós oesophagitis kumulatív gyógyulási üteme 8 hetesnél
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eróziós oesophagitis gyógyulási üteme 4 hetes
Időkeret: 4 hét
4 hét
Tünetértékelés tantárgyi napló és kérdőív alapján
Időkeret: 4 hét vagy 8 hét
4 hét vagy 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HK inno.N Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyun Chae Jung, Ph.D, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJ_APA_301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CJ-12420 100 mg QD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel