Estudo para avaliar a segurança e eficácia de CJ-12420 em pacientes com esofagite erosiva
14 de dezembro de 2016 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por ativo, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do CJ-12420 em pacientes com esofagite erosiva
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia de CJ-12420, uma vez ao dia (QD), em comparação com esomeprazol em pacientes com esofagite erosiva classificados como graus de classificação A a D de Los Angeles (LA) na semana 8
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento (CJ-12420 100 mg ou esomeprazol 40 mg).
Todos os indivíduos serão solicitados a tomar dois comprimidos ao mesmo tempo todos os dias durante o estudo, e também todos os indivíduos serão solicitados a registrar os sintomas diurnos e noturnos em um diário do indivíduo diariamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 20 e 70 anos
- Indivíduos que apresentaram azia e regurgitação 7 dias antes da visita 1. A entrada no estudo também exigia que os pacientes tivessem apresentado pelo menos sintomas leves do trato gastrointestinal superior em pelo menos 2 dias/semana ou pelo menos sintomas moderados do trato gastrointestinal superior em pelo menos 1 dia/semana
- Esofagite erosiva confirmada por endoscopia, conforme definido pelo LA Classification Grading System (A-D) dentro de 14 dias antes da randomização
- Sujeitos capazes de entender e seguir as instruções e dispostos a participar durante todo o estudo
- Indivíduos que assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito
- Indivíduos que concordaram em usar contraceptivos medicamente aceitáveis durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem ser submetidos a EGD
- Indivíduos com estenose esofágica, estenose ulcerosa, varizes gastroesofágicas, esôfago de Barrett, úlcera gástrica ativa, sangramento gastrointestinal ou tumor maligno confirmado por EGD
- Indivíduos que apresentam sintomas de alerta de trato gastrointestinal maligno, como odinofagia, disfagia grave, sangramento, perda de peso, anemia ou fezes com sangue
- Indivíduos com esofagite eosinofílica
- Indivíduos diagnosticados com distúrbio primário de motilidade esofágica, SII, DII, etc. ou com suspeita de SII nos últimos 3 meses
- Indivíduos com histórico de cirurgia de supressão de ácido gástrico ou cirurgia gastrointestinal superior e esofágica
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos com histórico de distúrbios do sistema hepático, renal, cardiovascular, respiratório, endócrino e do SNC clinicamente significativos
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou excipientes do medicamento em estudo, etc.
- Indivíduos que participaram do outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, comprimido, uma vez ao dia, administração oral por até 8 semanas
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CJ-12420 comprimidos de 100 mg serão administrados por via oral, uma vez ao dia, por até 8 semanas.
Para indivíduos cuja esofagite erosiva não foi curada por endoscopia na Semana 4, os indivíduos receberão tratamento adicional de 4 semanas com CJ-12420 100 mg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esomeprazol 40 mg QD
Esomeprazol 40 mg, comprimido, uma vez ao dia, via oral por até 8 semanas
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Os comprimidos de esomeprazol 40 mg serão administrados por via oral, uma vez ao dia, por até 8 semanas.
Para indivíduos cuja esofagite erosiva não foi curada por endoscopia na Semana 4, os indivíduos receberão tratamento adicional de 4 semanas com Esomeprazol 40 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa cumulativa de cicatrização de esofagite erosiva em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cura da esofagite erosiva em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Avaliação de sintomas por diário do sujeito e questionário
Prazo: 4 semanas ou 8 semanas
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4 semanas ou 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hyun Chae Jung, Ph.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJ_APA_301
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