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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CJ-12420 bei Patienten mit erosiver Ösophagitis

14. Dezember 2016 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CJ-12420 bei Patienten mit erosiver Ösophagitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von CJ-12420 einmal täglich (QD) im Vergleich zu Esomeprazol bei Patienten mit erosiver Ösophagitis der Los Angeles (LA)-Klassifizierungsgrade A bis D in Woche 8 zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen (CJ-12420 100 mg oder Esomeprazol 40 mg) zugeordnet.

Alle Probanden werden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag zwei Tabletten gleichzeitig einzunehmen, und außerdem werden alle Probanden gebeten, die Tages- und Nachtsymptome täglich in einem Probandentagebuch aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 20 und 70 Jahren
  2. Probanden, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 Sodbrennen und Aufstoßen aufgetreten waren. Für die Aufnahme in die Studie war außerdem erforderlich, dass bei den Patienten an mindestens 2 Tagen/Woche zumindest leichte Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt oder an mindestens 1 Tag/Woche zumindest mäßige Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt aufgetreten waren
  3. Endoskopisch bestätigte erosive Ösophagitis gemäß LA Classification Grading System (A-D) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  4. Probanden, die in der Lage sind, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und bereit sind, während der gesamten Studie teilzunehmen
  5. Probanden, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  6. Probanden, die sich bereit erklärten, während des Studienzeitraums medizinisch verträgliche Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich keiner EGD unterziehen können
  2. Personen mit Ösophagusstenose, Ulkusstenose, gastroösophagealen Varizen, Barrett-Ösophagus, aktivem Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen oder einem durch EGD bestätigten bösartigen Tumor
  3. Personen mit Warnsymptomen einer bösartigen Magen-Darm-Erkrankung wie Odynophagie, schwerer Dysphagie, Blutungen, Gewichtsverlust, Anämie oder blutigem Stuhl
  4. Patienten mit eosinophiler Ösophagitis
  5. Personen, bei denen in den letzten 3 Monaten eine primäre Motilitätsstörung des Ösophagus, Reizdarmsyndrom, IBD usw. oder der Verdacht auf Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde
  6. Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine Operation zur Unterdrückung der Magensäure oder eine Operation im oberen Gastrointestinaltrakt oder der Speiseröhre durchgeführt wurde
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Personen mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, endokriner und ZNS-Systemstörungen
  9. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfsstoffen des Studienmedikaments usw.
  10. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung an der anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CJ-12420 100 mg einmal täglich
CJ-12420 100 mg, Tablette, einmal täglich, orale Verabreichung für bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: CJ-12420 100 mg einmal täglich
CJ-12420 100-mg-Tabletten werden einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen oral verabreicht. Bei Probanden, deren erosive Ösophagitis in Woche 4 nicht endoskopisch geheilt ist, erhalten die Probanden eine zusätzliche 4-wöchige Behandlung mit 100 mg CJ-12420.
Andere Namen:
  • Noch nicht entschieden
Aktiver Komparator: Esomeprazol 40 mg einmal täglich
Esomeprazol 40 mg, Tablette, einmal täglich, orale Verabreichung für bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg einmal täglich
Esomeprazol 40 mg Tabletten werden bis zu 8 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht. Bei Patienten, deren erosive Ösophagitis in Woche 4 nicht endoskopisch geheilt ist, erhalten die Patienten eine zusätzliche 4-wöchige Behandlung mit 40 mg Esomeprazol.
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Heilungsrate der erosiven Ösophagitis nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate der erosiven Ösophagitis nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Woche
4 Woche
Symptombewertung durch Probandentagebuch und Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen oder 8 Wochen
4 Wochen oder 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Chae Jung, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_APA_301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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