- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02456935
Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CJ-12420 hos pasienter med erosiv øsofagitt
En dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CJ-12420 hos pasienter med erosiv øsofagitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, aktiv kontrollert fase 3-studie. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene (CJ-12420 100 mg eller esomeprazol 40 mg).
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å ta to tabletter på samme tid hver dag gjennom hele studien, og alle forsøkspersoner vil bli bedt om å registrere dag- og nattsymptomer i en fagdagbok på daglig basis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 70 år
- Forsøkspersoner som hadde opplevd halsbrann og oppstøt innen 7 dager før besøk 1. Inngåelse i studien krevde også at pasientene hadde opplevd minst milde øvre gastrointestinale symptomer på minst 2 dager/uke eller minst moderate øvre gastrointestinale symptomer på minst 1 dag/uke
- Endoskopisk bekreftet erosiv øsofagitt som definert av LA Classification Grading System (A-D) innen 14 dager før randomisering
- Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og følge instruksjonene og er villige til å delta gjennom hele studien
- Forsøkspersoner som frivillig signerte skriftlig informert samtykkeskjema
- Forsøkspersoner som gikk med på å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kan gjennomgå EGD
- Personer som har esophageal stenose, ulcus stenose, gastroøsofageal varicer, Barretts esophagus, aktivt magesår, gastrointestinal blødning eller ondartet svulst bekreftet av EGD
- Personer som har advarselssymptomer på ondartet mage-tarmkanal som odynofagi, alvorlig dysfagi, blødning, vekttap, anemi eller blodig avføring
- Personer med eosinofil øsofagitt
- Personer diagnostisert med primær esophageal motilitetsforstyrrelse, IBS, IBD, etc. eller med mistanke om IBS i løpet av de siste 3 månedene
- Personer som har en historie med magesyreundertrykkende kirurgi eller øvre gastrointestinal, esophageal kirurgi
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med en historie med klinisk signifikante lidelser i lever, nyre, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin og CNS-system
- Personer med en historie med overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen eller hjelpestoffene i studiemedikamentet, etc.
- Forsøkspersoner som deltok i den andre kliniske studien innen 4 uker før randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, tablett, en gang daglig, oral administrering i opptil 8 uker
|
CJ-12420 100 mg tabletter vil bli administrert oralt, én gang daglig, i opptil 8 uker.
For forsøkspersoner hvis erosive øsofagitt ikke er endoskopisk helbredet ved uke 4, vil forsøkspersonene få ytterligere 4 ukers behandling med CJ-12420 100 mg.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Esomeprazol 40 mg QD
Esomeprazol 40 mg, tablett, en gang daglig, oral administrering i opptil 8 uker
|
Esomeprazol 40 mg tabletter vil bli administrert oralt, én gang daglig, i opptil 8 uker.
For forsøkspersoner hvis erosive øsofagitt ikke er endoskopisk helbredet ved uke 4, vil forsøkspersonene få ytterligere 4 ukers behandling med Esomeprazol 40 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kumulativ tilhelingshastighet av erosiv øsofagitt etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Helingshastighet av erosiv øsofagitt etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Symptomvurdering ved fagdagbok og spørreskjema
Tidsramme: 4 uker eller 8 uker
|
4 uker eller 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Chae Jung, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJ_APA_301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erosiv øsofagitt
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringIkke-erosiv reflukssykdom | Ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom | Ikke-erosiv esophageal reflukssykdomKorea, Republikken
-
Braintree LaboratoriesPåmelding etter invitasjonIkke-erosiv reflukssykdom | Erosiv øsofagittForente stater
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...RekrutteringGastroøsofageal reflukssykdom | GERD | Ikke-erosiv reflukssykdom | Erosiv øsofagitt | Ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom | Gastroøsofageal erosjonDen russiske føderasjonen
-
Chonbuk National University HospitalFullført
-
AstraZenecaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom (GERD) | Erosiv øsofagitt | Ikke-erosiv øsofagittForente stater, Frankrike, Italia, Belgia
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtErosiv reflukssykdom | Ikke-erosiv reflukssykdom | Functional HeartburnKorea, Republikken
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringErosiv øsofagittKorea, Republikken
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo Fisher Scientific, Inc og andre samarbeidspartnereRekrutteringErosiv øsofagittForente stater, Italia, Belgia, Vietnam, Spania, Portugal, Den russiske føderasjonen, Argentina, Hellas, Australia, Litauen
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv øsofagittKorea, Republikken
-
Cinclus Pharma AGParexelFullførtErosiv øsofagittPolen, Bulgaria, Serbia, Georgia, Forente stater, Tsjekkia, Ungarn, Ukraina
Kliniske studier på CJ-12420 100 mg QD
-
HK inno.N CorporationFullførtIkke-erosiv reflukssykdomKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterFullført
-
HK inno.N CorporationFullførtMagesårKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationFullførtErosiv øsofagittKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationFullført
-
HK inno.N CorporationFullførtErosiv øsofagittKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationFullførtSunnKorea, Republikken
-
PfizerTilbaketrukketUlcerøs kolittForente stater
-
PfizerFullførtVekt styring | Behandling av fedmeCanada, Forente stater, Bulgaria, Spania, Mexico, India, Puerto Rico
-
Lexicon PharmaceuticalsFullført