Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CJ-12420 hos pasienter med erosiv øsofagitt

14. desember 2016 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CJ-12420 hos pasienter med erosiv øsofagitt

Formålet med denne studien er å demonstrere effekten av CJ-12420, én gang daglig (QD), sammenlignet med esomeprazol hos pasienter med erosiv øsofagitt klassifisert som Los Angeles (LA) klassifiseringsgrad A til D ved uke 8

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, aktiv kontrollert fase 3-studie. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene (CJ-12420 100 mg eller esomeprazol 40 mg).

Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å ta to tabletter på samme tid hver dag gjennom hele studien, og alle forsøkspersoner vil bli bedt om å registrere dag- og nattsymptomer i en fagdagbok på daglig basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 70 år
  2. Forsøkspersoner som hadde opplevd halsbrann og oppstøt innen 7 dager før besøk 1. Inngåelse i studien krevde også at pasientene hadde opplevd minst milde øvre gastrointestinale symptomer på minst 2 dager/uke eller minst moderate øvre gastrointestinale symptomer på minst 1 dag/uke
  3. Endoskopisk bekreftet erosiv øsofagitt som definert av LA Classification Grading System (A-D) innen 14 dager før randomisering
  4. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og følge instruksjonene og er villige til å delta gjennom hele studien
  5. Forsøkspersoner som frivillig signerte skriftlig informert samtykkeskjema
  6. Forsøkspersoner som gikk med på å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som ikke kan gjennomgå EGD
  2. Personer som har esophageal stenose, ulcus stenose, gastroøsofageal varicer, Barretts esophagus, aktivt magesår, gastrointestinal blødning eller ondartet svulst bekreftet av EGD
  3. Personer som har advarselssymptomer på ondartet mage-tarmkanal som odynofagi, alvorlig dysfagi, blødning, vekttap, anemi eller blodig avføring
  4. Personer med eosinofil øsofagitt
  5. Personer diagnostisert med primær esophageal motilitetsforstyrrelse, IBS, IBD, etc. eller med mistanke om IBS i løpet av de siste 3 månedene
  6. Personer som har en historie med magesyreundertrykkende kirurgi eller øvre gastrointestinal, esophageal kirurgi
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Personer med en historie med klinisk signifikante lidelser i lever, nyre, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin og CNS-system
  9. Personer med en historie med overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen eller hjelpestoffene i studiemedikamentet, etc.
  10. Forsøkspersoner som deltok i den andre kliniske studien innen 4 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, tablett, en gang daglig, oral administrering i opptil 8 uker
CJ-12420 100 mg tabletter vil bli administrert oralt, én gang daglig, i opptil 8 uker. For forsøkspersoner hvis erosive øsofagitt ikke er endoskopisk helbredet ved uke 4, vil forsøkspersonene få ytterligere 4 ukers behandling med CJ-12420 100 mg.
Andre navn:
  • Ikke bestemt ennå
Aktiv komparator: Esomeprazol 40 mg QD
Esomeprazol 40 mg, tablett, en gang daglig, oral administrering i opptil 8 uker
Esomeprazol 40 mg tabletter vil bli administrert oralt, én gang daglig, i opptil 8 uker. For forsøkspersoner hvis erosive øsofagitt ikke er endoskopisk helbredet ved uke 4, vil forsøkspersonene få ytterligere 4 ukers behandling med Esomeprazol 40 mg.
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ tilhelingshastighet av erosiv øsofagitt etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helingshastighet av erosiv øsofagitt etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Symptomvurdering ved fagdagbok og spørreskjema
Tidsramme: 4 uker eller 8 uker
4 uker eller 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun Chae Jung, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erosiv øsofagitt

Kliniske studier på CJ-12420 100 mg QD

3
Abonnere