Исследование по оценке безопасности и эффективности CJ-12420 у пациентов с эрозивным эзофагитом
14 декабря 2016 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Двойное слепое рандомизированное активно-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности CJ-12420 у пациентов с эрозивным эзофагитом
Целью данного исследования является демонстрация эффективности CJ-12420 при приеме один раз в день (QD) по сравнению с эзомепразолом у пациентов с эрозивным эзофагитом, классифицированным по классификации Лос-Анджелеса (LA) от A до D на 8 неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое исследование фазы 3. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (CJ-12420 100 мг или эзомепразол 40 мг).
Всем субъектам будет предложено принимать по две таблетки в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования, а также всем субъектам будет предложено ежедневно записывать дневные и ночные симптомы в дневник субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 20 до 70 лет
- Субъекты, которые испытывали изжогу и регургитацию в течение 7 дней до посещения
- Эндоскопически подтвержденный эрозивный эзофагит по шкале классификации LA (A-D) в течение 14 дней до рандомизации
- Субъекты, способные понимать инструкции и следовать им, а также желающие участвовать на протяжении всего исследования.
- Субъекты, добровольно подписавшие письменную форму информированного согласия
- Субъекты, которые согласились использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в период исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым нельзя пройти ЭГДС
- Субъекты со стенозом пищевода, стенозом язвы, варикозным расширением вен пищевода, пищеводом Барретта, активной язвой желудка, желудочно-кишечным кровотечением или злокачественной опухолью, подтвержденной ЭГДС
- Субъекты с симптомами, предупреждающими о злокачественных новообразованиях желудочно-кишечного тракта, такими как одинофагия, тяжелая дисфагия, кровотечение, потеря веса, анемия или кровавый стул.
- Субъекты с эозинофильным эзофагитом
- Субъекты с диагнозом первичного расстройства моторики пищевода, СРК, ВЗК и т. д. или с подозрением на СРК за последние 3 месяца.
- Субъекты, у которых в анамнезе были операции по подавлению желудочного сока или хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пищевода
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты с клинически значимыми заболеваниями печени, почек, сердечно-сосудистой, дыхательной, эндокринной и ЦНС в анамнезе
- Субъекты с гиперчувствительностью к активному ингредиенту или вспомогательным веществам исследуемого препарата в анамнезе и т. д.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CJ-12420 100 мг QD
CJ-12420 100 мг, таблетка, один раз в день, перорально до 8 недель
|
Таблетки CJ-12420 по 100 мг будут принимать перорально один раз в день в течение 8 недель.
Для субъектов, у которых эрозивный эзофагит не излечен эндоскопически на 4-й неделе, субъекты получат дополнительное 4-недельное лечение CJ-12420 100 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эзомепразол 40 мг QD
Эзомепразол 40 мг, таблетки, один раз в день, перорально до 8 недель
|
Таблетки эзомепразола 40 мг назначают перорально один раз в день в течение 8 недель.
Для субъектов, у которых эрозивный эзофагит не излечен эндоскопически на 4-й неделе, субъекты получат дополнительное 4-недельное лечение эзомепразолом 40 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупная скорость заживления эрозивного эзофагита на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 неделя
|
8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость заживления эрозивного эзофагита на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 неделя
|
4 неделя
|
|
Оценка симптомов с помощью дневника субъекта и вопросника
Временное ограничение: 4 неделя или 8 неделя
|
4 неделя или 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyun Chae Jung, Ph.D, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_APA_301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .