Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti CJ-12420 u pacientů s erozivní ezofagitidou

14. prosince 2016 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CJ-12420 u pacientů s erozivní ezofagitidou

Účelem této studie je prokázat účinnost CJ-12420, jednou denně (QD), ve srovnání s esomeprazolem u pacientů s erozivní ezofagitidou klasifikovanou jako Los Angeles (LA) klasifikační stupně A až D v 8. týdnu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě slepá, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin (CJ-12420 100 mg nebo esomeprazol 40 mg).

Všichni jedinci budou požádáni, aby užívali dvě tablety ve stejnou dobu každý den během studie, a také budou všichni jedinci požádáni, aby si denně zaznamenávali denní a noční symptomy do deníku subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 20 až 70 let
  2. Subjekty, u kterých se objevilo pálení žáhy a regurgitace během 7 dnů před návštěvou 1. Vstup do studie také vyžadoval, aby pacienti pociťovali alespoň mírné symptomy horní části gastrointestinálního traktu alespoň 2 dny/týden nebo alespoň mírné symptomy horní části gastrointestinálního traktu alespoň 1 den/týden
  3. Endoskopicky potvrzená erozivní ezofagitida definovaná klasifikačním systémem LA (A-D) během 14 dnů před randomizací
  4. Subjekty, které jsou schopny porozumět pokynům a dodržovat je a jsou ochotny se zúčastnit celé studie
  5. Subjekty, které dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas
  6. Subjekty, které souhlasily s používáním lékařsky přijatelných antikoncepčních prostředků během období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nemohou podstoupit EGD
  2. Jedinci, kteří mají stenózu jícnu, vředovou stenózu, gastroezofageální varixy, Barrettův jícen, aktivní žaludeční vřed, gastrointestinální krvácení nebo maligní nádor potvrzený EGD
  3. Subjekty, které mají varovné příznaky maligního gastrointestinálního traktu, jako je odynofagie, těžká dysfagie, krvácení, ztráta hmotnosti, anémie nebo krvavá stolice
  4. Subjekty s eozinofilní ezofagitidou
  5. Subjekty s diagnostikovanou primární poruchou motility jícnu, IBS, IBD atd. nebo s podezřením na IBS v posledních 3 měsících
  6. Subjekty, které mají v anamnéze operaci na potlačení žaludeční kyseliny nebo operaci horní části gastrointestinálního traktu, jícnu
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Jedinci s anamnézou klinicky významné poruchy jater, ledvin, kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního a CNS systému
  9. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na účinnou látku nebo pomocné látky studovaného léku atd.
  10. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 4 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, tableta, jednou denně, perorální podání po dobu až 8 týdnů
Lék: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg tablety se budou podávat perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů. U subjektů, jejichž erozivní esofagitida není endoskopicky vyléčena v týdnu 4, budou subjekty dostávat další 4 týdny léčby CJ-12420 100 mg.
Ostatní jména:
  • Ještě nebylo rozhodnuto
Aktivní komparátor: Esomeprazol 40 mg QD
Esomeprazol 40 mg, tableta, jednou denně, perorální podání po dobu až 8 týdnů
Lék: Esomeprazol 40 mg QD
Tablety esomeprazolu 40 mg budou podávány perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů. U subjektů, jejichž erozivní ezofagitida není endoskopicky vyléčena v týdnu 4, budou subjekty dostávat další 4týdenní léčbu esomeprazolem 40 mg.
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní rychlost hojení erozivní ezofagitidy po 8 týdnech
Časové okno: 8 týden
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost hojení erozivní ezofagitidy po 4 týdnech
Časové okno: 4 týden
4 týden
Hodnocení symptomů podle předmětového deníku a dotazníku
Časové okno: 4 týdny nebo 8 týdnů
4 týdny nebo 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Chae Jung, Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_APA_301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CJ-12420 100 mg QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit