미란성 식도염 환자에서 CJ-12420의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2016년 12월 14일 업데이트: HK inno.N Corporation
미란성 식도염 환자에서 CJ-12420의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 3상 연구
이 연구의 목적은 8주차에 로스앤젤레스(LA) 분류 등급 A~D로 분류된 미란성 식도염 환자에서 에소메프라졸과 비교하여 1일 1회(QD) CJ-12420의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위, 활성 제어, 3상 연구입니다. 피험자는 두 치료군(CJ-12420 100mg 또는 에소메프라졸 40mg) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
모든 피험자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 2정을 복용하도록 요청받을 것이며, 또한 모든 피험자는 매일 피험자 일기에 주간 및 야간 증상을 기록하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 70세 사이의 피험자
- 1차 방문 전 7일 이내에 속쓰림 및 역류를 경험한 피험자. 또한 연구에 참여하려면 환자가 주당 최소 2일 이상 경미한 상부 위장관 증상을 경험했거나 주 1일 이상 중등도 이상의 상부 위장관 증상을 경험해야 했습니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 LA Classification Grading System(A-D)에 의해 정의된 내시경으로 확인된 미란성 식도염
- 지침을 이해하고 따를 수 있으며 전체 연구에 참여할 의향이 있는 피험자
- 서면 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
- 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임약을 사용하기로 동의한 피험자.
제외 기준:
- EGD를 받을 수 없는 피험자
- 식도 협착증, 궤양 협착증, 위식도 정맥류, 바렛 식도, 활동성 위궤양, 위장관 출혈 또는 EGD로 확인된 악성 종양이 있는 자
- 연하통, 심한 삼킴곤란, 출혈, 체중감소, 빈혈, 혈변 등 악성 위장관 경고 증상이 있는 자
- 호산구성 식도염이 있는 피험자
- 최근 3개월 이내 원발성 식도운동장애, IBS, IBD 등 진단을 받았거나 IBS가 의심되는 대상자
- 위산 억제 수술 또는 상부 위장관, 식도 수술의 병력이 있는 자
- 임산부 또는 수유부
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 내분비 및 CNS 시스템 장애의 병력이 있는 피험자
- 시험약의 유효성분 또는 부형제 등에 과민반응의 병력이 있는 자 등
- 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 100 mg, 정제, 1일 1회, 최대 8주간 경구 투여
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CJ-12420 100mg 정제는 최대 8주 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
미란성 식도염이 4주째 내시경으로 치유되지 않는 피험자의 경우, 피험자는 CJ-12420 100 mg을 추가로 4주간 투여받게 된다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에소메프라졸 40mg QD
Esomeprazole 40 mg, 정제, 1일 1회, 최대 8주간 경구 투여
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Esomeprazole 40mg 정제는 최대 8주 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
미란성 식도염이 4주째에 내시경으로 치유되지 않는 피험자의 경우, 피험자는 Esomeprazole 40mg을 추가로 4주 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미란성 식도염의 8주 누적치유율
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미란성 식도염의 4주 치유율
기간: 4주
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4주
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피험자 일기 및 설문지에 의한 증상 평가
기간: 4주 또는 8주
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4주 또는 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyun Chae Jung, Ph.D, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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