Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CJ-12420 en pacientes con esofagitis erosiva

14 de diciembre de 2016 actualizado por: HK inno.N Corporation

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de CJ-12420 en pacientes con esofagitis erosiva

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de CJ-12420, una vez al día (QD), en comparación con esomeprazol en pacientes con esofagitis erosiva clasificados como grados A a D de clasificación de Los Ángeles (LA) en la semana 8

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, con control activo. Los sujetos serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento (CJ-12420 100 mg o esomeprazol 40 mg).

Se pedirá a todos los sujetos que tomen dos tabletas a la misma hora cada día durante todo el estudio, y también se les pedirá a todos los sujetos que registren los síntomas diurnos y nocturnos en un diario de sujetos diariamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de entre 20 y 70 años
  2. Sujetos que habían experimentado acidez estomacal y regurgitación dentro de los 7 días anteriores a la visita 1. La entrada en el estudio también requería que los pacientes hubieran experimentado al menos síntomas gastrointestinales superiores leves durante al menos 2 días a la semana o al menos síntomas gastrointestinales superiores moderados al menos 1 día a la semana
  3. Esofagitis erosiva confirmada por endoscopia según lo definido por el sistema de calificación de clasificación LA (A-D) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  4. Sujetos que pueden entender y seguir las instrucciones y están dispuestos a participar durante todo el estudio.
  5. Sujetos que voluntariamente firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito
  6. Sujetos que acordaron usar anticonceptivos médicamente aceptables durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que no pueden someterse a EGD
  2. Sujetos que tienen estenosis esofágica, estenosis ulcerosa, várices gastroesofágicas, esófago de Barrett, úlcera gástrica activa, hemorragia gastrointestinal o tumor maligno confirmado por EGD
  3. Sujetos que tienen síntomas de advertencia de malignidad del tracto gastrointestinal como odinofagia, disfagia severa, sangrado, pérdida de peso, anemia o sangre en las heces
  4. Sujetos con esofagitis eosinofílica
  5. Sujetos diagnosticados de trastorno primario de la motilidad esofágica, SII, EII, etc. o con sospecha de SII en los últimos 3 meses
  6. Sujetos que tienen antecedentes de cirugía de supresión de ácido gástrico o cirugía esofágica gastrointestinal superior
  7. Mujeres embarazadas o lactantes
  8. Sujetos con antecedentes de trastornos del sistema hepático, renal, cardiovascular, respiratorio, endocrino y del SNC clínicamente significativos
  9. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o excipientes del fármaco del estudio, etc.
  10. Sujetos que participaron en el otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CJ-12420 100 mg una vez al día
CJ-12420 100 mg, tableta, una vez al día, administración oral hasta por 8 semanas
Droga: CJ-12420 100 mg una vez al día
Los comprimidos de 100 mg de CJ-12420 se administrarán por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 8 semanas. Para los sujetos cuya esofagitis erosiva no se haya curado endoscópicamente en la Semana 4, los sujetos recibirán un tratamiento adicional de 4 semanas con CJ-12420 100 mg.
Otros nombres:
  • Aún no decidido
Comparador activo: Esomeprazol 40 mg QD
Esomeprazol 40 mg, tableta, una vez al día, administración oral hasta por 8 semanas
Droga: Esomeprazol 40 mg QD
Los comprimidos de 40 mg de esomeprazol se administrarán por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 8 semanas. Para los sujetos cuya esofagitis erosiva no se haya curado endoscópicamente en la Semana 4, los sujetos recibirán un tratamiento adicional de 4 semanas con Esomeprazol 40 mg.
Otros nombres:
  • Nexium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación acumulada de esofagitis erosiva a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semana
8 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación de la esofagitis erosiva a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Evaluación de síntomas por diario de sujetos y cuestionario
Periodo de tiempo: 4 semanas u 8 semanas
4 semanas u 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun Chae Jung, Ph.D, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CJ_APA_301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CJ-12420 100 mg una vez al día

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir