Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CJ-12420 hos patienter med erosiv esophagitis

14. december 2016 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CJ-12420 hos patienter med erosiv øsofagitis

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​CJ-12420, én gang dagligt (QD), sammenlignet med esomeprazol hos patienter med erosiv esophagitis klassificeret som Los Angeles (LA) klassifikationsgrader A til D i uge 8

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper (CJ-12420 100 mg eller esomeprazol 40 mg).

Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at tage to tabletter på samme tid hver dag under hele undersøgelsen, og alle forsøgspersoner vil også blive bedt om at registrere dag- og natsymptomer i en emnedagbog på daglig basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 70 år
  2. Forsøgspersoner, der havde oplevet halsbrand og opstød inden for 7 dage før besøg 1. Indgang i undersøgelsen krævede også, at patienter havde oplevet mindst milde øvre gastrointestinale symptomer på mindst 2 dage/uge eller mindst moderate øvre gastrointestinale symptomer på mindst 1 dag/uge
  3. Endoskopisk bekræftet erosiv øsofagitis som defineret af LA Classification Grading System (A-D) inden for 14 dage før randomisering
  4. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og følge instruktionerne og er villige til at deltage gennem hele undersøgelsen
  5. Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev skriftlig informeret samtykkeformular
  6. Forsøgspersoner, der indvilligede i at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der ikke kan gennemgå EGD
  2. Forsøgspersoner, der har esophageal stenose, ulcus stenose, gastroøsofageal varicer, Barretts esophagus, aktivt mavesår, gastrointestinal blødning eller ondartet tumor bekræftet af EGD
  3. Forsøgspersoner, der har advarselssymptomer på ondartet mave-tarmkanal såsom odynofagi, svær dysfagi, blødning, vægttab, anæmi eller blodig afføring
  4. Personer med eosinofil øsofagitis
  5. Forsøgspersoner diagnosticeret med primær esophageal motilitetsforstyrrelse, IBS, IBD osv. eller med mistanke om IBS inden for de sidste 3 måneder
  6. Forsøgspersoner, der har en historie med mavesyreundertrykkende kirurgi eller øvre mave-tarm-, spiserørskirurgi
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Personer med en anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin og CNS-systemlidelse
  9. Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet osv.
  10. Forsøgspersoner, der deltog i det andet kliniske forsøg inden for 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, tablet, én gang dagligt, oral administration i op til 8 uger
Medicin: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i op til 8 uger. For forsøgspersoner, hvis erosive øsofagitis ikke er endoskopisk helet i uge 4, vil forsøgspersoner modtage yderligere 4 ugers behandling med CJ-12420 100 mg.
Andre navne:
  • Endnu ikke besluttet
Aktiv komparator: Esomeprazol 40 mg QD
Esomeprazol 40 mg, tablet, én gang daglig, oral administration i op til 8 uger
Medicin: Esomeprazol 40 mg QD
Esomeprazol 40 mg tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i op til 8 uger. For forsøgspersoner, hvis erosive øsofagitis ikke er endoskopisk helet i uge 4, vil forsøgspersoner modtage yderligere 4 ugers behandling med Esomeprazol 40 mg.
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ helingshastighed af erosiv esophagitis efter 8 uger
Tidsramme: 8 uge
8 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helingshastighed af erosiv esophagitis efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Symptomvurdering ved fagdagbog og spørgeskema
Tidsramme: 4 uger eller 8 uger
4 uger eller 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Chae Jung, Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_APA_301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosiv esophagitis

Kliniske forsøg med CJ-12420 100 mg QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner