Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CJ-12420 bij patiënten met erosieve oesofagitis

14 december 2016 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CJ-12420 bij patiënten met erosieve oesofagitis te evalueren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van CJ-12420, eenmaal daags (QD), vergeleken met esomeprazol bij patiënten met erosieve oesofagitis geclassificeerd als Los Angeles (LA) classificatieklassen A tot D in week 8

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 3-studie. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (CJ-12420 100 mg of esomeprazol 40 mg).

Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag twee tabletten op hetzelfde tijdstip in te nemen, en ook zal aan alle proefpersonen worden gevraagd om de symptomen overdag en 's nachts dagelijks in een dagboek van de proefpersoon te noteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen tussen de 20 en 70 jaar
  2. Proefpersonen die brandend maagzuur en oprispingen hadden ervaren binnen 7 dagen vóór bezoek 1. Voor deelname aan het onderzoek was ook vereist dat patiënten ten minste milde symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal hadden ervaren gedurende ten minste 2 dagen per week of ten minste matige symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal gedurende ten minste 1 dag per week
  3. Endoscopisch bevestigde erosieve oesofagitis zoals gedefinieerd door LA Classification Grading System (A-D) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  4. Proefpersonen die in staat zijn de instructies te begrijpen en op te volgen en bereid zijn om gedurende het gehele onderzoek deel te nemen
  5. Proefpersonen die vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
  6. Proefpersonen die ermee instemden medisch aanvaardbare anticonceptiva te gebruiken tijdens de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die geen EGD kunnen ondergaan
  2. Proefpersonen met slokdarmstenose, ulcusstenose, gastro-oesofageale varices, Barrett-slokdarm, actieve maagzweer, gastro-intestinale bloeding of kwaadaardige tumor bevestigd door EGD
  3. Personen met waarschuwingssymptomen van een kwaadaardig maagdarmkanaal, zoals odynofagie, ernstige dysfagie, bloeding, gewichtsverlies, bloedarmoede of bloederige ontlasting
  4. Proefpersonen met eosinofiele oesofagitis
  5. Proefpersonen gediagnosticeerd met primaire slokdarmmotiliteitsstoornis, IBS, IBD, etc. of met vermoedelijke IBS in de afgelopen 3 maanden
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maagzuuronderdrukkingschirurgie of bovenste gastro-intestinale, slokdarmchirurgie
  7. Zwangere of zogende vrouwen
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene en CZS-systeemaandoeningen
  9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, enz.
  10. Proefpersonen die deelnamen aan de andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CJ-12420 100 mg eenmaal daags
CJ-12420 100 mg, tablet, eenmaal daags, orale toediening gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: CJ-12420 100 mg eenmaal daags
CJ-12420 100 mg tabletten zullen oraal worden toegediend, eenmaal daags, gedurende maximaal 8 weken. Voor proefpersonen bij wie erosieve oesofagitis niet endoscopisch is genezen in week 4, krijgen proefpersonen een aanvullende behandeling van 4 weken met CJ-12420 100 mg.
Andere namen:
  • Nog niet besloten
Actieve vergelijker: Esomeprazol 40 mg eenmaal daags
Esomeprazol 40 mg, tablet, eenmaal daags, orale toediening gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: Esomeprazol 40 mg eenmaal daags
Esomeprazol 40 mg tabletten worden oraal toegediend, eenmaal daags, gedurende maximaal 8 weken. Voor proefpersonen bij wie erosieve oesofagitis niet endoscopisch is genezen in week 4, krijgen proefpersonen een aanvullende behandeling van 4 weken met esomeprazol 40 mg.
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve genezingssnelheid van erosieve oesofagitis na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezingssnelheid van erosieve oesofagitis na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Symptoombeoordeling door onderwerpdagboek en vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken of 8 weken
4 weken of 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun Chae Jung, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_APA_301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CJ-12420 100 mg eenmaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren