Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CJ-12420 hos patienter med erosiv esofagit

14 december 2016 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

En dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CJ-12420 hos patienter med erosiv esofagit

Syftet med denna studie är att visa effekten av CJ-12420, en gång dagligen (QD), jämfört med esomeprazol hos patienter med erosiv esofagit klassad som Los Angeles (LA) klassificeringsgrader A till D vid vecka 8

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna (CJ-12420 100 mg eller esomeprazol 40 mg).

Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att ta två tabletter vid samma tidpunkt varje dag under hela studien, och alla försökspersoner kommer också att ombes att registrera dag- och nattsymptom i en ämnesdagbok på en daglig basis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen mellan 20 och 70 år
  2. Försökspersoner som hade upplevt halsbränna och uppstötningar inom 7 dagar före besök 1. Inträde i studien krävde också att patienter hade upplevt minst milda övre gastrointestinala symtom minst 2 dagar/vecka eller minst måttliga övre gastrointestinala symtom minst 1 dag/vecka
  3. Endoskopiskt bekräftad erosiv esofagit enligt definition av LA Classification Grading System (A-D) inom 14 dagar före randomisering
  4. Försökspersoner som kan förstå och följa instruktionerna och är villiga att delta under hela studien
  5. Försökspersoner som frivilligt undertecknade skriftligt informerat samtycke
  6. Försökspersoner som gick med på att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som inte kan genomgå EGD
  2. Försökspersoner som har esofagusstenos, ulcusstenos, gastroesofageala varicer, Barretts esofagus, aktivt magsår, gastrointestinal blödning eller elakartad tumör bekräftad av EGD
  3. Försökspersoner som har varningssymtom på maligna mag-tarmkanalen som odynofagi, svår dysfagi, blödning, viktminskning, anemi eller blodig avföring
  4. Försökspersoner med eosinofil esofagit
  5. Försökspersoner som diagnostiserats med primär esofageal motilitetsstörning, IBS, IBD, etc. eller med misstänkt IBS under de senaste 3 månaderna
  6. Försökspersoner som har en historia av magsyraundertryckande kirurgi eller övre gastrointestinala, matstrupskirurgi
  7. Gravida eller ammande kvinnor
  8. Patienter med en anamnes på kliniskt signifikanta störningar i lever, njurar, kardiovaskulära, andningsvägar, endokrina och CNS-system
  9. Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnena i studieläkemedlet, etc.
  10. Försökspersoner som deltog i den andra kliniska prövningen inom 4 veckor före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, tablett, en gång dagligen, oral administrering i upp till 8 veckor
Läkemedel: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg tabletter kommer att ges oralt, en gång dagligen, i upp till 8 veckor. För försökspersoner vars erosiva esofagit inte är endoskopiskt läkt vid vecka 4, kommer försökspersonerna att få ytterligare 4 veckors behandling med CJ-12420 100 mg.
Andra namn:
  • Inte bestämt än
Aktiv komparator: Esomeprazol 40 mg QD
Esomeprazol 40 mg, tablett, en gång dagligen, oral administrering i upp till 8 veckor
Läkemedel: Esomeprazol 40 mg QD
Esomeprazol 40 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen i upp till 8 veckor. För försökspersoner vars erosiva esofagit inte är endoskopiskt läkt vid vecka 4, kommer försökspersoner att få ytterligare 4 veckors behandling med Esomeprazol 40 mg.
Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ läkningshastighet av erosiv esofagit efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkningshastighet av erosiv esofagit efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Symtombedömning genom ämnesdagbok och frågeformulär
Tidsram: 4 veckor eller 8 veckor
4 veckor eller 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Hyun Chae Jung, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJ_APA_301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erosiv esofagit

Kliniska prövningar på CJ-12420 100 mg QD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera