Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CJ-12420 u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku
14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CJ-12420 u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności CJ-12420, raz dziennie (QD), w porównaniu z esomeprazolem u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku sklasyfikowanym w stopniach od A do D w Los Angeles (LA) w 8. tygodniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 z aktywną kontrolą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (CJ-12420 100 mg lub esomeprazol 40 mg).
Wszyscy badani zostaną poproszeni o przyjmowanie dwóch tabletek o tej samej porze każdego dnia w trakcie badania, a także wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o codzienne zapisywanie objawów dziennych i nocnych w dzienniczku podmiotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 20 do 70 lat
- Pacjenci, u których wystąpiła zgaga i zarzucanie treści pokarmowej w ciągu 7 dni przed wizytą 1. Warunkiem włączenia do badania były również objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego o łagodnym nasileniu przez co najmniej 2 dni/tydzień lub co najmniej umiarkowane objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego przez co najmniej 1 dzień/tydzień
- Endoskopowo potwierdzone nadżerkowe zapalenie przełyku, zgodnie z definicją LA Classification Grading System (A-D) w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz są chętne do udziału w całym badaniu
- Osoby, które dobrowolnie podpisały pisemny formularz świadomej zgody
- Osoby, które zgodziły się na stosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą przejść EGD
- Pacjenci ze zwężeniem przełyku, zwężeniem wrzodu, żylakami żołądkowo-przełykowymi, przełykiem Barretta, czynnym wrzodem żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub nowotworem złośliwym potwierdzonym przez EGD
- Osoby z objawami ostrzegawczymi złośliwego przewodu pokarmowego, takimi jak odynofagia, ciężka dysfagia, krwawienie, utrata masy ciała, niedokrwistość lub krwawy stolec
- Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnych zaburzeń motoryki przełyku, IBS, IBD itp. lub z podejrzeniem IBS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy przebyli w przeszłości operację zahamowania wydzielania kwasu żołądkowego lub operację górnego odcinka przewodu pokarmowego, przełyku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, układu krążenia, oddechowego, hormonalnego i ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego leku itp.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, tabletka, raz dziennie, podawanie doustne przez okres do 8 tygodni
|
CJ-12420 100 mg tabletki będą podawane doustnie, raz dziennie, przez okres do 8 tygodni.
W przypadku osobników, których erozyjne zapalenie przełyku nie zostało wyleczone endoskopowo w 4. tygodniu, pacjenci otrzymają dodatkowe 4-tygodniowe leczenie CJ-12420 100 mg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Esomeprazol 40 mg QD
Esomeprazol 40 mg, tabletka, raz dziennie, doustnie przez okres do 8 tygodni
|
Tabletki Esomeprazol 40 mg będą podawane doustnie, raz na dobę, przez okres do 8 tygodni.
W przypadku pacjentów, u których zapalenie przełyku z nadżerkami nie zostało wyleczone endoskopowo w 4. tygodniu, pacjenci otrzymają dodatkowe 4-tygodniowe leczenie ezomeprazolem w dawce 40 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik gojenia erozyjnego zapalenia przełyku po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość gojenia erozyjnego zapalenia przełyku po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
|
Ocena objawów na podstawie dzienniczka pacjenta i kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 tydzień lub 8 tydzień
|
4 tydzień lub 8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyun Chae Jung, Ph.D, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_APA_301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .