Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CJ-12420 chez les patients atteints d'œsophagite érosive
14 décembre 2016 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par un agent actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CJ-12420 chez les patients atteints d'œsophagite érosive
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité du CJ-12420, une fois par jour (QD), par rapport à l'ésoméprazole chez les patients atteints d'œsophagite érosive classée dans les grades de classification de Los Angeles (LA) A à D à la semaine 8
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée contre comparateur actif. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement (CJ-12420 100 mg ou ésoméprazole 40 mg).
Tous les sujets seront invités à prendre deux comprimés à la même heure chaque jour tout au long de l'étude, et tous les sujets seront également invités à enregistrer quotidiennement les symptômes diurnes et nocturnes dans un journal du sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés entre 20 et 70 ans
- Sujets qui avaient eu des brûlures d'estomac et des régurgitations dans les 7 jours précédant la visite 1. L'entrée dans l'étude exigeait également que les patients aient ressenti au moins des symptômes gastro-intestinaux supérieurs légers au moins 2 jours/semaine ou au moins des symptômes gastro-intestinaux supérieurs modérés au moins 1 jour/semaine
- Œsophagite érosive confirmée par endoscopie telle que définie par le système de classement de la classification LA (A-D) dans les 14 jours précédant la randomisation
- Sujets capables de comprendre et de suivre les instructions et désireux de participer tout au long de l'étude
- Sujets qui ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé écrit
- Sujets qui ont accepté d'utiliser des contraceptifs médicalement acceptables pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent pas subir d'EGD
- Sujets présentant une sténose œsophagienne, une sténose ulcéreuse, des varices gastro-œsophagiennes, un œsophage de Barrett, un ulcère gastrique actif, une hémorragie gastro-intestinale ou une tumeur maligne confirmée par EGD
- Sujets présentant des symptômes d'avertissement de tractus gastro-intestinal malin tels qu'odynophagie, dysphagie sévère, saignement, perte de poids, anémie ou selles sanglantes
- Sujets atteints d'oesophagite à éosinophiles
- Sujets diagnostiqués avec un trouble primaire de la motilité œsophagienne, IBS, IBD, etc. ou suspectés d'IBS au cours des 3 derniers mois
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie de suppression de l'acide gastrique ou de chirurgie gastro-intestinale supérieure, œsophagienne
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets ayant des antécédents de troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, respiratoires, endocriniens et du système nerveux central cliniquement significatifs
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou aux excipients du médicament à l'étude, etc.
- Sujets ayant participé à l'autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CJ-12420 100 mg une fois par jour
CJ-12420 100 mg, comprimé, une fois par jour, administration orale jusqu'à 8 semaines
|
Les comprimés CJ-12420 de 100 mg seront administrés par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines maximum.
Pour les sujets dont l'œsophagite érosive n'est pas guérie par endoscopie à la semaine 4, les sujets recevront un traitement supplémentaire de 4 semaines de CJ-12420 100 mg.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Ésoméprazole 40 mg une fois par jour
Esoméprazole 40 mg, comprimé, une fois par jour, administration orale jusqu'à 8 semaines
|
Les comprimés d'ésoméprazole 40 mg seront administrés par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines maximum.
Pour les sujets dont l'œsophagite érosive n'est pas guérie par endoscopie à la semaine 4, les sujets recevront un traitement supplémentaire de 4 semaines d'ésoméprazole 40 mg.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de guérison cumulatif de l'œsophagite érosive à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de guérison de l'œsophagite érosive à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Évaluation des symptômes par sujet journal et questionnaire
Délai: 4 semaines ou 8 semaines
|
4 semaines ou 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyun Chae Jung, Ph.D, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Première publication (Estimation)
29 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_APA_301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .