びらん性食道炎患者におけるCJ-12420の安全性と有効性を評価する研究
2016年12月14日 更新者：HK inno.N Corporation
びらん性食道炎患者における CJ-12420 の安全性と有効性を評価する二重盲検、ランダム化、実薬対照の第 3 相試験
この研究の目的は、ロサンゼルス (LA) 分類グレード A ～ D に分類されたびらん性食道炎患者における、8 週目の時点での CJ-12420 の 1 日 1 回 (QD) の有効性をエソメプラゾールと比較して実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検、無作為化、実薬対照の第 3 相試験です。 被験者は、2 つの治療グループ (CJ-12420 100 mg またはエソメプラゾール 40 mg) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
すべての被験者は、研究期間中毎日同時に 2 錠の錠剤を服用するように求められ、また、すべての被験者は毎日昼と夜の症状を被験者日記に記録するように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から70歳までの対象者
- 来院前7日以内に胸やけや逆流を経験した被験者 1. 研究への参加には、患者が少なくとも軽度の上部胃腸症状を少なくとも週2日、または少なくとも中等度の上部胃腸症状を少なくとも週1日経験していることも必要であった
- 無作為化前14日以内にLA分類等級付けシステム(A～D)で定義される内視鏡検査でびらん性食道炎が確認された
- 指示を理解して従うことができ、研究全体を通して喜んで参加する被験者
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者
- 研究期間中に医学的に許容される避妊薬を使用することに同意した被験者。
除外基準:
- EGDを受けられない方
- EGDにより食道狭窄、潰瘍性狭窄、胃食道静脈瘤、バレット食道、活動性胃潰瘍、消化管出血、悪性腫瘍が確認された患者
- 嚥下痛、重度の嚥下障害、出血、体重減少、貧血、血便などの悪性消化管の警戒症状がある者
- 好酸球性食道炎の患者
- 過去3か月以内に原発性食道運動障害、IBS、IBDなど、またはIBSの疑いがあると診断された対象
- 胃酸抑制手術または上部消化管・食道の手術歴のある者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、内分泌およびCNS系障害の病歴のある被験者
- 治験薬の有効成分又は賦形剤等に対して過敏症の既往歴がある者。
- ランダム化前4週間以内に他の臨床試験に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 100 mg、錠剤、1 日 1 回、最長 8 週間経口投与
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CJ-12420 100 mg 錠剤は、1 日 1 回、最長 8 週間経口投与されます。
びらん性食道炎が4週目に内視鏡的に治癒していない対象については、対象はCJ-12420 100 mgによる追加の4週間の治療を受けることになる。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エソメプラゾール 40 mg QD
エソメプラゾール 40 mg、錠剤、1 日 1 回、最長 8 週間経口投与
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エソメプラゾール 40 mg 錠剤は、1 日 1 回、最長 8 週間経口投与されます。
びらん性食道炎が４週目に内視鏡的に治癒していない対象については、対象はさらに４週間のエソメプラゾール４０ｍｇの治療を受けることになる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間でのびらん性食道炎の累積治癒率
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間でのびらん性食道炎の治癒率
時間枠：4週間
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4週間
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被験者の日記とアンケートによる症状の評価
時間枠：4週間または8週間
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4週間または8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyun Chae Jung, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月14日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CJ-12420 100mg QDの臨床試験
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