0,9 % normaalia suolaliuosta ja 5 % albumiinia sisältävän nesteen elvyttämisen vertailu ja tulokset kirroosipotilailla, joilla on sepsiksen aiheuttama hypotensio
tiistai 29. joulukuuta 2015 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
300 peräkkäistä potilasta, joilla oli minkä tahansa etiologian kirroosi ja joilla oli sepsiksen ja sepsiksen aiheuttamaa hypotensiota, otettiin tehohoitoon, ensiapuun ja New Delhin maksa- ja sappitieteiden instituutin yksiköihin, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu vertailututkimus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A saa kristalloidia, 0,9 % natriumkloridiliuosta (yhteensä 30 ml/kg 30 minuutin aikana) ja ryhmä B kolloidia, 5 % albumiinia (250 ml 15 minuutin aikana).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosipotilaat, joilla on mistä tahansa syystä infektio - epäilty tai dokumentoitu ja keskimääräinen valtimopaine alle 65 mm Hg
Poissulkemiskriteerit:
- Kirroosipotilaat, joilla on septinen sokki ja jotka jo saavat vasopressoreita ja/tai inotrooppeja
- Kirroosipotilaat septisessä sokissa, joilla on rakenteellinen sydänsairaus
- Kirroosipotilaat, joilla on septinen shokki krooninen munuaisten vajaatoiminta/dialyysiriippuvainen/tilavuusylikuormitettu tila
- Kirroosipotilaat shokissa, joka johtuu muista syistä, kuin septisesta sokista
- Kirroosipotilaat, joilla on septinen shokki ja joilla on vasta-aihe sisäiselle kaula- tai subklaviauslinjalle
- Ikä alle 18 vuotta
- Edellinen septisen shokin jakso saman sairaalahoidon aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisiä kirurgisia toimenpiteitä
- Kirroosipotilaat septisessä sokissa, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta
- Kirroosipotilaat, joilla on septinen sokki, johon liittyy ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa tai koagulopatiaan liittyvää verenvuotoa, joiden hemoglobiini on alle 8 g/dl tai jotka vaativat kiireellisiä veren ja verivalmisteiden siirtoja
- Aikaisempi haittavaikutus ihmisen albumiiniliuokselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5% albumiini-infuusio
(250 ml 15-30 minuutin aikana)
|
kolloidi, 5 % albumiini (250 ml 15-30 minuutin aikana).
|
|
Active Comparator: 0,9 % natriumkloridiliuos
0,9 % natriumkloridiliuosta (yhteensä 30 ml/kg 15-30 minuutin aikana)
|
0,9 % natriumkloridiliuos (yhteensä 30 ml/kg 15-30 minuutin aikana)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on MAP (keskimääräinen valtimopaine) ≥ 65
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Muutos laktaattidynamiikassa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
Potilaiden kokonaismäärä, joiden virtsan eritys >/= 0,5 ml/kg/h.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis with sepsis-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .