Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking en resultaten van vloeistofreanimatie met 0,9% normale zoutoplossing en 5% albumine bij cirrosepatiënten met door sepsis geïnduceerde hypotensie

29 december 2015 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

300 opeenvolgende patiënten met cirrose van welke etiologie dan ook opgenomen met kenmerken van sepsis en door sepsis geïnduceerde hypotensie op de intensive care, de afdeling spoedeisende hulp en de afgetreden afdelingen van het Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, die voldoen aan de inclusiecriteria.

Deze studie zal een single center prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie zijn. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep A krijgt kristalloïde, 0,9% natriumchloride-oplossing (totaal 30 ml/kg gedurende 30 minuten) en groep B krijgt colloïde, 5% albumine (250 ml gedurende 15 minuten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cirrotische patiënten van welke etiologie dan ook met infectie - vermoed of gedocumenteerd en gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mm Hg

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met cirrose in septische shock die al vasopressoren en/of inotropen gebruiken
  2. Cirrosepatiënten in septische shock met structurele hartziekte
  3. Patiënten met cirrose in septische shock met chronisch nierfalen/afhankelijk van dialyse/volumeoverbelasting
  4. Patiënten met cirrose in shock, veroorzaakt door andere redenen dan septische shock
  5. Patiënten met cirrose in septische shock bij wie een contra-indicatie bestaat voor het inbrengen van een interne halsader of subclavialijn
  6. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  7. Vorige episode van septische shock tijdens hetzelfde ziekenhuisverblijf
  8. Zwangere of zogende vrouwen
  9. Patiënten die opkomende chirurgische ingrepen nodig hebben
  10. Patiënten met cirrose in septische shock met chronische obstructieve longziekte en rechterhartfalen
  11. Patiënten met cirrose in septische shock met geassocieerde bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of bloeding gerelateerd aan coagulopathie met een hemoglobinegehalte van minder dan 8 g/dl of die dringend transfusies van bloed en bloedproducten nodig hebben
  12. Een eerdere bijwerking op een oplossing van humaan albumine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5% albumine-infusie
(250 ml gedurende 15 tot 30 minuten)
Geneesmiddel: 5% albumine-infusie
colloïde, 5% albumine (250 ml gedurende 15 tot 30 minuten).
Actieve vergelijker: 0,9% natriumchloride-oplossing
0,9% natriumchloride-oplossing (totaal 30 ml/kg gedurende 15 tot 30 minuten)
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride-oplossing
0,9% natriumchlorideoplossing (totaal 30 ml/kg gedurende 15 tot 30 minuten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal patiënten met MAP (gemiddelde arteriële druk) ≥ 65
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verandering in lactaatdynamiek
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur
Totaal aantal patiënten met urineproductie >/= 0,5 ml/kg/uur.
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis with sepsis-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5% albumine-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren