Porównanie i wyniki resuscytacji płynowej za pomocą 0,9% soli fizjologicznej i 5% albuminy u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem wywołanym sepsą
29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
300 kolejnych pacjentów z marskością wątroby o dowolnej etiologii przyjętych z cechami sepsy i hipotensją indukowaną sepsą na oddział intensywnej terapii, oddział ratunkowy i oddziały zastępcze Instytutu Nauk Wątroby i Żółciowych w New Delhi, spełniających kryteria włączenia.
To badanie będzie jednoośrodkową, prospektywną, randomizowaną próbą porównawczą. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa A otrzyma krystaloid, 0,9% roztwór chlorku sodu (łącznie 30 ml/kg w ciągu 30 minut), a grupa B otrzyma koloid, 5% albuminę (250 ml w ciągu 15 minut).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
308
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby o dowolnej etiologii z zakażeniem – podejrzewanym lub udokumentowanym i ze średnim ciśnieniem tętniczym poniżej 65 mm Hg
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z marskością wątroby we wstrząsie septycznym, którzy są już na lekach wazopresyjnych i (lub) inotropowych
- Pacjenci z marskością wątroby we wstrząsie septycznym ze strukturalną chorobą serca
- Pacjenci z marskością wątroby we wstrząsie septycznym z przewlekłą niewydolnością nerek/zależną od dializy/stanem przeciążenia objętościowego
- Pacjenci z marskością wątroby we wstrząsie wywołanym innymi przyczynami niż wstrząs septyczny
- Pacjenci z marskością wątroby we wstrząsie septycznym, u których występują przeciwwskazania do założenia cewnika do żyły szyjnej wewnętrznej lub podobojczykowej
- Wiek poniżej 18 lat
- Poprzedni epizod wstrząsu septycznego podczas tego samego pobytu w szpitalu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci wymagający nagłej interwencji chirurgicznej
- Chorzy na marskość wątroby we wstrząsie septycznym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i prawokomorową niewydolnością serca
- Pacjenci z marskością wątroby we wstrząsie septycznym z towarzyszącym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub krwawieniem związanym z koagulopatią ze stężeniem hemoglobiny poniżej 8 g/dl lub wymagającym pilnej transfuzji krwi i produktów krwiopochodnych
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na roztwór ludzkiej albuminy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napar z 5% albuminy
(250 ml przez 15 do 30 minut)
|
koloid, 5% albumina (250 ml przez 15 do 30 minut).
|
|
Aktywny komparator: 0,9% roztwór chlorku sodu
0,9% roztwór chlorku sodu (łącznie 30 ml/kg w ciągu 15 do 30 minut)
|
0,9% roztwór chlorku sodu (łącznie 30 ml/kg w ciągu 15 do 30 minut)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba pacjentów z MAP (średnie ciśnienie tętnicze) ≥ 65
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Zmiana dynamiki mleczanu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Całkowita liczba pacjentów z wydalaniem moczu >/= 0,5 ml/kg/godz.
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Cirrhosis with sepsis-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .