Сравнение и результаты инфузионной терапии 0,9% физиологическим раствором и 5% альбумином у пациентов с циррозом печени и гипотензией, вызванной сепсисом
29 декабря 2015 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
300 последовательных пациентов с циррозом печени любой этиологии, поступивших с признаками сепсиса и сепсис-индуцированной гипотензии в отделение интенсивной терапии, отделение неотложной помощи и отделения ступенчатой терапии Института наук о печени и желчевыводящих путях, Нью-Дели, которые соответствуют критериям включения.
Это исследование будет одноцентровым проспективным рандомизированным сравнительным исследованием. Пациенты будут рандомизированы на две группы. Группа А получает кристаллоидный 0,9% раствор хлорида натрия (всего 30 мл/кг в течение 30 минут), а группа Б получает коллоидный 5% раствор альбумина (250 мл в течение 15 минут).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
308
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени любой этиологии с подозрением или подтвержденной инфекцией и средним артериальным давлением менее 65 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Пациенты с циррозом печени в состоянии септического шока, которые уже принимают вазопрессоры и/или инотропы.
- Пациенты с циррозом в септическом шоке со структурной болезнью сердца
- Пациенты с циррозом в септическом шоке с хронической почечной недостаточностью/зависимым от диализа/состоянием перегрузки объемом
- Больные циррозом в состоянии шока, вызванного другими причинами, кроме септического шока
- Пациенты с циррозом печени в состоянии септического шока, у которых имеются противопоказания к внутренней яремной или подключичной катетеризации.
- Возраст менее 18 лет
- Предыдущий эпизод септического шока во время того же пребывания в больнице
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, нуждающиеся в неотложных хирургических вмешательствах
- Больные циррозом печени в состоянии септического шока с хронической обструктивной болезнью легких и правожелудочковой сердечной недостаточностью
- Пациенты с циррозом печени в состоянии септического шока с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или кровотечением, связанным с коагулопатией, с уровнем гемоглобина менее 8 г/дл или требующими срочного переливания крови и продуктов крови
- Предшествующая побочная реакция на раствор человеческого альбумина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5% альбумин Настой
(250 мл за 15-30 минут)
|
коллоидный, 5% альбумин (250 мл в течение 15-30 минут).
|
|
Активный компаратор: 0,9% раствор натрия хлорида
0,9% раствор хлорида натрия (всего 30 мл/кг в течение 15-30 минут)
|
0,9% раствор хлорида натрия (всего 30 мл/кг в течение 15-30 минут)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество пациентов с MAP (среднее артериальное давление) ≥ 65
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Изменение лактатной динамики
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
Общее количество пациентов с диурезом >/= 0,5 мл/кг/ч.
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis with sepsis-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .