0.9% 生理盐水和 5% 白蛋白液体复苏对肝硬化脓毒症低血压患者的比较和结果
2015年12月29日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
300 名符合纳入标准的连续 300 名患有任何病因的肝硬化患者因败血症和败血症引起的低血压进入重症监护病房、急诊室和新德里肝脏和胆道科学研究所的降压病房。
本研究将是一项单中心前瞻性随机对照试验。 患者将被随机分为两组。 A 组将接受晶体、0.9% 氯化钠溶液（30 分钟内总共 30 毫升/千克），B 组将接受胶体、5% 白蛋白（250 毫升超过 15 分钟）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
308
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有感染的任何病因的肝硬化患者 - 疑似或有记录且平均动脉压低于 65 毫米汞柱
排除标准：
- 已经在接受血管加压药和/或正性肌力药物治疗的感染性休克肝硬化患者
- 合并结构性心脏病的感染性休克肝硬化患者
- 感染性休克伴慢性肾功能衰竭/透析依赖/容量超负荷状态的肝硬化患者
- 休克的肝硬化患者，由感染性休克以外的其他原因引起
- 存在颈内静脉或锁骨下静脉穿刺禁忌症的感染性休克肝硬化患者
- 年龄小于 18 岁
- 同一住院期间的先前感染性休克发作
- 孕妇或哺乳期妇女
- 需要紧急手术干预的患者
- 感染性休克合并慢性阻塞性肺病和右心衰竭的肝硬化患者
- 感染性休克伴有上消化道出血或凝血病相关出血且血红蛋白低于 8g/dL 或需要紧急输血和血液制品的肝硬化患者
- 以前对人白蛋白溶液的不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5% 白蛋白输液
（15 至 30 分钟内 250 毫升）
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胶体，5% 白蛋白（15 至 30 分钟内 250 毫升）。
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有源比较器：0.9%氯化钠溶液
0.9% 氯化钠溶液（15 至 30 分钟内总量为 30ml/kg）
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0.9% 氯化钠溶液（15 至 30 分钟内总量为 30ml/kg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MAP（平均动脉压）≥ 65 的患者总数
大体时间：3小时
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：7天
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7天
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乳酸动力学的变化
大体时间：3小时
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3小时
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尿量 >/= 0.5mL/kg/hr 的患者总数。
大体时间：3小时
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3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月1日
首次发布 (估计)
2015年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月29日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
5% 白蛋白输液的临床试验
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动，不招人