Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání a výsledky tekutinové resucitace s 0,9% normálním fyziologickým roztokem a 5% albuminem u pacientů s cirhózou s hypotenzí indukovanou sepsí

29. prosince 2015 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

300 po sobě jdoucích pacientů s cirhózou jakékoli etiologie přijatých s rysy sepse a sepsí indukovanou hypotenzí na jednotku intenzivní péče, oddělení urgentního příjmu a odcházející jednotky Institutu jaterních a žlučových věd v New Delhi, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Tato studie bude jednocentrovou prospektivní randomizovanou srovnávací studií. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Skupina A dostane krystaloid, 0,9% roztok chloridu sodného (celkem 30 ml/kg během 30 minut) a skupina B dostane koloid, 5% albumin (250 ml během 15 minut).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s cirhózou jakékoli etiologie s podezřením na infekci nebo s dokumentovanou infekcí a středním arteriálním tlakem nižším než 65 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s cirhózou v septickém šoku, kteří již užívají vazopresory a/nebo inotropy
  2. Pacienti s cirhózou v septickém šoku se strukturálním onemocněním srdce
  3. Pacienti s cirhózou v septickém šoku s chronickým selháním ledvin/závislý na dialýze/přetížení objemu
  4. Pacienti s cirhózou v šoku z jiných důvodů, než je septický šok
  5. Pacienti s cirhózou v septickém šoku, u kterých je přítomna kontraindikace k zavedení vnitřní jugulární nebo podklíčkové linie
  6. Věk méně než 18 let
  7. Předchozí epizoda septického šoku během stejné hospitalizace
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Pacienti, kteří potřebují naléhavé chirurgické zákroky
  10. Pacienti s cirhózou v septickém šoku s chronickou obstrukční plicní nemocí a pravostranným srdečním selháním
  11. Pacienti s cirhózou v septickém šoku s přidruženým krvácením do horní části gastrointestinálního traktu nebo krvácením souvisejícím s koagulopatií s hemoglobinem nižším než 8 g/dl nebo vyžadující urgentní transfuze krve a krevních produktů
  12. Předchozí nežádoucí reakce na roztok lidského albuminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze 5% albuminu
(250 ml během 15 až 30 minut)
Lék: Infuze 5% albuminu
koloid, 5% albumin (250 ml během 15 až 30 minut).
Aktivní komparátor: 0,9% roztok chloridu sodného
0,9% roztok chloridu sodného (celkem 30 ml/kg během 15 až 30 minut)
Lék: 0,9% roztok chloridu sodného
0,9% roztok chloridu sodného (celkem 30 ml/kg během 15 až 30 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet pacientů s MAP (střední arteriální tlak) ≥ 65
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna dynamiky laktátu
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Celkový počet pacientů s výdejem moči >/= 0,5 ml/kg/hod.
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis with sepsis-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze 5% albuminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit