Comparação e resultados da ressuscitação com fluidos com solução salina normal a 0,9% e albumina a 5% em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
29 de dezembro de 2015 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
300 pacientes consecutivos com cirrose de qualquer etiologia admitidos com características de sepse e hipotensão induzida por sepse na unidade de terapia intensiva, no departamento de emergência e nas unidades rebaixadas do Institute of Liver and Biliary Sciences, Nova Delhi, que preencheram os critérios de inclusão.
Este estudo será um estudo comparativo prospectivo randomizado de centro único. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O grupo A receberá solução cristalóide de cloreto de sódio 0,9% (total de 30ml/kg em 30 minutos) e o grupo B receberá colóide albumina 5% (250 ml em 15 minutos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
308
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirróticos de qualquer etiologia com infecção - suspeita ou documentada e pressão arterial média inferior a 65 mm de Hg
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirrose em choque séptico que já estão em uso de vasopressores e/ou inotrópicos
- Pacientes cirróticos em choque séptico com cardiopatia estrutural
- Pacientes com cirrose em choque séptico com insuficiência renal crônica/dependente de diálise/estado de sobrecarga de volume
- Pacientes cirróticos em estado de choque, causados por outros motivos que não o choque séptico
- Pacientes com cirrose em choque séptico nos quais há contraindicação para inserção de linha jugular interna ou subclávia
- Idade inferior a 18 anos
- Episódio anterior de choque séptico durante a mesma internação
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que necessitam de intervenções cirúrgicas de emergência
- Pacientes com cirrose em choque séptico com doença pulmonar obstrutiva crônica e insuficiência cardíaca direita
- Pacientes com cirrose em choque séptico com sangramento gastrointestinal superior associado ou sangramento relacionado à coagulopatia com hemoglobina inferior a 8g/dL ou que requerem transfusões urgentes de sangue e hemoderivados
- Uma reação adversa anterior à solução de albumina humana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infusão de albumina a 5%
(250 ml durante 15 a 30 minutos)
|
colóide, albumina a 5% (250 ml durante 15 a 30 minutos).
|
|
Comparador Ativo: Solução de cloreto de sódio a 0,9%
Solução de cloreto de sódio a 0,9% (total de 30ml/kg durante 15 a 30 minutos)
|
Solução de cloreto de sódio a 0,9% (total de 30ml/kg durante 15 a 30 minutos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número total de pacientes com PAM (Pressão Arterial Média) ≥ 65
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
|
Mudança na dinâmica do lactato
Prazo: 3 horas
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3 horas
|
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Número total de pacientes com débito urinário >/= 0,5mL/kg/h.
Prazo: 3 horas
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis with sepsis-01
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