Comparación y resultados de la reanimación con líquidos con solución salina normal al 0,9 % y albúmina al 5 % en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
29 de diciembre de 2015 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
300 pacientes consecutivos con cirrosis de cualquier etiología ingresados con características de sepsis e hipotensión inducida por sepsis en la unidad de cuidados intensivos, el departamento de emergencias y las unidades de reducción del Instituto de Ciencias del Hígado y Biliares, Nueva Delhi, que cumplan con los criterios de inclusión.
Este estudio será un ensayo comparativo aleatorio prospectivo de centro único. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El grupo A recibirá cristaloides, solución de cloruro de sodio al 0,9 % (un total de 30 ml/kg durante 30 minutos) y el grupo B recibirá coloides, albúmina al 5 % (250 ml durante 15 minutos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
308
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cirróticos de cualquier etiología con Infección - sospechada o documentada y Presión arterial media inferior a 65 mm de Hg
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis en shock séptico que ya están en tratamiento con vasopresores y/o inotrópicos
- Pacientes con cirrosis en shock séptico con cardiopatía estructural
- Pacientes con cirrosis en shock séptico con insuficiencia renal crónica/dependientes de diálisis/sobrecarga de volumen
- Pacientes con cirrosis en estado de shock, causados por otras razones distintas del shock séptico
- Pacientes con cirrosis en shock séptico en los que está presente una contraindicación para la inserción de una línea yugular interna o subclavia
- Edad menor de 18 años
- Episodio previo de shock séptico durante la misma estancia hospitalaria
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que necesitan intervenciones quirúrgicas urgentes
- Pacientes con cirrosis en shock séptico con enfermedad pulmonar obstructiva crónica e insuficiencia cardiaca derecha
- Pacientes con cirrosis en shock séptico con sangrado gastrointestinal superior asociado o sangrado relacionado con coagulopatía con una hemoglobina de menos de 8 g/dL o que requieren transfusiones urgentes de sangre y hemoderivados
- Una reacción adversa previa a la solución de albúmina humana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión de albúmina al 5%
(250 ml durante 15 a 30 minutos)
|
coloide, albúmina al 5% (250 ml durante 15 a 30 minutos).
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|
Comparador activo: Solución de cloruro de sodio al 0,9 %
Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (total de 30 ml/kg durante 15 a 30 minutos)
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Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (total de 30 ml/kg durante 15 a 30 minutos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número total de pacientes con PAM (Presión Arterial Media) ≥ 65
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
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Cambio en la dinámica del lactato
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
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Número total de pacientes con diuresis >/= 0,5 ml/kg/h.
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis with sepsis-01
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