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Vergleich und Ergebnisse der Flüssigkeitsreanimation mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung und 5 % Albumin bei Zirrhosepatienten mit Sepsis-induzierter Hypotonie

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

300 aufeinanderfolgende Patienten mit Leberzirrhose jeglicher Ätiologie wurden mit Merkmalen von Sepsis und Sepsis-induzierter Hypotonie auf die Intensivstation, die Notaufnahme und die Step-Down-Abteilungen des Institute of Liver and Biliary Sciences, Neu-Delhi, aufgenommen und erfüllen die Einschlusskriterien.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie mit einem einzigen Zentrum. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A erhält kristalloide, 0,9 %ige Natriumchloridlösung (insgesamt 30 ml/kg über 30 Minuten) und Gruppe B erhält kolloidales, 5 %iges Albumin (250 ml über 15 Minuten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberzirrhose jeglicher Ätiologie mit vermuteter oder dokumentierter Infektion und einem mittleren arteriellen Druck von weniger als 65 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  1. Zirrhosepatienten im septischen Schock, die bereits Vasopressoren und/oder Inotropika einnehmen
  2. Zirrhosepatienten im septischen Schock mit struktureller Herzerkrankung
  3. Zirrhosepatienten im septischen Schock mit chronischem Nierenversagen/Dialyseabhängigkeit/Volumenüberlastung
  4. Zirrhosepatienten im Schockzustand, der aus anderen Gründen als dem septischen Schock verursacht wurde
  5. Patienten mit Leberzirrhose im septischen Schock, bei denen eine Kontraindikation für die Einführung der inneren Halsschlagader oder der Subclavia-Linie besteht
  6. Alter unter 18 Jahren
  7. Vorherige Episode eines septischen Schocks während desselben Krankenhausaufenthalts
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Patienten, die dringend chirurgische Eingriffe benötigen
  10. Zirrhosepatienten im septischen Schock mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Rechtsherzinsuffizienz
  11. Patienten mit Leberzirrhose im septischen Schock mit damit verbundener Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt oder koagulopathiebedingter Blutung mit einem Hämoglobinwert von weniger als 8 g/dl oder mit dringendem Bedarf an Blut- und Blutproduktentransfusionen
  12. Eine frühere Nebenwirkung einer Humanalbuminlösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 % Albumin-Infusion
(250 ml über 15 bis 30 Minuten)
Arzneimittel: 5 % Albumin-Infusion
Kolloid, 5 % Albumin (250 ml über 15 bis 30 Minuten).
Aktiver Komparator: 0,9 % Natriumchloridlösung
0,9 %ige Natriumchloridlösung (insgesamt 30 ml/kg über 15 bis 30 Minuten)
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchloridlösung
0,9 %ige Natriumchloridlösung (insgesamt 30 ml/kg über 15 bis 30 Minuten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten mit MAP (mittlerer arterieller Druck) ≥ 65
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderung der Laktatdynamik
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Gesamtzahl der Patienten mit einer Urinausscheidung >/= 0,5 ml/kg/h.
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis with sepsis-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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