Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning og resultater af væskegenoplivning med 0,9 % normalt saltvand og 5 % albumin hos cirrosepatienter med sepsis-induceret hypotension

29. december 2015 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

300 på hinanden følgende patienter med skrumpelever af enhver ætiologi indlagt med tegn på sepsis og sepsis-induceret hypotension til intensivafdelingen, akutafdelingen og nedtrapningsenhederne på Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, som opfylder inklusionskriterierne.

Denne undersøgelse vil være et enkelt center prospektivt randomiseret komparativt forsøg. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe A vil modtage krystalloid, 0,9 % natriumchloridopløsning (i alt 30 ml/kg over 30 minutter), og gruppe B vil modtage kolloid, 5 % albumin (250 ml over 15 minutter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cirrotiske patienter af enhver ætiologi med infektion - mistænkt eller dokumenteret og gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  1. Cirrhosepatienter i septisk shock, som allerede er på vasopressorer og/eller inotrope
  2. Cirrosepatienter i septisk shock med strukturel hjertesygdom
  3. Cirrhosepatienter i septisk shock med kronisk nyresvigt/dialyseafhængig/volumen overbelastet tilstand
  4. Cirrosepatienter i shock, forårsaget af andre årsager, bortset fra septisk shock
  5. Cirrosepatienter i septisk shock, hos hvem der er kontraindikation for intern jugular eller subclavia linjeindsættelse
  6. Alder under 18 år
  7. Tidligere episode af septisk shock under samme hospitalsophold
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Patienter med behov for akutte kirurgiske indgreb
  10. Cirrosepatienter i septisk shock med kronisk obstruktiv lungesygdom og højre hjertesvigt
  11. Cirrosepatienter i septisk shock med associeret øvre gastrointestinal blødning eller koagulopati relateret blødning med et hæmoglobin på mindre end 8g/dL eller som kræver akutte transfusioner af blod og blodprodukter
  12. En tidligere bivirkning af human albuminopløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5% albumin infusion
(250 ml over 15 til 30 minutter)
Medicin: 5% albumin infusion
kolloid, 5 % albumin (250 ml over 15 til 30 minutter).
Aktiv komparator: 0,9% natriumchloridopløsning
0,9 % natriumchloridopløsning (i alt 30 ml/kg over 15 til 30 minutter)
Medicin: 0,9% natriumchloridopløsning
0,9 % natriumchloridopløsning (i alt 30 ml/kg over 15 til 30 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal patienter med MAP (Mean Arterial Pressure) ≥ 65
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i laktatdynamik
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Samlet antal patienter med urinproduktion >/= 0,5 ml/kg/time.
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis with sepsis-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5% albumin infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner