Comparaison et résultats de la réanimation liquidienne avec une solution saline normale à 0,9 % et de l'albumine à 5 % chez les patients cirrhotiques présentant une hypotension induite par le sepsis
29 décembre 2015 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
300 patients consécutifs atteints de cirrhose de toute étiologie admis avec des caractéristiques de septicémie et d'hypotension induite par la septicémie à l'unité de soins intensifs, au service des urgences et aux unités dégressives de l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires de New Delhi, qui remplissent les critères d'inclusion.
Cette étude sera un essai comparatif randomisé prospectif monocentrique. Les patients seront randomisés en deux groupes. Le groupe A recevra du cristalloïde, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (total de 30 ml/kg en 30 minutes) et le groupe B recevra du colloïde, de l'albumine à 5 % (250 ml en 15 minutes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
308
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients cirrhotiques de toute étiologie avec infection - suspectée ou documentée et pression artérielle moyenne inférieure à 65 mm de Hg
Critère d'exclusion:
- Patients cirrhotiques en choc septique déjà sous vasopresseurs et/ou inotropes
- Patients atteints de cirrhose en état de choc septique avec cardiopathie structurelle
- Patients cirrhotiques en état de choc septique avec insuffisance rénale chronique/dialyse dépendante/surcharge volumique
- Patients atteints de cirrhose en état de choc, causés par d'autres raisons, autres que le choc septique
- Patients atteints de cirrhose en état de choc septique chez qui une contre-indication à l'insertion d'un cathéter jugulaire interne ou sous-clavier est présente
- Âge inférieur à 18 ans
- Épisode précédent de choc septique au cours du même séjour hospitalier
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients nécessitant des interventions chirurgicales urgentes
- Patients atteints de cirrhose en état de choc septique avec maladie pulmonaire obstructive chronique et insuffisance cardiaque droite
- Patients atteints de cirrhose en état de choc septique avec saignement gastro-intestinal supérieur associé ou saignement lié à la coagulopathie avec une hémoglobine inférieure à 8 g/dL ou nécessitant des transfusions urgentes de sang et de produits sanguins
- Une réaction indésirable antérieure à la solution d'albumine humaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Infusion d'albumine 5%
(250 ml sur 15 à 30 minutes)
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colloïde, albumine à 5 % (250 ml en 15 à 30 minutes).
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Comparateur actif: Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % (total de 30 ml/kg en 15 à 30 minutes)
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Solution de chlorure de sodium à 0,9 % (total de 30 ml/kg en 15 à 30 minutes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre total de patients avec MAP (pression artérielle moyenne) ≥ 65
Délai: 3 heures
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité
Délai: 7 jours
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7 jours
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Modification de la dynamique des lactates
Délai: 3 heures
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3 heures
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Nombre total de patients avec débit urinaire >/= 0,5 ml/kg/h.
Délai: 3 heures
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Première publication (Estimation)
4 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis with sepsis-01
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