패혈증으로 인한 저혈압을 동반한 간경변증 환자에서 0.9% 생리식염수와 5% 알부민을 이용한 수액재활술의 비교 및 결과
2015년 12월 29일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
모든 병인의 간경변증 환자 300명이 패혈증 및 패혈증 유발 저혈압의 특징으로 저혈압을 유발하여 포함 기준을 충족하는 뉴델리의 간 및 담즙 과학 연구소의 중환자실, 응급실 및 하향 병동에 입원했습니다.
이 연구는 단일 센터 전향적 무작위 비교 시험이 될 것입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 크리스탈로이드, 0.9% 염화나트륨 용액(총 30ml/kg, 30분)을, 그룹 B는 콜로이드, 5% 알부민(15분 동안 250ml)을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
308
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 감염이 의심되거나 문서화되고 평균 동맥압이 65mmHg 미만인 모든 병인의 간경변증 환자
제외 기준:
- 이미 승압제 및/또는 수축촉진제를 복용하고 있는 패혈성 쇼크 상태의 간경변증 환자
- 구조적 심장 질환을 동반한 패혈성 쇼크 상태의 간경변증 환자
- 만성 신부전/투석 의존/체액량 과부하 상태를 동반한 패혈성 쇼크 상태의 간경변증 환자
- 패혈성 쇼크 이외의 다른 원인에 의한 쇼크 상태의 간경변증 환자
- 내경정맥 또는 쇄골하선 삽입이 금기인 패혈성 쇼크 상태의 간경변증 환자
- 18세 미만
- 동일한 입원 중 패혈성 쇼크의 이전 에피소드
- 임산부 또는 수유부
- 응급 수술 개입이 필요한 환자
- 만성 폐쇄성 폐질환 및 우심부전을 동반한 패혈성 쇼크 상태의 간경변증 환자
- 상부 위장관 출혈 또는 헤모글로빈 8g/dL 미만의 응고병증 관련 출혈이 있거나 혈액 및 혈액 제품의 긴급 수혈이 필요한 패혈성 쇼크 상태의 간경변증 환자
- 인간 알부민 용액에 대한 이전의 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5% 알부민 주입
(15~30분에 걸쳐 250ml)
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콜로이드, 5% 알부민(15~30분에 걸쳐 250ml).
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활성 비교기: 0.9% 염화나트륨 용액
0.9% 염화나트륨 용액(15~30분 동안 총 30ml/kg)
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0.9% 염화나트륨 용액(15~30분 동안 총 30ml/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MAP(평균 동맥압) ≥ 65인 총 환자 수
기간: 3 시간
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인류
기간: 7 일
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7 일
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젖산 역학의 변화
기간: 3 시간
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3 시간
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소변 배출량 >/= 0.5mL/kg/hr인 총 환자 수.
기간: 3 시간
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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5% 알부민 주입에 대한 임상 시험
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