Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning og resultater av væskeresusitasjon med 0,9 % normal saltvann og 5 % albumin hos cirrhosepasienter med sepsisindusert hypotensjon

29. desember 2015 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

300 påfølgende pasienter med cirrhose av enhver etiologi innlagt med sepsis og sepsisindusert hypotensjon til intensivavdelingen, akuttmottaket og nedtrappingsenhetene ved Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, som oppfyller inklusjonskriteriene.

Denne studien vil være en prospektiv randomisert komparativ studie med enkeltsenter. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Gruppe A vil motta krystalloid, 0,9 % natriumkloridløsning (totalt 30 ml/kg over 30 minutter) og gruppe B vil motta kolloid, 5 % albumin (250 ml over 15 minutter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

308

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cirrotiske pasienter av enhver etiologi med infeksjon - mistenkt eller dokumentert og gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  1. Cirrhosepasienter i septisk sjokk som allerede er på vasopressorer og/eller inotroper
  2. Cirrhosepasienter i septisk sjokk med strukturell hjertesykdom
  3. Cirrhosepasienter i septisk sjokk med kronisk nyresvikt/dialyseavhengig/volumoverbelastet tilstand
  4. Cirrhosepasienter i sjokk, forårsaket av andre årsaker enn septisk sjokk
  5. Cirrhosepasienter med septisk sjokk hvor kontraindikasjon for innsetting av indre hals- eller subclavialinje er tilstede
  6. Alder under 18 år
  7. Tidligere episode med septisk sjokk under samme sykehusopphold
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Pasienter med behov for akutte kirurgiske inngrep
  10. Cirrhosepasienter i septisk sjokk med kronisk obstruktiv lungesykdom og høyre hjertesvikt
  11. Cirrhosepasienter i septisk sjokk med tilhørende blødning fra øvre gastrointestinal eller koagulopatirelatert blødning med hemoglobin på mindre enn 8g/dL eller som krever akutte transfusjoner av blod og blodprodukter
  12. En tidligere bivirkning på human albuminløsning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5% albumin infusjon
(250 ml over 15 til 30 minutter)
Legemiddel: 5% albumin infusjon
kolloid, 5 % albumin (250 ml over 15 til 30 minutter).
Aktiv komparator: 0,9 % natriumkloridløsning
0,9 % natriumkloridløsning (totalt 30 ml/kg over 15 til 30 minutter)
Legemiddel: 0,9 % natriumkloridløsning
0,9 % natriumkloridløsning (totalt 30 ml/kg over 15 til 30 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall pasienter med MAP (Mean Arterial Pressure) ≥ 65
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring i laktatdynamikk
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Totalt antall pasienter med urinproduksjon >/= 0,5 ml/kg/time.
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis with sepsis-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere