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敗血症誘発性低血圧を伴う肝硬変患者における0.9%生理食塩水と5%アルブミンによる輸液の比較と結果

2015年12月29日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

ニューデリー肝臓胆道科学研究所の集中治療室、救急部門、および下位病棟には、敗血症および敗血症誘発性低血圧の特徴を伴って入院した何らかの病因の肝硬変患者300人が連続して参加基準を満たした。

この研究は単一施設の前向きランダム化比較試験となります。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ A には晶質、0.9% 塩化ナトリウム溶液 (30 分間で合計 30 ml/kg) を与え、グループ B にはコロイド、5% アルブミン (15 分間で 250 ml) を与えます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 感染症を伴う何らかの病因を有する肝硬変患者 - 感染症の疑いがある、または証明されており、平均動脈圧が65 mm Hg未満である

除外基準:

  1. すでに昇圧剤および/または強心剤を服用している敗血症性ショックの肝硬変患者
  2. 構造的心疾患を伴う敗血症性ショックの肝硬変患者
  3. 慢性腎不全/透析依存/容量過負荷状態を伴う敗血症性ショックの肝硬変患者
  4. 敗血症性ショック以外の理由でショック状態にある肝硬変患者
  5. 内頸静脈または鎖骨下ラインの挿入が禁忌である敗血症性ショックの肝硬変患者
  6. 18歳未満
  7. 同じ入院中に敗血症性ショックを起こしたことがある
  8. 妊娠中または授乳中の女性
  9. 緊急の外科的介入が必要な患者
  10. 慢性閉塞性肺疾患および右心不全を伴う敗血症性ショックの肝硬変患者
  11. 上部消化管出血または凝固障害に関連したヘモグロビン値が8g/dL未満の出血を伴う敗血症性ショックの肝硬変患者、または血液および血液製剤の緊急輸血を必要とする肝硬変患者
  12. ヒトアルブミン溶液に対する以前の副作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5%アルブミン点滴
(250mlで15～30分)
薬：5%アルブミン点滴
コロイド、5% アルブミン (250 ml、15 ～ 30 分)。
アクティブコンパレータ：0.9%塩化ナトリウム溶液
0.9％塩化ナトリウム溶液（合計30ml/kg、15～30分間）
薬：0.9%塩化ナトリウム溶液
0.9％塩化ナトリウム溶液（合計30ml/kg、15～30分間）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MAP (平均動脈圧) ≥ 65 の患者の総数
時間枠：3時間
3時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠：7日
7日
乳酸動態の変化
時間枠：3時間
3時間
尿量 >/= 0.5mL/kg/hr の患者の総数。
時間枠：3時間
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月29日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-Cirrhosis with sepsis-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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