Jämförelse och resultat av vätskeåterupplivning med 0,9 % normal koksaltlösning och 5 % albumin hos cirrospatienter med sepsisinducerad hypotension
29 december 2015 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
300 på varandra följande patienter med cirros av någon etiologi som tagits in med sepsis och sepsisinducerad hypotoni till intensivvårdsavdelningen, akutmottagningen och avvecklingsavdelningarna vid Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, som uppfyller inklusionskriterierna.
Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad jämförande studie med ett enda centrum. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Grupp A kommer att få kristalloid, 0,9 % natriumkloridlösning (totalt 30 ml/kg under 30 minuter) och grupp B kommer att få kolloid, 5 % albumin (250 ml under 15 minuter).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
308
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirrotiska patienter oavsett etiologi med infektion - misstänkta eller dokumenterade och medelartärtryck mindre än 65 mm Hg
Exklusions kriterier:
- Cirrospatienter i septisk chock som redan är på vasopressorer och/eller inotroper
- Cirrospatienter i septisk chock med strukturell hjärtsjukdom
- Cirrospatienter i septisk chock med kronisk njursvikt/dialysberoende/volymöverbelastat tillstånd
- Cirrospatienter i chock, orsakade av andra orsaker än septisk chock
- Cirrospatienter i septisk chock hos vilka kontraindikationer för insättning av inre hals eller subklavia föreligger
- Ålder mindre än 18 år
- Tidigare episod av septisk chock under samma sjukhusvistelse
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter i behov av akuta kirurgiska ingrepp
- Cirrospatienter i septisk chock med kronisk obstruktiv lungsjukdom och höger hjärtsvikt
- Cirrospatienter i septisk chock med tillhörande övre gastrointestinala blödningar eller koagulopatirelaterade blödningar med ett hemoglobin på mindre än 8g/dL eller som kräver akuta transfusioner av blod och blodprodukter
- En tidigare biverkning av human albuminlösning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5% albumin Infusion
(250 ml under 15 till 30 minuter)
|
kolloid, 5 % albumin (250 ml under 15 till 30 minuter).
|
|
Aktiv komparator: 0,9% natriumkloridlösning
0,9 % natriumkloridlösning (totalt 30 ml/kg under 15 till 30 minuter)
|
0,9 % natriumkloridlösning (totalt 30 ml/kg under 15 till 30 minuter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt antal patienter med MAP (Mean Arterial Pressure) ≥ 65
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändring i laktatdynamik
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
Totalt antal patienter med urinproduktion >/= 0,5 ml/kg/timme.
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-Cirrhosis with sepsis-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .