- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02466035
Epigeneettiset vaikutukset lapsiin, joilla on lehmänmaitoallergia (EPICMA)
Epigeneettiset vaikutukset lapsiin, joilla on lehmänmaitoallergia: Lactobacillus GG:n (EPICMA) atooppisen marssin mahdollinen vaikutus
Lactobacillus GG (LGG) pystyy saamaan aikaan pitkäaikaisia vaikutuksia lapsilla, joilla on atooppisia sairauksia. Nutramigen LGG nopeuttaa toleranssin hankkimista pikkulapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia. Näiden vaikutusten mekanismit ovat vielä pitkälti määrittelemättömiä. LGG:n vaikutus voi liittyä ainakin osittain LGG:n immunosäätelyrooliin. Tämä probiootti voi tasapainottaa sytokiinien tuotantoa, jotka mahdollisesti ovat osallisena IgE- tai ei-IgE-välitteisessä lehmänmaitoallergiassa. Interleulkin (IL)-4, IL-5, IL-10, IFN-y, TGF-β ja TNF-Υ) , joka voi myötävaikuttaa tulehdusprosessien modulaatioon. Tutkijat ovat osoittaneet, että lapset, joilla on IgE-välitteinen CMA, tuottavat merkittävästi korkeampia IL-4- ja IL-13-tasoja vasteena lehmänmaitoproteiinille ja että toleranssi liittyy IL-13-tuotannon huomattavaan vähenemiseen ja samanaikaiseen lisääntyneeseen IFN-y:ta vapauttavat solut.
Epigenetiikka tutkii periytyviä (ja mahdollisesti palautuvia) solusukupolvelta periytyviä genomin muutoksia, jotka muuttavat geenin ilmentymistä, mutta eivät sisällä muutoksia primaari-DNA-sekvensseissä, mikä korostaa genetiikan ja ravinnon välisen suhteen monimutkaisuutta. On olemassa kolme erillistä, mutta läheisessä vuorovaikutuksessa olevaa epigeneettistä mekanismia (histonin asetylaatio, DNA:n metylaatio ja ei-koodaavat mikroRNA:t), jotka ovat vastuussa fysiologisiin ja patologisiin prosesseihin liittyvien kriittisten geenien ilmentymisen modifioinnista. Th-linjan sitoutumiseen liittyvien epigeneettisten modifikaatioiden profiili yhdistettynä varhaisen kehitysvaiheen herkkyyteen on johtanut spekulaatioihin, että tekijät, jotka häiritsevät näitä reittejä, voivat lisätä allergisten sairauksien riskiä. Erityisesti vaikutukset DNA:n metylaatioon ja endogeenisiin histonideasetylaasi-inhibiittoreihin, jotka vaikuttavat spesifisiin reitteihin (Th1- ja T-säätelysolujen erilaistuminen), voivat suosia Th2:een liittyvää allergista erilaistumista. MikroRNA:t ovat toinen rakennekomponentti lähetti-RNA:n translaation transkription jälkeisen säätelyn epigeneettisessä mekanismissa. Äskettäin on tunnistettu spesifinen Th2-assosioitunut mikroRNA (miR-21), joka on kriittinen Th-solupolarisaation säätelylle. Aiemmin on osoitettu Th2-vasteeseen (IL-4, IL-5) osallistuvien sytokiinien käänteinen DNA-metylaatiokuvio verrattuna Th1-vasteeseen (IL-10, INF-y) liittyviin sytokiineihin lapsilla, joilla on CMA-tautia ja jotka saavat oraalisen toleranssin. selvimmät vaikutukset Nutramigen LGG:llä hoidetuilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennakoivasti Nutramigen LGG:n ja muiden kaupallisesti saatavien hypoallergeenisten valmisteiden vaikutusta epigeneettisiin mekanismeihin, jotka voivat liittyä toleranssin hankkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
lapset, joilla on lehmänmaitoallergia
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset krooniset systeemiset sairaudet,
- synnynnäiset sydänvauriot,
- aktiivinen tuberkuloosi,
- autoimmuunisairaudet,
- immuunipuutos,
- krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet,
- keliakia,
- kystinen fibroosi,
- aineenvaihdunnan sairaudet,
- pahanlaatuisuus,
- krooniset keuhkosairaudet,
- maha-suolikanavan epämuodostumat,
- epäilty eosinofiilinen esofagiitti tai eosinofiilinen enterokoliitti,
- epäilty ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliitti-oireyhtymä,
- epäillään lehmänmaitoproteiinin aiheuttamaa anafylaksiaa,
- edelleen poissulkemisruokavalio jollakin tutkimusvalmisteesta tai toisesta ruokavaliosta lehmänmaitoallergian vuoksi,
- muut ruoka-aineallergiat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus GG
Hoito Lactobacillus rhamnosus GG:llä
|
Laajasti hydrolysoitu kaseiinikoostumus, joka sisältää probioottia Lactobacillus rhamnosus GG:tä
|
|
Ei väliintuloa: Muu kaava
Lapset, jotka käyttävät muita hypoallergeenisia kaavoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epigeneettiset modifikaatiot sytokiinien geeneissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interleukiini 4:n, interleukiini 5:n, interleukiini 10:n, gamma-interferonin, FOXP3:n seerumipitoisuudet (pg/ml) lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia
|
12 kuukautta
|
|
Epigeneettiset modifikaatiot sytokiinien geeneissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interleukiini 4:n, interleukiini 5:n, interleukiini 10:n, gamma-interferonin, FOXP3:n metylaatioaste (%) lehmänmaitoallergiasta kärsivillä lapsilla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikroRNA:iden modifikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MiR106a, miR126, miR21, miR145, miR27a, miR29a/b, miR155, miR146a, miR128 ilmentyminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2815
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .