- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02466035
Epigenetikai hatások a tehéntej-allergiás gyermekekben (EPICMA)
Epigenetikai hatások a tehéntej-allergiás gyermekekben: A Lactobacillus GG (EPICMA) atópiás márciusának lehetséges hatásai
A Lactobacillus GG (LGG) hosszan tartó hatást képes kifejteni atópiás betegségekben szenvedő gyermekeknél. A Nutramigen LGG felgyorsítja a tolerancia elsajátítását tehéntejallergiás csecsemőknél. E hatások mechanizmusa még mindig nagyrészt tisztázatlan. Az LGG hatása legalábbis részben összefüggésbe hozható az LGG immunszabályozó szerepével. Ez a probiotikum képes kiegyensúlyozni az IgE- vagy nem IgE-közvetített tehéntejallergiában esetlegesen szerepet játszó citokinek termelését Interleulkin (IL)-4, IL-5, IL-10, IFN-γ, TGF-β és TNF-Υ) , amely hozzájárulhat a gyulladásos folyamatok modulálásához. A kutatók kimutatták, hogy az IgE által közvetített CMA-ban szenvedő gyermekek szignifikánsan magasabb szintű IL-4-et és IL-13-at termelnek a tehéntejfehérjére adott válaszként, és hogy a tolerancia az IL-13 termelés jelentős csökkenésével és egyidejűleg megnövekedett gyakorisággal társul. IFN-y-t felszabadító sejtek.
Az epigenetika tanulmányozza a genom egyik sejtgenerációról a másikra öröklődő (és potenciálisan reverzibilis) változásait, amelyek megváltoztatják a génexpressziót, de nem járnak változásokkal az elsődleges DNS-szekvenciákban, kiemelve a genetika és a táplálkozás közötti összefüggések összetettségét. Három különböző, de szorosan kölcsönható epigenetikai mechanizmus létezik (hiszton-acetilezés, DNS-metiláció és nem kódoló mikroRNS-ek), amelyek felelősek a fiziológiai és kóros folyamatokhoz kapcsolódó kritikus gének expressziójának módosításáért. A Th-vonalbeli elkötelezettséggel összefüggő epigenetikai módosulások profilja, valamint a korai fejlődési időszak érzékenysége olyan feltételezésekhez vezetett, hogy az ezeket az útvonalakat megzavaró tényezők növelhetik az allergiás betegségek kockázatát. Pontosabban, a DNS-metilációra és a specifikus útvonalakon ható endogén hiszton-deacetiláz inhibitorokra (Th1 és T szabályozó sejtdifferenciáció) gyakorolt hatások kedvezhetnek a Th2-vel összefüggő allergiás differenciálódásnak. A mikroRNS-ek a hírvivő RNS-transzláció poszt-transzkripciós szabályozásának epigenetikai mechanizmusának egy másik szerkezeti alkotóelemei. Nemrég azonosítottak egy specifikus Th2-asszociált mikroRNS-t (miR-21), amely kritikus a Th-sejtek polarizációjának szabályozásában. Korábban kimutatták, hogy a Th2-válaszban részt vevő citokinek (IL-4, IL-5) inverz DNS-metilációs mintázatot kapnak a Th1-válaszban részt vevő citokinekhez (IL-10, INF-y) orálisan tolerálódó CMA-s gyermekeknél. a legkifejezettebb hatások a Nutramigen LGG-vel kezelteknél. A jelenlegi tanulmány prospektíven értékeli a Nutramigen LGG és más, kereskedelemben kapható hipoallergén formulák hatását az epigenetikai mechanizmusokra, amelyek összefüggésben lehetnek a tolerancia megszerzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
tehéntej-allergiás gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű krónikus szisztémás betegségek,
- veleszületett szívhibák,
- aktív tuberkulózis,
- autoimmun betegség,
- immunhiány,
- krónikus gyulladásos bélbetegségek,
- coeliakia,
- cisztás fibrózis,
- anyagcsere betegségek,
- rosszindulatú daganat,
- krónikus tüdőbetegségek,
- a gyomor-bél traktus fejlődési rendellenességei,
- eozinofil oesophagitis vagy eozinofil enterocolitis gyanúja,
- táplálékfehérje által kiváltott enterocolitis szindróma gyanúja,
- tehéntejfehérje által kiváltott anafilaxia gyanúja,
- tehéntej-allergia miatt továbbra is kirekesztő diétán van valamelyik vizsgálati tápszerrel vagy másik étrenddel,
- egyéb ételallergiák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lactobacillus GG
Kezelés Lactobacillus rhamnosus GG-vel
|
Kiterjedten hidrolizált kazein formula, amely probiotikus Lactobacillus rhamnosus GG-t tartalmaz
|
Nincs beavatkozás: Más képlet
Gyermekek, akik más hipoallergén tápszert alkalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Epigenetikai módosítások a citokinek génjeiben
Időkeret: 12 hónap
|
Az interleukin 4, interleukin 5, interleukin 10, interferon gamma, FOXP3 szérumszintjei (pg/ml) tehéntej-allergiás gyermekeknél
|
12 hónap
|
Epigenetikai módosítások a citokinek génjeiben
Időkeret: 12 hónap
|
Interleukin 4, interleukin 5, interleukin 10, interferon gamma, FOXP3 metilezési aránya (%) tehéntej-allergiás gyermekeknél
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mikroRNS-módosítások
Időkeret: 12 hónap
|
A miR106a, miR126, miR21, miR145, miR27a, miR29a/b, miR155, miR146a, miR128 kifejezése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2815
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .