Rosuvastatiinin annoksen optimointi varhaisvaiheen ja metastasoituneiden estrogeenireseptoripositiivisten rintasyöpäpotilaiden endokriinisihoitoa saavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset, joilla on ER+/PR+ HER2-negatiivinen rintasyöpä, jotka aloittavat neoadjuvantti endokriinisen hoidon parantavassa tarkoituksessa TAI aloittavat endokriinisen hoidon metastaattisen rintasyövän hoitoon biopsialla mahdollista primaarisella rintakasvaimella
• Potilaat voivat aloittaa minkä tahansa FDA:n hyväksymän endokriinisen hoidon (jolla heitä ei ole aiemmin hoidettu) tutkimuksen viikolla 4 lukuun ottamatta tamoksifeenia.
• Palbociclib-hoito voidaan aloittaa viikolla 4, jos se on aiheellista
• Potilaiden, joilla on metastaattinen sairaus, jotka saavat tällä hetkellä endokriinistä hoitoa, on oltava valmiita lopettamaan endokriininen hoito 2 viikon ajaksi ennen tutkimuksen aloittamista ja vaihtamaan tutkimuksessa uuteen endokriiniseen hoitoon (viikolla 4).
• Ehjä rintakasvain läsnä ja koko vähintään 1 cm ilmoittautumisen yhteydessä
• Postmenopausaalinen ilmoittautuminen (ikä ≥ 60, ikä ≤ 60 ja kuukautiset ≥ 12 kuukautta ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, munasarjojen suppressiota ja FSH/estradiolia postmenopausaalisilla alueilla)
• ECOG ≤ 2
• Voidaan käyttää muuta endokriinistä hoitoa, jos halutaan vaihtaa eri endokriinisen hoitoaineen kokeilua varten
• Heillä on oltava vähintään yksi FDA:n hyväksymä endokriininen hoitovaihtoehto, jolla potilas ei ole saanut aikaisempaa hoitoa
• Elinajanodote > 12 viikkoa
• Laboratoriokriteerit: normaali munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)), maksan toiminta: bilirubiini < 2 x ULN, transaminaasit < 2 x ULN ja veriarvot: WBC ≥ 2,0, neutrofiilit ≥ 1250, verihiutaleet ≥ 50,00 Hemoglobiini ≥ 8.
• Ikä > 18 vuotta
• Potilailla on oltava kyky antaa tietoinen suostumus.
• Potilaalla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista. -

Poissulkemiskriteerit:

• Statiinien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
• Potilasta on hoidettu kaikilla FDA:n hyväksymillä endokriinisillä hoidoilla tai häntä on hoidettu kaikilla FDA:n hyväksymillä endokriinisillä hoidoilla, paitsi tamoksifeenilla (tamoksifeeni on suljettu pois tutkimuksesta)
• Aktiivinen maksasairaus, jonka transaminaasiarvot ovat kohonneet > 2x ULN
• Tunnettu yliherkkyys rosuvastatiinille
• Mikä tahansa muu syöpä anamneesissa (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä), ellei potilas ole ollut remissiossa ja poissa kaikista muista syöpähoidoista vähintään 3 vuoden ajan.
• Potilailla ei saa olla merkittävää psykiatrista sairautta tai lääketieteellistä sairautta, joka estäisi kyvyn noudattaa protokollaa.
• Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on tunnettuja rosuvastatiinin yhteisvaikutuksia, mukaan lukien siklosporiini, gemfibrotsiili, lopinaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/ritonaviiri, kumariiniantikoagulantit, kolkisiini, fenofibraatit ja niasiini.